- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00044785
Studie fáze I PN401, fluorouracilu, leukovorinu a CPT-11 u pacientů se solidními nádory
23. června 2005 aktualizováno: Wellstat Therapeutics
Studie fáze I eskalujících dávek CPT-11 a 5fluorouracilu (5FU) Plus PN401 s fixní dávkou leukovorinu u pacientů se solidními nádorovými zhoubnými nádory.
CPT-11 a 5Fluoruracil (5FU) v kombinaci s leukovorinem se staly standardem péče o kolorektální karcinom.
PN401 umožňuje léčbu vyššími než normálními dávkami 5FU, což by mohlo zvýšit jeho terapeutický potenciál.
Předpokládá se, že přidání PN401 k režimu CPT-11, 5FU, leukovorin sníží toxicitu a umožní, aby byly vyšší dávky 5FU dobře tolerovány, a proto potenciálně zvýší účinnost.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Musí být starší 18 let;
- Předpokládaná délka života: Nejméně 3 měsíce;
- Stav výkonu: ECOG 0 nebo 1;
- Histologický nebo cytologický průkaz rakoviny solidního tumoru, který není vhodný pro kurativní chirurgickou resekci;
- Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění dokumentované do 4 týdnů od zahájení léčby;
- Předchozí chemoterapie nebo radioterapie je povolena, pokud před zahájením léčby uplynuly 4 týdny nebo více a pacienti se zotavili z toxicity předchozí léčby;
- Přiměřená funkce orgánů:
Hematopoetický: ANC = 1500/ul nebo více, krevní destičky = 100 000/ul nebo více, hemoglobin = 9,5 g/dl nebo více, transfuze před hodnocením je povolena; Jaterní: Bilirubin = 2,0 mg/dl nebo méně a SGPT(ALT) a SGOT(AST) < 3 x horní hranice normy (< 5 x horní hranice normy, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) Renální: Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl;
- Pacient má iniciativu, geografickou blízkost a prostředky k tomu, aby byl v souladu s protokolem;
- Fertilní pacienti (muži nebo ženy) musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce;
- Musí být schopen polykat a uchovávat tablety.
Kritéria vyloučení
- Velký chirurgický zákrok během čtyř týdnů před zahájením léčby;
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo sebeurčení informovaného souhlasu;
- Intenzivní chemoterapeutická léčba;
- Infekce nebo antibiotika v době screeningu;
- Nekontrolovaná kardiovaskulární, plicní, renální, neurologická, psychiatrická nebo jaterní dysfunkce;
- Těhotné nebo kojící;
- Preexistující průjem nebo nekontrolované klinicky významné onemocnění jiné než rakovina (tj. ulcerózní kolitida, malabsorpční syndrom);
- Mozkové metastázy, které nejsou stabilní déle než 3 měsíce;
- Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Bezpečnost a maximální tolerovaná dávka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2002
Dokončení studie
1. března 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2002
První zveřejněno (Odhad)
6. září 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2005
Naposledy ověřeno
1. května 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Inhibitory topoizomerázy
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Inhibitory topoizomerázy I
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- 401.02.001
- GCC0121
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
Klinické studie na fluorouracil
-
The Netherlands Cancer InstituteDokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital... a další spolupracovníciNeznámýKarcinom nosohltanuČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýRakovina konečníkuČína
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina tlustého střeva ve stádiu IV | Stádium IV rakoviny konečníku | Recidivující rakovina tlustého střeva | Recidivující rakovina konečníku | Adenokarcinom konečníku | Adenokarcinom tlustého střevaSpojené státy
-
Fudan UniversityZhejiang Cancer Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University a další spolupracovníciNeznámýSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
Medical Research CouncilDokončenoRakovina močového měchýře | Přechodná buněčná rakovina ledvinové pánvičky a močovodu | Rakovina močové trubiceKanada, Spojené království, Norsko, Nový Zéland, Holandsko, Jižní Afrika, Brazílie, Finsko
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyDokončenoMetastatický karcinom pankreatuKorejská republika
-
Peking Union Medical College HospitalNáborRakovina konečníku | Rakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | PTC | Mutace exonuČína
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)UkončenoMucinózní adenokarcinom rekta | Rakovina rekta stadia IIA | Rakovina rekta stadia IIB | Rakovina rekta stadia IIC | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníkuSpojené státy
-
Tampere University HospitalDokončeno