Hodnocení pacientů s poruchami nálady a úzkostí a zdravých dobrovolníků
17. dubna 2024 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)
Účelem tohoto protokolu je umožnit pečlivý screening pacientů a zdravých dobrovolníků pro účast ve výzkumných protokolech v experimentální terapeutické a patofyziologické laboratoři (ETPB) v Národním institutu duševního zdraví (NIMH) a pro sběr dat přirozené historie. .
Kromě toho protokol umožní lékařům získat více zkušeností s používáním různých polysomnografických záznamů a záznamů EEG s vysokou hustotou.
Subjekty v tomto protokolu podstoupí hodnocení, které může zahrnovat: psychiatrický rozhovor; diagnostický rozhovor; hodnotící stupnice; anamnéza; fyzická zkouška; zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI); elektroencefalografie (EEG); elektrokardiografie (EKG), magnetoencefalografie (MEG); laboratorní vyšetření krve, slin a moči; a žádost o lékařské záznamy.
Subjekty mohou být také požádány o vyplnění dotazníků o postojích k výzkumu a motivaci k účasti ve výzkumu.
Shromážděné údaje mohou být také spojeny s údaji z jiných protokolů nálady a úzkostných poruch (např. zobrazování mozku, DNA, psychofyziologické testy, studie léčby atd.) za účelem lepšího pochopení diagnózy, patofyziologie a léčebné reakce pacientů s náladou. poruchy.
S rodiči nezletilých dětí bude pohovor.
Po ukončení procesu screeningu bude subjektům buď nabídnuta účast na výzkumném protokolu a podepíší příslušný informovaný souhlas, nebo budou považovány za nevhodné pro účast ve výzkumu a budou vráceny zpět do komunity.
Současný protokol tak slouží jako vstupní bod pro jednotlivce s poruchami nálady nebo úzkostí nebo zdravými dobrovolníky, aby vstoupili do protokolů ETPB schválených NIMH IRB....
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Účelem tohoto protokolu je umožnit pečlivý screening pacientů a zdravých dobrovolníků pro účast ve výzkumných protokolech o poruchách nálady a úzkosti v Národním institutu duševního zdraví (NIMH) a pro sběr dat přirozené historie.
Subjekty v tomto protokolu podstoupí hodnocení, které může zahrnovat: psychiatrický rozhovor; diagnostický rozhovor; hodnotící stupnice; anamnéza; fyzická zkouška; zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI); počítačová tomografie (CT); elektroencefalografie (EEG); elektrokardiografie (EKG), magnetoencefalografie (MEG); laboratorní vyšetření krve, slin a moči; a žádost o lékařské záznamy.
Shromážděné údaje mohou být také spojeny s údaji z jiných protokolů nálady a úzkostných poruch (např. zobrazování mozku, DNA, psychofyziologické testy, studie léčby atd.) za účelem lepšího pochopení diagnózy, patofyziologie a léčebné reakce pacientů s náladou. poruchy.
S rodiči nezletilých dětí bude pohovor.
Po ukončení procesu screeningu bude subjektům buď nabídnuta účast na výzkumném protokolu a podepíší příslušný informovaný souhlas, nebo budou považovány za nevhodné pro účast ve výzkumu a budou vráceny zpět do komunity.
Současný protokol tak slouží jako vstupní bod pro jednotlivce s poruchami nálady nebo úzkostí nebo zdravými dobrovolníky, aby vstoupili do protokolů schválených NIMH IRB.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
16000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos A Zarate, M.D.
- Telefonní číslo: (877) 646-3644
- E-mail: moodresearch@mail.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci, kteří jsou hodnoceni na poruchy nálady a úzkosti, a zdraví dobrovolníci
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Do protokolu se mohou zapsat subjekty ve věku od 3 do 99 let.
Subjekty musí být způsobilé porozumět účelu screeningového procesu a poskytnout písemný informovaný souhlas a být ochotni účastnit se výzkumných protokolů schválených NIMH IRB. Nezletilí budou požádáni o souhlas a jejich rodiče podepíší formulář souhlasu.
Subjekty podstoupí hodnocení, které může zahrnovat psychiatrický rozhovor, lékařská (včetně Tannerova stadia pro nezletilé), neurologická a laboratorní vyšetření (podle potřeby, jako je EKG, EEG, renální a jaterní testy, sérové elektrolyty, analýza moči, HIV, hepatitida A , B a C, hladiny psychofarmak v krvi, těhotenský test a screening drog v moči na přítomnost psychoaktivních drog a návykových látek).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Subjekty by neměly mít žádné obecné zdravotní onemocnění, které je primární (tj. zdá se, že způsobuje poruchu nálady nebo úzkostnou poruchu).
Současné užívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost (kromě nikotinu) v dostatečném rozsahu k tomu, aby vyžadovala nezávislý, souběžný léčebný zásah (např. léčba antabusy nebo opiáty, ale nezahrnuje svépomocné skupiny).
Ať už nezletilý žije s oběma rodiči nebo s jedním rodičem, rodič (rodiče), se kterým žije, musí mít zákonnou péči. Pokud má rodič sdílenou péči, oba rodiče musí souhlasit s účastí v tomto protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí zdraví dobrovolníci
|
|
Dospělí pacienti
Dospělí pacienti s poruchami nálady a úzkostí
|
|
Menší zdraví dobrovolníci
|
|
Nezletilí pacienti
Nezletilí pacienti s poruchami nálady a úzkostí
|
|
Rodiče nezletilých zdravých dobrovolníků
Rodiče a opatrovníci nezletilých zdravých dobrovolníků
|
|
Rodiče nezletilých pacientů
Rodiče a opatrovníci nezletilých pacientů s poruchami nálady a úzkostí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsobilost k výzkumu
Časové okno: Současné i historické
|
Hodnocení psychiatrických a jiných zdravotních stavů a historie s cílem určit, zda jsou subjekty vhodné pro účast v protokolech schválených NIMH IRB a pro sběr dat přirozené historie.
|
Současné i historické
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ballard ED, Snider SL, Nugent AC, Luckenbaugh DA, Park L, Zarate CA Jr. Active suicidal ideation during clinical antidepressant trials. Psychiatry Res. 2017 Nov;257:303-308. doi: 10.1016/j.psychres.2017.07.065. Epub 2017 Jul 31.
- Nugent AC, Robinson SE, Coppola R, Zarate CA Jr. Preliminary differences in resting state MEG functional connectivity pre- and post-ketamine in major depressive disorder. Psychiatry Res Neuroimaging. 2016 Aug 30;254:56-66. doi: 10.1016/j.pscychresns.2016.06.006. Epub 2016 Jun 23.
- Ballard ED, Vande Voort JL, Bernert RA, Luckenbaugh DA, Richards EM, Niciu MJ, Furey ML, Duncan WC Jr, Zarate CA Jr. Nocturnal Wakefulness Is Associated With Next-Day Suicidal Ideation in Major Depressive Disorder and Bipolar Disorder. J Clin Psychiatry. 2016 Jun;77(6):825-31. doi: 10.4088/JCP.15m09943. Erratum In: J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):e1655.
- Nugent AC, Iadarola ND, Miller FG, Luckenbaugh DA, Zarate CA Jr. Safety of research into severe and treatment-resistant mood disorders: analysis of outcome data from 12 years of clinical trials at the US National Institute of Mental Health. Lancet Psychiatry. 2016 May;3(5):436-42. doi: 10.1016/S2215-0366(16)00006-7. Epub 2016 Mar 10.
- Nugent AC, Robinson SE, Coppola R, Furey ML, Zarate CA Jr. Group differences in MEG-ICA derived resting state networks: Application to major depressive disorder. Neuroimage. 2015 Sep;118:1-12. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.05.051. Epub 2015 May 30.
- Machado-Vieira R, Yuan P, Brutsche N, DiazGranados N, Luckenbaugh D, Manji HK, Zarate CA Jr. Brain-derived neurotrophic factor and initial antidepressant response to an N-methyl-D-aspartate antagonist. J Clin Psychiatry. 2009 Dec;70(12):1662-6. doi: 10.4088/JCP.08m04659. Epub 2009 Sep 8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. dubna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
16. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 010254
- 01-M-0254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
.Pokud se během screeningového procesu objeví klinický problém, který vyžaduje další hodnocení a/nebo možnou léčbu, bude subjekt informován a bude mu doporučeno, aby vyhledal lékařskou péči ve vhodném prostředí mimo NIH.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .