- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00131924
High-Dose Esterified Estrogens in Treating Postmenopausal Women With Metastatic Breast Cancer That Has Failed Previous Hormone Therapy
Phase II Study of High-Dose Estrogen in Postmenopausal Women With Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer After Failure of Sequential Endocrine Therapies
RATIONALE: High doses of esterified estrogens may stop the growth of breast cancer cells that no longer respond to hormone therapy.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well high-dose esterified estrogens work in treating postmenopausal women with metastatic breast cancer that has failed previous hormone therapy.
Přehled studie
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the clinical response rate in postmenopausal women with estrogen and/or progesterone receptor-positive metastatic breast cancer that has failed prior sequential endocrine therapy treated with high-dose esterified estrogens (Menest^®).
Secondary
- Determine time to disease progression in patients treated with this drug.
- Determine the toxic effects of this drug in these patients.
OUTLINE: Patients receive oral high-dose esterified estrogens (Menest^®) 3 times daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed for 2 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-35 patients will be accrued for this study within 2 years.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed breast cancer
- Metastatic disease
Documented disease progression
Must have received and subsequently failed (due to disease progression) ≥ 2 prior sequential endocrine therapies for treatment of metastatic breast cancer
- Disease progression during adjuvant tamoxifen is considered 1 prior therapy
- The 2 most recent treatments must have been endocrine agents
- At least 1 objective measurable disease parameter
Brain metastases allowed provided both of the following criteria are met:
- Brain metastases were previously treated AND are currently stable
- Brain metastases are not the only site of metastatic disease
Hormone receptor status
- Estrogen and/or progesterone receptor-positive tumor
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Sex
- Female
Menopausal status
Postmenopausal, as defined by any of the following:
- At least 50 years of age with an intact uterus AND amenorrheic for the past 12 months
- At least 50 years of age without a uterus AND follicle-stimulating hormone (FSH) level within postmenopausal range
- Under 50 years of age and FSH level within postmenopausal range
- Prior bilateral oophorectomy
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- At least 6 months
Hematopoietic
- Adequate hematologic function
Hepatic
- Adequate hepatic function
- Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal
- No history of hepatic adenoma
Renal
- Adequate renal function
- No history of hypercalcemia or severe hypocalcemia
Cardiovascular
- No history of thrombophlebitis or thromboembolic disorders associated with prior estrogen use
- No active thrombophlebitis or thromboembolic disorders
- No history of uncontrolled hypertension
Other
- Not pregnant
- No undiagnosed abnormal vaginal bleeding
- No other serious medical illness
- No psychiatric illness that would preclude giving informed consent
- No other invasive malignancy within the past 5 years except curatively treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- Prior chemotherapy for metastatic disease allowed
- Prior adjuvant chemotherapy allowed
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
Radiotherapy
- Prior radiotherapy allowed provided the only site of measurable disease was not irradiated
Surgery
- Not specified
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Míra klinické odpovědi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Toxicita
|
Čas do progrese onemocnění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William J. Gradishar, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI 03B5
- NU-03B5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika