Studie fáze I PN401, fluorouracilu, leukovorinu a CPT-11 u pacientů se solidními nádory

Kritéria pro zařazení

• Musí být starší 18 let;
• Předpokládaná délka života: Nejméně 3 měsíce;
• Stav výkonu: ECOG 0 nebo 1;
• Histologický nebo cytologický průkaz rakoviny solidního tumoru, který není vhodný pro kurativní chirurgickou resekci;
• Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění dokumentované do 4 týdnů od zahájení léčby;
• Předchozí chemoterapie nebo radioterapie je povolena, pokud před zahájením léčby uplynuly 4 týdny nebo více a pacienti se zotavili z toxicity předchozí léčby;
• Přiměřená funkce orgánů:

Hematopoetický: ANC = 1500/ul nebo více, krevní destičky = 100 000/ul nebo více, hemoglobin = 9,5 g/dl nebo více, transfuze před hodnocením je povolena; Jaterní: Bilirubin = 2,0 mg/dl nebo méně a SGPT(ALT) a SGOT(AST) < 3 x horní hranice normy (< 5 x horní hranice normy, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) Renální: Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl;

• Pacient má iniciativu, geografickou blízkost a prostředky k tomu, aby byl v souladu s protokolem;
• Fertilní pacienti (muži nebo ženy) musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce;
• Musí být schopen polykat a uchovávat tablety.

Kritéria vyloučení

• Velký chirurgický zákrok během čtyř týdnů před zahájením léčby;
• Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo sebeurčení informovaného souhlasu;
• Intenzivní chemoterapeutická léčba;
• Infekce nebo antibiotika v době screeningu;
• Nekontrolovaná kardiovaskulární, plicní, renální, neurologická, psychiatrická nebo jaterní dysfunkce;
• Těhotné nebo kojící;
• Preexistující průjem nebo nekontrolované klinicky významné onemocnění jiné než rakovina (tj. ulcerózní kolitida, malabsorpční syndrom);
• Mozkové metastázy, které nejsou stabilní déle než 3 měsíce;
• Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).