Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olanzapin versus placebo v léčbě mánie u dospívajících s bipolární poruchou I

11. června 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Účelem této studie je stanovit účinnost (jak dobře lék účinkuje), bezpečnost a případné vedlejší účinky olanzapinu ve srovnání s placebem při léčbě mánie u bipolární poruchy u dospívajících. V průběhu této studie budou hodnoceny potenciální přínosy i vedlejší účinky olanzapinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hrs, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 13 až 17 let, kteří ještě před návštěvou 1 nesmějí dosáhnout 18. narozenin, pokud je získán informovaný souhlas.
  • Pacienti musí mít diagnózu bipolární poruchy I a aktuálně vykazovat akutní mánii nebo smíšenou epizodu.
  • Pacient i jeho rodič/oprávněný zákonný zástupce musí rozumět povaze studie a musí podepsat dokument udělující souhlas.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v době zařazení na základě těhotenského testu v séru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Současná diagnóza schizofrenie, schizofreniformní poruchy nebo schizoafektivní poruchy.
  • Pacient s akutním nebo nestabilním zdravotním stavem, u kterého se předpokládá hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro toto onemocnění do 6 měsíců.
  • Pacienti, kteří dříve nereagovali na adekvátní dávku a/nebo délku léčby olanzapinem.
  • Pacienti, kteří byli klinicky posouzeni jako vážné sebevražedné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Posuďte účinnost flexibilní dávky olanzapinu ve srovnání s placebem při léčbě mánie u bipolární poruchy I (manická nebo smíšená epizoda spojená s bipolární poruchou I, s psychotickými rysy nebo bez nich) u dospívajících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posuďte další účinnost měřenou pomocí Y-MRS, CGI-BP závažnosti onemocnění, CGI-BP závažnosti onemocnění (CGI-BP závažnost mánie, CGI-BP závažnost deprese a CGI-BP závažnost celkově)
Posuďte další účinnost měřenou pomocí revidované škály hodnocení dětské deprese (CDRS-R); škála hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity – IV – rodičovská verze: vyšetřovatelem spravováno a skórováno (ADHDRS-IVPI) a škála zjevné agrese (OAS).
Posuďte bezpečnost olanzapinu a kvalitu života související s olanzapinem ve srovnání s placebem.
Porovnejte frekvenci odpovědi až 3 týdny, dvojitě zaslepená léčba a až dalších 26 týdnů otevřené léčby olanzapinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2002

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4360 (Identifikátor registru: Netherlands Trial Register)
  • F1D-MC-HGIU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit