Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fluoxetinu u úzkosti a deprese u dětí a souvisejících mozkových změn

23. března 2024 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Účinky fluoxetinu na pozornost a emoční paměť u úzkostné a depresivní mládeže a dospělých

Cíl: Tento protokol využívá funkční magnetickou rezonanci (fMRI) ke zkoumání neurokognitivních korelátů dětských a dospělých poruch nálady a úzkosti. Primárním cílem projektu je dokumentovat u dětských úzkostných poruch a velké deprese poruchy v mozkových systémech zprostředkovávajících zkreslení pozornosti, podmiňování strachu, emoční paměť a reakce na různé formy motivačních podnětů. Sekundárním cílem projektu je měření vztahu mezi těmito faktory a léčebnou odpovědí buď na fluoxetin, specifický inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), kognitivně behaviorální terapii (CBT) nebo interpersonální psychoterapii (IPT). Další sekundární cíl zkoumá podobné asociace u dospělých.

Studijní populace: Celkem bude přijato 2530 dětí, dospívajících a dospělých. Většina subjektů nebude schopna dokončit všechny postupy. Snažíme se komplexně studovat 150 mladistvých pouze s aktuální úzkostnou poruchou, 60 mladistvých se současnou závažnou depresí, 150 mladistvých bez psychiatrické poruchy, 100 dospělých s těžkou depresí, 60 dospělých s úzkostnou poruchou a 150 dospělých bez psychiatrické poruchy. Abychom toho dosáhli, přijímáme 2530 jednotlivců.

Design: Subjekty budou testovány pomocí paradigmat fMRI navržených tak, aby zkoumaly oblasti mozku zapojené při zpracování motivačně význačných podnětů, jak byly hodnoceny během paradigmat pozornosti, paměti, sociální interakce, odměny a strachu. Po těchto počátečních testech fMRI dostanou pacienti s depresí nebo úzkostnou poruchou léčbu. Léčba bude zahrnovat otevřenou léčbu buď fluoxetinem nebo CBT, doplněnou počítačovým přeškolováním pozornosti, podávaným v randomizovaném kontrolovaném designu, s náhodným přiřazením buď k aktivnímu, nebo placebu režimům nácviku pozornosti. Dospívající subjekty pak budou po osmi týdnech znovu testovány pouze za použití paradigmat pozornosti, paměti a kondicionování.

Výsledky: Předchozí zobrazovací studie poznamenávají, že úkoly vyžadující modulaci pozornosti, emoční paměť, sociální výměnu a podmiňování strachu zapojují oblasti mozku, které se dříve podílely na poruchách nálady a úzkosti dospělých. Tyto oblasti zahrnují nejdůsledněji amygdalu a ventrální prefrontální kortex. Navíc zobrazovací studie funkce odměny implikují striatum a prefrontální kortex v poruchách nálady u dospělých. V důsledku toho předpokládáme, že paradigmata pozornosti, paměti, sociální interakce, odměny a kondicionování zapojí amygdalu, ventrální prefrontální kortex a striatum u psychiatricky zdravých i postižených jedinců. Navíc předpokládáme, že tyto zdravé a psychiatricky postižené skupiny se budou lišit v míře zapojení.

Mladiství jedinci budou také léčeni po dobu osmi týdnů a podskupina bude znovu testována pomocí fMRI. Předpovídáme, že abnormality v neurálních obvodech před léčbou budou předpovídat odpověď na léčbu, takže u jedinců, kteří vykazují nejsilnější odpověď na léčbu, dojde ke zvýšené amygdale a prefrontální aktivaci. Navíc předpokládáme, že účinná léčba normalizuje abnormality v pozornosti a emoční paměti, jak se projevují při fMRI....

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Tento protokol využívá funkční magnetickou rezonanci (fMRI) ke zkoumání neurokognitivních korelátů dětských a dospělých poruch nálady a úzkosti. Primárním cílem projektu je dokumentovat u dětských úzkostných poruch a velké deprese poruchy v mozkových systémech zprostředkovávajících zkreslení pozornosti, podmiňování strachu, emoční paměť a reakce na různé formy motivačních podnětů. Sekundárním cílem projektu je měření vztahu mezi těmito faktory a léčebnou odpovědí buď na fluoxetin, specifický inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), kognitivně behaviorální terapii (CBT) nebo interpersonální psychoterapii (IPT). Další sekundární cíl zkoumá podobné asociace u dospělých.

Studijní populace: Celkem bude přijato 2530 dětí, dospívajících a dospělých. Většina subjektů nebude schopna dokončit všechny postupy. Snažíme se komplexně studovat 150 mladistvých pouze s aktuální úzkostnou poruchou, 60 mladistvých se současnou závažnou depresí, 150 mladistvých bez psychiatrické poruchy, 100 dospělých s těžkou depresí, 60 dospělých s úzkostnou poruchou a 150 dospělých bez psychiatrické poruchy. Abychom toho dosáhli, přijímáme 2530 jednotlivců.

Design: Subjekty budou testovány pomocí paradigmat fMRI navržených tak, aby zkoumaly oblasti mozku zapojené při zpracování motivačně význačných podnětů, jak byly hodnoceny během paradigmat pozornosti, paměti, sociální interakce, odměny a strachu. Po těchto počátečních testech fMRI dostanou pacienti s depresí nebo úzkostnou poruchou léčbu. Léčba bude zahrnovat otevřenou léčbu buď fluoxetinem nebo CBT, doplněnou počítačovým přeškolováním pozornosti, dodávanou v randomizovaném kontrolovaném designu s náhodným přiřazením buď k aktivnímu, nebo placebu režimům nácviku pozornosti. Dospívající subjekty pak budou po osmi týdnech znovu testovány pouze za použití paradigmat pozornosti, paměti a kondicionování.

Výsledky: Předchozí zobrazovací studie poznamenávají, že úkoly vyžadující modulaci pozornosti, emoční paměť, sociální výměnu a podmiňování strachu zapojují oblasti mozku, které se dříve podílely na poruchách nálady a úzkosti dospělých. Tyto oblasti zahrnují nejdůsledněji amygdalu a ventrální prefrontální kortex. Navíc zobrazovací studie funkce odměny implikují striatum a prefrontální kortex v poruchách nálady u dospělých. V důsledku toho předpokládáme, že paradigmata pozornosti, paměti, sociální interakce, odměny a kondicionování zapojí amygdalu, ventrální prefrontální kortex a striatum u psychiatricky zdravých i postižených jedinců. Navíc předpokládáme, že tyto zdravé a psychiatricky postižené skupiny se budou lišit v míře zapojení.

Mladiství jedinci budou také léčeni po dobu osmi týdnů a podskupina bude znovu testována pomocí fMRI. Předpovídáme, že abnormality v neurálních obvodech před léčbou budou předpovídat odpověď na léčbu, takže u jedinců, kteří vykazují nejsilnější odpověď na léčbu, dojde ke zvýšené amygdale a prefrontální aktivaci. Navíc předpokládáme, že účinná léčba normalizuje abnormality v pozornosti a emoční paměti, jak se projevují u fMRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2530

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • VŠECHNY MLADÉ PŘEDMĚTY:

    • Věk: 8 - 17 (subjekty, které souhlasí jako 17leté, ale v průběhu studie dosáhnou 18 let, budou způsobilé dokončit všechny procedury dokončené jinými subjekty, které souhlasí jako 17leté, ale nedovrší 18 let).
    • Souhlas: může dát souhlas/souhlas (souhlas poskytnou rodiče, souhlas poskytnou nezletilí)
    • IQ: všechny subjekty budou mít IQ > 70 (hodnocení závisí na WASI)
    • Jazyk: všechny předměty budou mluvit anglicky

  • VŠECHNY DOSPĚLÉ SUBJEKTY

    • Věk: 18-65
    • Souhlas: může dát souhlas
    • IQ: všechny subjekty budou mít IQ>70 (hodnocení závisí na WASI)
    • Jazyk: všechny předměty budou mluvit anglicky

  • VŠECHNY SUBJEKTY S ÚZKOSTNOU PORUCHOU

    • Diagnóza: Současná diagnóza sociální fobie, separační úzkosti, generalizované úzkostné poruchy nebo panické poruchy (na základě K-SADS (juvenilní) nebo SCID (dospělí))
    • Závažnost symptomů: Klinicky významné, přetrvávající úzkostné symptomy
    • Klinické poškození: Klinicky významné, přetrvávající úzkosti nebo zhoršení z úzkosti

  • VŠECHNY SUBJEKTY S PORUCHOU NÁLADY

    • Diagnóza: Současná diagnóza velké deprese (na základě K-SADS (juvenilní) nebo SCID (dospělí))
    • Klinické poškození: Klinicky významné, přetrvávající potíže nebo zhoršení z depresivních symptomů
    • Závažnost příznaků: Klinicky významné, pokračující depresivní příznaky

  • VŠICHNI DŘÍVE ZAPOJENÍ DOSPĚLÍ PACIENTI, ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI A ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI SE ZAMĚLI NA PACIENTY

    • Diagnóza: Současná diagnóza sociální fobie, separační úzkosti, generalizované úzkostné poruchy nebo panické poruchy; Žádná současná diagnóza (založeno na K-SADS (juvenilní) nebo SCID (dospělí))
    • Klinické poškození (podle potřeby): Klinicky významné přetrvávající příznaky (Toto bude dokumentováno klinickým hodnocením pacientů a jejich rodin během alespoň dvou návštěv v rodinách.)
    • Závažnost symptomů (podle potřeby): Klinicky významné, přetrvávající symptomy (Toto bude dokumentováno klinickým hodnocením pacientů a jejich rodin během alespoň dvou návštěv v rodinách.)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • VŠECHNY PŘEDMĚTY

    • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo stav, který narušuje skenování fMRI, a u pacientů, kteří volí léky, jakýkoli stav, který zvyšuje riziko léčby SSRI. (Všichni pacienti vyplní anamnézu. Zdraví dobrovolní účastníci budou bez léků a nebudou mít v současné době žádné vážné zdravotní potíže, na základě přezkoumání jejich zdravotní anamnézy.)
    • Těhotenství
    • Současné užívání jakékoli psychoaktivní látky; aktuální sebevražedné myšlenky; současná diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) dostatečně závažná, aby vyžadovala farmakoterapii.
    • Současné diagnózy Tourettova porucha, OCD, posttraumatická distresová porucha, porucha chování
    • Minulá nebo současná historie mánie, psychózy nebo závažné pervazivní vývojové poruchy
    • Nedávné použití SSRI; všichni jedinci nesměli užívat žádné SSRI po dobu alespoň jednoho měsíce (fluoxetin šest měsíců) a nesměli být léčeni SSRI pro svou současnou depresivní epizodu.
    • Zaměstnanci a zaměstnanci NIMH a jejich nejbližší rodinní příslušníci budou vyloučeni ze studie podle zásad NIMH

  • ZDRAVÉ DOSPĚLÉ SUBJEKTY

    • Jakákoli současná psychiatrická diagnóza (hodnocení závisí na SCID)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Subjekty v obou léčebných ramenech dostávají kognitivně behaviorální terapii (CBT) po dobu 12 týdnů. V posledních osmi týdnech studie subjekty dokončí buď rameno s aktivní intervencí, nebo kontrolní rameno s vynálezem. V těchto ramenech je buď aktivní nebo kontrolní léčba podávána bezprostředně před sezením KBT.
Behaviorální: Trénink modifikace pozornosti
Zásah je počítačový. Aktivní a kontrolní léčba má dvě složky. V jedné složce aktivní intervence jsou subjekty požádány, aby uvedly identitu dopisu, který se objeví za neutrálním obličejem, naproti rozzlobenému obličeji. V další části aktivní intervence jsou subjekty požádány, aby identifikovaly čísla, která jsou skryta v hádance, v místech vzdálených od rozzlobených tváří. V obou složkách aktivní intervence se subjekty implicitně učí odvádět pozornost od rozhněvaných tváří. Obličeje jsou totiž systematicky uspořádány tak, aby byly daleko od písmen a číslic, které je třeba identifikovat. Ovládací rameno zásahu zahrnuje podobné komponenty. Na rozdíl od zásahové paže se však rozzlobené tváře objevují na různých místech poblíž písmen a číslic. V ovládacím rameni tedy není utvářena pozornost. Tato intervence vyžaduje pět minut na jedno sezení a provádí se před týdenními psychoterapeutickými sezeními.
Lék: Fluoxetin
Náhodné zadání.
Komparátor placeba: Řízení
Subjekty v obou léčebných ramenech dostávají kognitivně behaviorální terapii (CBT) po dobu 12 týdnů. V posledních osmi týdnech studie subjekty dokončí buď rameno s aktivní intervencí, nebo kontrolní rameno s vynálezem. V těchto ramenech je buď aktivní nebo kontrolní léčba podávána bezprostředně před sezením KBT.
Behaviorální: Trénink modifikace pozornosti
Zásah je počítačový. Aktivní a kontrolní léčba má dvě složky. V jedné složce aktivní intervence jsou subjekty požádány, aby uvedly identitu dopisu, který se objeví za neutrálním obličejem, naproti rozzlobenému obličeji. V další části aktivní intervence jsou subjekty požádány, aby identifikovaly čísla, která jsou skryta v hádance, v místech vzdálených od rozzlobených tváří. V obou složkách aktivní intervence se subjekty implicitně učí odvádět pozornost od rozhněvaných tváří. Obličeje jsou totiž systematicky uspořádány tak, aby byly daleko od písmen a číslic, které je třeba identifikovat. Ovládací rameno zásahu zahrnuje podobné komponenty. Na rozdíl od zásahové paže se však rozzlobené tváře objevují na různých místech poblíž písmen a číslic. V ovládacím rameni tedy není utvářena pozornost. Tato intervence vyžaduje pět minut na jedno sezení a provádí se před týdenními psychoterapeutickými sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Časové okno: Týdně
Zpráva hodnocená lékařem
Týdně
Stupnice klinického globálního zlepšení (CGI).
Časové okno: Týdně
Zpráva hodnocená lékařem
Týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Spolupracovníci

University of Oregon
University of Maryland
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel S Pine, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2001

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2001

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. července 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2024

Naposledy ověřeno

22. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 010192
  • 01-M-0192

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink modifikace pozornosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit