Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ostropestřce mariánského na farmakokinetiku Indinaviru

3. března 2008 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
V populaci infikované HIV jsou široce používány doplňkové a alternativní léky. Nedávné údaje ukázaly závažné lékové interakce mezi některými doplňkovými léky a inhibitory proteázy. Silymarin (Ostropestřec mariánský) je běžně používaný doplněk stravy u pacientů infikovaných HIV k léčbě hepatitidy nebo jako hepatoprotektivum. Dostupné údaje naznačují, že může změnit metabolismus léčiv zprostředkovaný cytochromem P4503A4. Pro hodnocení účinku ostropestřce mariánského na inhibitor proteázy, indinavir (IDV), bude deset zdravých subjektů dostávat IDV (Crixivan) samotný a v kombinaci s volně prodejným silymarinovým přípravkem. IDV bude zpočátku podáván samostatně v dávce 800 mg Q8H ve čtyřech dávkách a sériové vzorky budou odebrány pro stanovení farmakokinetiky IDV po ranní dávce v den 2. Subjekty poté zahájí terapii ostropestřcem mariánským za použití standardizované formulace a dávky pro tři týdny, po kterých subjekty poté znovu vezmou 4 dávky IDV a budou jim odebrány sériové vzorky pro plazmatické koncentrace IDV. Poté bude následovat 11denní vymývací období bez léků, po kterém se opět podá IDV ve 4 dávkách a odeberou se vzorky a vyhodnotí se kompenzace účinků ostropestřce mariánského. Aby se prozkoumal účinek ostropestřce mariánského na jiné cesty CYP450, subjekty dostanou jednu dávku kofeinu a dextrometorfanu a nechají se odebrat moč před a po ostropestřci a po období vymývání. Koncentrace indinaviru, kofeinu a dextromethorfanu v plazmě nebo moči budou stanoveny pomocí validovaných metod HPLC. Budou stanoveny nekompartmentové parametry indinaviru v ustáleném stavu v přítomnosti a nepřítomnosti ostropestřce mariánského. Farmakokinetické parametry budou porovnány pomocí ANOVA, která bude zahrnovat faktory pro účinek období a účinek léčby. Statistické analýzy budou zahrnovat výpočet průměrného poměru AUC v léčebných fázích ve srovnání se samotným IDV a stanovení 95% intervalů spolehlivosti. Tato studie pomůže definovat potenciál lékových interakcí komplementárních a alternativních terapií u pacientů infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V populaci infikované HIV jsou široce používány doplňkové a alternativní léky. Nedávné údaje ukázaly závažné lékové interakce mezi některými doplňkovými léky a inhibitory proteázy. Silymarin (Ostropestřec mariánský) je běžně používaný doplněk stravy u pacientů infikovaných HIV k léčbě hepatitidy nebo jako hepatoprotektivum. Dostupné údaje naznačují, že může změnit metabolismus léčiv zprostředkovaný cytochromem P4503A4. Pro hodnocení účinku ostropestřce mariánského na inhibitor proteázy, indinavir (IDV), bude deset zdravých subjektů dostávat IDV (Crixivan) samotný a v kombinaci s volně prodejným silymarinovým přípravkem. IDV bude zpočátku podáván samostatně v dávce 800 mg Q8H ve čtyřech dávkách a sériové vzorky budou odebrány pro stanovení farmakokinetiky IDV po ranní dávce v den 2. Subjekty poté zahájí terapii ostropestřcem mariánským za použití standardizované formulace a dávky pro tři týdny, po kterých subjekty poté znovu vezmou 4 dávky IDV a budou jim odebrány sériové vzorky pro plazmatické koncentrace IDV. Poté bude následovat 11denní vymývací období bez léků, po kterém se opět podá IDV ve 4 dávkách a odeberou se vzorky a vyhodnotí se kompenzace účinků ostropestřce mariánského. Aby se prozkoumal účinek ostropestřce mariánského na jiné cesty CYP450, subjekty dostanou jednu dávku kofeinu a dextrometorfanu a nechají se odebrat moč před a po ostropestřci a po období vymývání. Koncentrace indinaviru, kofeinu a dextromethorfanu v plazmě nebo moči budou stanoveny pomocí validovaných metod HPLC. Budou stanoveny nekompartmentové parametry indinaviru v ustáleném stavu v přítomnosti a nepřítomnosti ostropestřce mariánského. Farmakokinetické parametry budou porovnány pomocí ANOVA, která bude zahrnovat faktory pro účinek období a účinek léčby. Statistické analýzy budou zahrnovat výpočet průměrného poměru AUC v léčebných fázích ve srovnání se samotným IDV a stanovení 95% intervalů spolehlivosti. Tato studie pomůže definovat potenciál lékových interakcí komplementárních a alternativních terapií u pacientů infikovaných HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Věk 18 až 65 let.

Zdravý podle anamnézy a fyzického vyšetření.

Žádné souběžné chronické léky, včetně perorální antikoncepce.

Nekuřák nebo nekuřák posledních 6 měsíců nebo déle.

Laboratorní hodnoty v rámci zavedených směrnic NIAID pro účast v klinických studiích: AST/SGOT menší nebo rovno 2násobku ULN; Sérový kreatinin nižší nebo rovný ULN; Hemoglobin vyšší nebo rovný 10 g/dl.

Schopnost zdržet se potravin/nápojů obsahujících kofein, etanolu, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy a grilovaných potravin po dobu 72 hodin před a v den fenotypizačních procedur.

Schopnost zdržet se volně prodejných přípravků obsahujících dextromethorfan po dobu 72 hodin před a v den fenotypizačních procedur.

Během 30 dnů od studie nedochází k souběžné léčbě jinými inhibitory nebo induktory cytochromu P-450 zprostředkovaného metabolismem léčiv (včetně grapefruitové šťávy).

Žádné požívání doplňků stravy během posledních 30 dnů.

Schopnost získat žilní přístup pro odběr vzorku.

Žádná přítomnost život ohrožujících nebo nestabilních renálních, jaterních, kardiovaskulárních, hematologických, neurologických, psychiatrických nebo respiračních onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, které by mohly narušovat interpretaci výsledků studie nebo by podle názoru pacienta nebyly v nejlepším zájmu pacienta. vyšetřovatele.

Pacientky nesmí mít pozitivní těhotenský test.

Žádná přítomnost přetrvávajícího průjmu nebo malabsorpce, která by narušovala schopnost pacienta adekvátně absorbovat léky.

Žádné užívání drog nebo alkoholu, které by mohlo narušit bezpečnost nebo dodržování.

Žádná anamnéza nesnášenlivosti ostropestřce mariánského, indinaviru, kofeinu nebo dextromethorfanových přípravků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Dokončení studie

1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 010054
  • 01-CC-0054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Silymarin (ostropestřec mariánský)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit