Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie stereotypů a mentální retardace: Neurobiologický základ

5. října 2010 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

CÍLE: I. Určit rozdíly mezi osobami s repetitivními poruchami chování a odpovídajícími kontrolami na měření motorické kontroly relevantní pro patofyziologii bazálních ganglií.

II. Stanovte účinnost bromokriptinu, agonisty dopaminu, při léčbě stereotypního chování a souvisejících poruch chování.

III. Stanovte účinnost hydrochloridu sertralinu, selektivního inhibitoru vychytávání serotoninu, při léčbě opakujících se poruch chování.

IV. Identifikujte behaviorální, environmentální a biologické proměnné s rozdílnou reakcí na léčbu drogami.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Motorická pomalost (bradykineze) a motorická kontrola jsou testovány u pacientů s repetitivní poruchou chování a odpovídajících kontrol. Jsou porovnány skupinové rozdíly odrážející alterace dopaminové funkce bazálních ganglií.

Hodnocení chování provádějí u každého pacienta vyškolení pozorovatelé. Hodnocení se provádějí na začátku a během udržovací fáze medikamentózní léčby popsané níže.

Účinnost bromokriptinu při léčbě stereotypů a sebepoškozování je stanovena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studii trvající 20 týdnů. Skupiny 6 až 8 pacientů nejprve vstoupí do jednoduché slepé placebové fáze, po které následuje dvojitě zaslepená léčba placebem nebo bromokriptinem. Zkřížená manipulace zahrnuje titrační fázi, udržovací fázi a poté konečný jednoduchý slepý placebo.

Stejný experimentální design se používá ke stanovení účinnosti sertralinu nebo placeba při léčbě stereotypů a doprovodného sebepoškozování a nutkání. Délka studia je 26 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Western Carolina Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Diagnostika mentální retardace
  • Vysoká míra stereotypního chování, jako je souběžné sebepoškozování a nutkavé chování
  • Žádná diagnóza tardivní dyskineze nebo akatizie

--Předchozí/souběžná terapie--

  • Žádná expozice neuroleptikům během 6 měsíců před studií

-- Charakteristika pacienta --

  • Věk: 18 až 55
  • Hematopoetický: (pro léčbu bromokriptinem a sertralinem) Bez anémie v anamnéze Žádné klinicky významné hematologické onemocnění
  • Jaterní: (pro léčbu bromokriptinem a sertralinem) Žádné jaterní abnormality v anamnéze Žádné klinicky významné onemocnění jater
  • Renální: (pro léčbu bromokriptinem a sertralinem) Žádné renální abnormality v anamnéze Žádné klinicky významné onemocnění ledvin
  • Kardiovaskulární: (pro léčbu bromokriptinem a sertralinem) Bez anamnézy hypertenze Žádné klinicky významné srdeční onemocnění
  • Jiné: Bez anamnézy záchvatů během 4 měsíců před studií (pro léčbu bromokriptinem a sertralinem) Bez anamnézy citlivosti na námelové alkaloidy (pro léčbu bromokriptinem) Bez citlivosti na inhibitory vychytávání serotoninu (pro léčbu sertralinem) Bez pacientů se senzorickými deficity (pro motoriku funkční hodnocení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Spolupracovníci

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark H. Lewis, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/11754
  • UF-63394

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hydrochlorid sertralinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit