Randomizovaná studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti a antivirových účinků eskalujících dávek lidské monoklonální protilátky proti cytomegaloviru (SDZ MSL-109) u pacientů se syndromem získané imunodeficience a CMV virémií a/nebo virurií

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• zidovudin (AZT).
• Acyclovir.
• Experimentální udržovací nebo profylaktická terapie schváleným terapeutickým činidlem pro nevirovou oportunní infekci.
• Trimethoprim / sulfamethoxazol (TMP / SMX).
• Pyrimethamin / sulfadoxin.
• Inhalovaný pentamidin.
• Amfotericin B.
• ketokonazol.
• Flucytosin (5-FC).
• Antituberkulózní terapie.
• Rekombinantní lidský erytropoetin.
• Rekombinantní faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF).
• Rekombinantní lidský interferon alfa 2 pro Kaposiho sarkom související s AIDS.

Pacienti musí mít:

• AIDS nebo být HIV pozitivní s počtem CD4 lymfocytů pod 200 buněk/mm3 a užívat profylaxi pneumonie vyvolané Pneumocystis carinii (PCP) (s nebo bez profylaxe jiné oportunní infekce), ale bez předchozí anamnézy oportunní infekce.
• Očekávané přežití = nebo > 6 měsíců.
• Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas.
• Kopie podepsaného a ověřeného formuláře souhlasu musí být uložena ve studijních souborech zkoušejícího.
• Pozitivní výsledky kultivace dokumentující přítomnost cytomegalovirové (CMV) virémie a/nebo virurie.
• Séropozitivní na přítomnost cirkulujícího anti-CMV imunoglobulinu.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

• Významná plicní dysfunkce.
• Nekontrolovaný nebo nestabilní diabetes.
• Významné kardiovaskulární onemocnění včetně nekontrolované hypertenze, městnavého srdečního selhání, srdeční arytmie, anginy pectoris nebo anamnézy infarktu myokardu do jednoho roku od vstupu do studie.
• Koagulační nebo hemoragické poruchy.
• Jakákoli aktivní těžká oportunní infekce.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Terapie ganciklovirem (DHPG) nebo fosfonoformiátem (PFA) nebo jiná experimentální anticytomegalovirová terapie kromě případů uvedených v tomto protokolu.
• Jakákoli jiná experimentální antivirová terapie.
• Biologické látky včetně imunoglobulinové terapie (kromě pacientů randomizovaných k léčbě Sandoglobulinem, jak je uvedeno v tomto protokolu).

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Jakákoli významná dysfunkce orgánového systému, jak je popsáno v části Vyloučení koexistujících stavů.
• Předchozí anamnéza nebo známky idiopatické trombocytopenie purpury, agamaglobulinémie nebo hypogamaglobulinémie.
• Jakýkoli jiný závažný souběžný klinický stav.
• Zdokumentované, aktivní cytomegalovirové (CMV) onemocnění (invaze/dysfunkce tkání nebo orgánů) na začátku. Za tímto účelem bude provedena základní nepřímá funduskopie (k detekci a vyloučení pacientů s periferní CMV retinitidou).

Předchozí léky:

Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:

• Terapie ganciklovirem (DHPG) nebo fosfonoformiátem (PFA) nebo jiná experimentální anticytomegalovirová terapie kromě případů uvedených v tomto protokolu.
• Jakákoli jiná experimentální antivirová terapie.
• Biologické látky včetně imunoglobulinové terapie (kromě pacientů randomizovaných k léčbě Sandoglobulinem, jak je uvedeno v tomto protokolu).
• Vyloučeno:
• Předchozí léčba monoklonálními protilátkami pocházejícími z jakéhokoli živočišného druhu.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:

• Velký chirurgický zákrok.