Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postupy leukaferézy k získání plazmy a lymfocytů pro výzkumné studie na pacientech s primární a chronickou infekcí HIV

21. března 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Postupy leukaferézy k získání plazmy a lymfocytů pro výzkumné studie u pacientů infikovaných HIV dosud neléčených antiretrovirotiky

Existují důkazy, že včasná a agresivní léčba antiretrovirovými léky může zabránit ztrátě funkce imunitních buněk, která doprovází infekci HIV. Tato studie bude využívat leukaferézu (odběr krve, oddělení bílých krvinek a vrácení krve pacientovi) k získání krevních buněk od pacientů infikovaných HIV v akutním nebo chronickém stadiu infekce, kteří jsou léčeni časnou vysoce aktivní antiretrovirovou terapií. (HAART). Leukaferéza je nezbytná k získání dostatečného množství buněk k vymezení odpovědi B lymfocytů na pomoc CD4+ T lymfocytů, CD8 faktorů spojených se supresí virové replikace a normalizací imunitní funkce a funkce přirozeného zabíječe ve vztahu k onemocnění HIV.

Účastníky studie budou dospělí (starší 18 let) pacienti primárně nebo akutně postižení HIV (ti, kteří byli v minulosti vystaveni HIV, ale dosud nevykazovali chronické příznaky onemocnění HIV) a pacienti chronicky infikovaní HIV (ti, kteří jsou infikováni HIV déle než 12 let). měsíce nebo vykazující jiné příznaky onemocnění HIV), kteří na začátku studie neužívali HAART. Studie usiluje o zařazení 30 primárních a 30 chronických pacientů. Do studie nebudou zařazeny těhotné ženy; ženy, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny.

Leukaferéza bude provedena u každého pacienta před zahájením terapie HAART a poté třikrát ročně. Každé sezení bude trvat 1 až 3 hodiny.

Tato longitudinální studie umožní výzkumníkům zkoumat funkci určitých B-buněk, přirozených zabíječských buněk a CD8+ T-buněk u lidí, kteří netrpí chronickým onemocněním HIV au těch, kteří toto onemocnění mají a jsou léčeni HAART.

...

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Je známo, že infekce HIV způsobuje hlubokou a nevratnou dysfunkci jak vrozených, tak adaptivních ramen imunitního systému. Nicméně přibývá důkazů, že včasná a agresivní léčba antiretrovirovými léky může zabránit ztrátě funkce imunitních buněk. Ve snaze dále vymezit účinek časné antiretrovirové terapie (ART) na udržení funkce imunitních buněk chceme získat pacienty infikované HIV dosud nelékavě, kteří jsou buď v časném nebo chronickém stádiu infekce. Studie bude vyžadovat, aby pacienti podstoupili leukaferézu nebo výzkumný odběr krve jednou před a několikrát po zařazení. Leukaferéza bude použita za účelem získání dostatečného množství buněk pro sledování následujících cílů: vymezení odpovědi B buněk na pomoc CD4+T buněk, vymezení účinku ART na perzistentní rezervoáry HIV v CD4+T buňkách infikovaných jedinců a vymezení CD8+T buňkami zprostředkované potlačení virové replikace a normalizace imunitní funkce a charakterizace funkce přirozeného zabíječe (NK) ve vztahu k onemocnění HIV. Požadovaný počet mononukleárních buněk potřebných k provedení těchto experimentů lze snadno a bezpečně získat pomocí leukaferézních postupů na aferézní jednotce klinického centra. Tento protokol je speciálně navržen tak, aby vyhovoval požadavkům aferézní jednotky pro dárce, aby měli postupy leukaferézy, ale protokol sám o sobě není nezávislou výzkumnou studií. Případně lze odběry plné krve použít v případech, kdy pacienti nemohou podstoupit leukaferézu. I když tento přístup omezí rozsáhlé funkční analýzy, lze přesto provádět informativní fenotypové a omezené funkční analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Susan Moir, Ph.D.
  • Telefonní číslo: (301) 402-4559
  • E-mail: sm221a@nih.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány ze stávajících kohort jednotlivců účastnících se Národního institutu pro alergie a infekční nemoci (NIAID), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Další místní a regionální nábor může být proveden pomocí přímé pošty lékařům s infekčním onemocněním, internetových reklamních kampaní, sociálních sítí, tištěných reklam az místních klinik prostřednictvím smlouvy o náboru pacientů NIAID s Matthews Media Group.@@@

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Dospělý (18 let nebo starší) pacient infikovaný HIV-1

Adekvátní žilní přístup pro aferézu nebo dostatečný výzkumný odběr krve

Pozitivní imunotest na protilátky proti HIV a pozitivní potvrzující test na HIV (jak je definováno současnými kritérii CDC). Testy mohou být provedeny na naší klinice nebo externím poskytovatelem. Pro jedince s podezřením na ranou infekci; mohou být použita následující další kritéria: Hladiny HIV RNA > 2 000 kopií/ml s negativním výsledkem imunotestu na protilátky proti HIV.

Ochota být schopen provádět následné návštěvy alespoň jednou za 4 měsíce a před zahájením antiretrovirové terapie.

Krevní tlak nižší než 180/100; tepová frekvence mezi 50-100, pokud není nižší tepová frekvence pro dobrovolníka považována za normální

Přiměřený krevní obraz (hemoglobin větší nebo roven 9,0 g/dl, hematokrit větší nebo roven 28 procentům, krevní destičky větší nebo roven 50 000).

Ochota udělit informovaný souhlas včetně souhlasu s uchováváním vzorků krve a genetickým testováním.

Antiretrovirové naivní nebo žádné antiretrovirové použití v posledních šesti měsících nebo dříve zapsané 02-I-0202 subjekty, od kterých jsou vzorky uložené v úložišti. Subjekty, které se nakazí HIV

při užívání antiretrovirové terapie pro preexpoziční profylaxi (PrEP) budou způsobilí k zařazení, pokud splňují diagnostická kritéria pro HIV pozitivitu. Subjekty, které se zapsaly do jiného protokolu aferézy LIR během posledních tří měsíců a dokončily

bude také provedena aferéza před zahájením antiretrovirové terapie

způsobilé k zápisu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Těhotné a/nebo kojící ženy.

V současné době obviňujte alkohol nebo jiné drogy, které by potenciálně mohly narušit komplianci nebo bezpečnost pacienta.

Podmínka podle názoru zkoušejících by způsobila, že pacient nebude způsobilý pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chronická infekce HIV
Například jedinec infikovaný HIV-1 po neurčitou dobu.
HIV časná infekce
Například negativní imunotest na protilátky proti HIV do 6 měsíců od pozitivního testu na protilátky proti HIV a potvrzujícího testu (jak je definováno současnými kritérii CDC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dále zkoumat rozdíly v imunologické funkci různých podskupin lymfocytů u pacientů infikovaných HIV
Časové okno: Po celou dobu studia
Dále zkoumat rozdíly v imunologické funkci různých podskupin lymfocytů u pacientů infikovaných HIV, kteří jsou léčeni v rané fázi infekce a během chronické fáze infekce. Budou také provedeny studie k dalšímu vymezení různých antigenně specifických a vrozených imunitních reakcí, včetně charakterizace rozpustných faktorů spojených s ranou infekcí HIV.
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Moir, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2002

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. června 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

20. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 020202
  • 02-I-0202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit