MERUŇKA-3: Antitrombotika v prevenci reokluze u koronární trombolýzy -3
Multicentrická randomizovaná studie v prevenci reokluze po úspěšné trombolýze pro podezření na akutní infarkt myokardu: invazivní versus konzervativní strategie
Reokluze infarktové tepny je pozorována asi u 30 % pacientů do tří měsíců po úspěšné trombolýze pro akutní infarkt myokardu (IM). Reokluze je spojena se zvýšeným rizikem úmrtí, reinfarktu a nutnosti revaskularizace. I v nepřítomnosti klinického reinfarktu má reokluze za následek zhoršené zotavení levé komory (LV), takže pacienti jsou dlouhodobě vystaveni zvýšenému riziku rozvoje srdečního selhání. Prevence reokluze je proto zaručena. V předchozích studiích byla závažnost stenózy související s infarktem jediným nezávislým prediktorem reokluze. Vzhledem k nedostatku klinických prediktorů reokluze proto mnozí kardiologové empiricky upřednostňují rutinní revaskularizaci po úspěšné trombolýze.
APRICOT-3 bude první randomizovanou studií v současné éře vylepšených angioplastických technik, která bude zkoumat otázku, zda rutinní invazivní strategie po úspěšné trombolýze může snížit výskyt reokluze a následně zlepšit klinický výsledek a funkci LK. Po úspěšné trombolýze budou pacienti randomizováni k rutinní invazivní strategii nebo strategii řízené ischemií. Vyšetřovatelé očekávají, že v rutinní invazivní větvi prokážou nižší míru reokluze při 6měsíční kontrolní angiografii (primární cíl) a méně přidružených příhod (smrt, reinfarkt, revaskularizace, přijetí pro srdeční selhání). Při hledání neinvazivních parametrů predikujících reokluzi bude provedena laboratorní analýza několika koagulačních a zánětlivých markerů. A konečně, souhrnná analýza všech 3 studií APRICOT se zaměří na identifikaci klinických prediktorů reokluze, které lze snadno získat anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TIMI-3 v tepně související s infarktem se stentovatelnou lézí se 72hodinovou trombolýzou pro infarkt myokardu s elevacemi ST
Kritéria vyloučení:
- Použití perorálních antikoagulancií.
- Známá intolerance aspirinu nebo klopidogrelu.
- Bypassový štěp jako tepna související s infarktem.
- Dříve rozšířená tepna související s infarktem.
- Významná levá hlavní stenóza.
- Stenóza neidentifikovatelného viníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perkutánní koronární intervence (PCI)
Stentování léze viníka tepny související s infarktem a aspirin a klopidorgel po dobu nejméně 6 měsíců
|
PCI s umístěním holého kovového stentu léze viníka do tepny související s infarktem
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Duální protidestičková léčba
Aspirin a klopidogrel po dobu nejméně 6 měsíců
|
PCI s umístěním holého kovového stentu léze viníka do tepny související s infarktem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční reokluze
Časové okno: 6 měsíců
|
Méně než TIMI (trombolýza při infarktu myokardu) -3 průtok koronární arterie související s infarktem hodnocený při kontrolní angiografii
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit smrti, reinfarktu, mrtvice a revaskularizace v době následné angiografie
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt některého z výše uvedených ukazatelů výsledku.
Počítá se pouze první událost na pacienta.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Freek WA Verheugt, MD PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APRICOT-3
- 2003B257 (Jiný identifikátor: Netherlands Heart Foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .