Srovnání estrogenové a methyltestosteronové kombinované léčby pro postmenopauzální návaly horka
14. srpna 2008 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals
Multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované srovnání více dávek esterifikovaných estrogenů a methyltestosteronu, v kombinaci a samostatně, při zmírnění vazomotorických příznaků u žen po menopauze
Toto je výzkumná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a vedlejší účinky několika úrovní dávek esterifikovaných estrogenů (EE) a methyltestosteronu (MT) podávaných jednotlivě a v kombinaci ve srovnání s placebem (tableta bez aktivního léku) jako možná léčba vazomotorických příznaků (jako jsou návaly horka a zrudnutí) menopauzy.
EE a testosteron jsou dva hormony, které mají typicky nedostatek u žen v menopauze
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Lék: Esterifikované estrogeny (EE) a methyltestosteron (MT)
- Lék: Esterifikované estrogeny (EE) a methyltestosteron (MT)
- Lék: Esterifikované estrogeny (EE) a methyltestosteron (MT)
- Lék: Esterifikované estrogeny (EE) a methyltestosteron (MT)
- Lék: Esterifikované estrogeny (EE) a methyltestosteron (MT)
- Lék: Esterifikované estrogeny (EE) a methyltestosteron (MT)
- Lék: Esterifikované estrogeny (EE) a methyltestosteron (MT)
- Lék: Esterifikované estrogeny (EE) a methyltestosteron (MT)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1251
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
- Site 120
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada
- Site 100
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Site 135
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada
- Site 116
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Site 122
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Site 93
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Site 111
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- Site 109
-
Corunna, Ontario, Kanada
- Site 114
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Site 95
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Site 115
-
London, Ontario, Kanada
- Site 107
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Site 106
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Site 137
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Site 117
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Site 113
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Site 92
-
Strathroy, Ontario, Kanada
- Site 96
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Site 112
-
Rimouski, Quebec, Kanada
- Site 103
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada
- Site 119
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada
- Site 94
-
Shawinigan, Quebec, Kanada
- Site 91
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Site 105
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Site 136
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 124
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 125
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 126
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 128
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 129
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 130
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 132
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 133
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Site 127
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Site 131
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Site 134
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Site 138
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy
- Site 37
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy
- Site 69
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Site 44
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
- Site 6
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Site 62
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy
- Site 70
-
Carmichael, California, Spojené státy
- Site 85
-
Northridge, California, Spojené státy
- Site 87
-
San Diego, California, Spojené státy
- Site 18
-
San Diego, California, Spojené státy
- Site 27
-
San Diego, California, Spojené státy
- Site 54
-
Vista, California, Spojené státy
- Site 31
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
- Site 68
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Site 66
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Spojené státy
- Site 4
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy
- Site 35
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy
- Site 14
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
- Site 25
-
Aventura, Florida, Spojené státy
- Site 26
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- Site 51
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- Site 71
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
- Site 61
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- Site 75
-
Pensacola, Florida, Spojené státy
- Site 33
-
Stuart, Florida, Spojené státy
- Site 21
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Site 82
-
Venice, Florida, Spojené státy
- Site 9
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Site 83
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy
- Site 40
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy
- Site 90
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Site 23
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Site 8
-
Powder Springs, Georgia, Spojené státy
- Site 60
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
- Site 55
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
- Site 76
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy
- Site 64
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Site 58
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Site 72
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Site 74
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
- Site 50
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- Site 52
-
Mandeville, Louisiana, Spojené státy
- Site 65
-
Metarie, Louisiana, Spojené státy
- Site 73
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy
- Site 15
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- Site 43
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy
- Site 12
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy
- Site 80
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Site 16
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
- Site 19
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Site 3
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy
- Site 17
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
- Site 36
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Site 7
-
Reno, Nevada, Spojené státy
- Site 28
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy
- Site 39
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Site 79
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
- Site 46
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
- Site 59
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Site 45
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Site 81
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Site 53
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy
- Site 34
-
Mogadore, Ohio, Spojené státy
- Site 78
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- Site 77
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Site 13
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Site 89
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Site 84
-
Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy
- Site 63
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy
- Site 22
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
- Site 24
-
Hilton Head, South Carolina, Spojené státy
- Site 67
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
- Site 10
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Site 88
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Site 56
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Spojené státy
- Site 86
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
- Site 20
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Site 11
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Site 30
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Site 41
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Site 49
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
- Site 47
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Site 2
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Site 29
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Site 48
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
- Site 42
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Site 5
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- Site 38
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
- Site 32
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být schopen komunikovat se zkoušejícím a studijním personálem a být schopen dokončit požadované studijní postupy,
- Být ženou jakékoli rasy ve věku 45-65 let, s obecně dobrým zdravím,
- Buď přirozeně nebo chirurgicky postmenopauzální (s dělohou nebo bez dělohy)
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost nebo kontraindikace na přírodní nebo syntetické estrogeny, androgeny nebo progestiny,
- Anamnéza nebo současná diagnóza maligního melanomu, rakoviny prsu nebo jakékoli rakoviny (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže) diagnostikované méně než 5 let před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,15 EE/0,15
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,15 EE/0,30
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE/0,30
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE/0,60 MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,45 EE
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,60 MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, placebo
|
|
Experimentální: 3
|
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,15 EE/0,15
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,15 EE/0,30
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE/0,30
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE/0,60 MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,45 EE
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,60 MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, placebo
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,15 EE/0,15
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,15 EE/0,30
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE/0,30
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE/0,60 MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,45 EE
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,60 MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, placebo
|
|
Experimentální: 5
|
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,15 EE/0,15
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,15 EE/0,30
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE/0,30
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE/0,60 MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,45 EE
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,60 MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, placebo
|
|
Aktivní komparátor: 4
|
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,15 EE/0,15
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,15 EE/0,30
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE/0,30
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE/0,60 MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,45 EE
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,60 MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, placebo
|
|
Experimentální: 6
|
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,15 EE/0,15
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,15 EE/0,30
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE/0,30
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE/0,60 MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,45 EE
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,60 MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, placebo
|
|
Aktivní komparátor: 7
|
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,15 EE/0,15
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,15 EE/0,30
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE/0,30
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE/0,60 MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,45 EE
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,60 MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, placebo
|
|
Aktivní komparátor: 8
|
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,15 EE/0,15
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,15 EE/0,30
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE/0,30
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE/0,60 MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,45 EE
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,60 MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, placebo
|
|
Komparátor placeba: 9
|
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,15 EE/0,15
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,15 EE/0,30
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE/0,30
MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,30 EE/0,60 MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,45 EE
perorální tableta, QD, 12 týdnů, 0,60 MT
perorální tableta, QD, 12 týdnů, placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna frekvence středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomů (VMS) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Průměrná změna frekvence středně těžkého až těžkého VMS od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Průměrná změna závažnosti středně těžkého až těžkého VMS od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Průměrná změna v závažnosti středně těžkého až těžkého VMS od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence a závažnost středních až závažných a všechny návaly horka každý týden
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne u středně těžkého až těžkého příznaku vulvální a vaginální atrofie identifikované subjektem jako nejvíce obtěžující
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12. týdne vaginálního pH
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Průměrná změna indexu vaginálního zrání (parabazální a povrchové buňky) od výchozí hodnoty do 12.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Návaly horka
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Androgeny
- Anabolické látky
- Testosteron
- Estrogeny
- Methyltestosteron
- Testosteron undekanoát
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionát
- Estrogeny, esterifikované (USP)
- Estrone
Další identifikační čísla studie
- S030.2.112
- 2005-002887-27
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .