Studie dárců a inhibitorů oxidu dusnatého (NO): Studie k hodnocení L-argininu a aminoguanidinu u astmatických subjektů
9. července 2019 aktualizováno: Imperial College London
Dvojitě slepá, zkřížená placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku L-argininu a aminoguanidinu na bronchiální, alveolární a nazální metabolity NO a NO
Primárním cílem této studie je zkoumat účinky perorálního a inhalačního podávání L-argininu a inhalovaného aminoguanidinu na bronchiální a alveolární vydechované metabolity NO a NO v kondenzátu vydechovaného vzduchu, slinách a tekutině z výplachu nosu u normálních a astmatických subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Oxid dusnatý (NO) je produkován řadou buněk v dýchacím traktu, zejména epiteliálními buňkami dýchacích cest, a jeho zvýšená koncentrace u astmatu pravděpodobně pochází z indukovatelné NO syntázy (iNOS) exprimované v zanícených dýchacích cestách.
Abychom vyhodnotili, zda zvýšený bronchiální tok NO (tj. průtok NO stěnou dýchacích cest [Jno] v pikolitrech za sekundu) produkovaný ve velkých dýchacích cestách je způsoben nadměrnou expresí enzymu, podali jsme relativně selektivní inhibitor iNOS, aminoguanidin, nebulizací v dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným způsobem u astmatických a zdravých subjektů a také zkoumali, zda stejná koncentrace inhibitoru má nějaký účinek na NO produkovaný v periferních plicích (tj. alveolární koncentraci NO [Calv] v částech na miliardu [ppb]) nebo na difuzní kapacitě NO (Dno) [v pikolitrech za sekundu-1 na ppb-1) v dýchacích cestách.
Podávání aminoguanidinu vedlo k významnému snížení Jno ve srovnání s podáním kontrolního fyziologického roztoku u osmi zdravých subjektů a u osmi pacientů s astmatem, ale nezpůsobilo žádné významné změny v Calv ani v Dno v žádné skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6LY
- Section of Airway Disease, Asthma Lab, Imperial College London, Royal Brompton Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví nekuřáci (n=10):
- Neatopičtí jedinci (vydechovaný NO větší nebo roven 10 ppb; průtok 50 ml/s)
- Normální spirometrie
- Umět porozumět a udělit písemný informovaný souhlas
Subjekty s astmatem (n=15):
- Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) není menší než 70 % předpokládaného (vydechovaný NO větší nebo roven 15 ppb; průtok 50 ml/s)
- Klinicky stabilní (neužívající steroidy nebo neužívající žádné > 600 mcg/den inhalačních steroidů)
- Umět porozumět a udělit písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V současné době kouří
- Jakékoli plicní onemocnění jiné než astma, které může zasahovat do studie
- Léčba perorálními steroidy během posledních 4 týdnů
- Respirační infekce během 4 týdnů před vstupem do studie
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Současné nebo minulé zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
8 nekuřáků bez astmatu
|
2 ml
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dobrovolníci na astma
8 astmatický lehký
|
500 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bronchiální výdech oxid dusnatý
Časové okno: 6 hodin
|
Bronchiální výdech oxidu dusnatého (JNo) hodnocený chemoluminiscencí
|
6 hodin
|
|
Periferní vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: 6 hodin
|
Periferní vydechovaný oxid dusnatý (CALV) hodnocený chemoluminiscencí
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergei A Kharitonov, MD, PhD, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2002AT033B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .