Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rakoviny vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovodové rakoviny u pacientek, které nepodstoupily předchozí chemoterapii

28. února 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná studie fáze III s indukční chemoterapií s gemcitabinem a karboplatinou s následnou elektivní konsolidací paklitaxelu versus paklitaxel a karboplatinou s následnou elektivní konsolidací paklitaxelem u pacientů s primárním epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodů

Toto je randomizovaná studie fáze III srovnávající indukční léčbu gemcitabinem a karboplatinou oproti paklitaxelu a karboplatině, s konsolidační terapií nebo bez ní u pacientů, u kterých se po dokončení šesti cyklů indukční terapie neprojevily žádné známky onemocnění. Pacienti s onemocněním po indukční terapii přejdou na terapii jedinou látkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie (studie B9E-US-S302) je multicentrická, srovnávací, otevřená, randomizovaná, superiorita, studie hodnotící gemcitabin a karboplatinu jako standardní péči. Obě léčebná ramena budou mít možnost dostávat elektivní konsolidační terapii paklitaxelem 135 mg/m^2 podávanou každých 28 dní po dobu jednoho roku. Pacienti, kteří nedosáhnou úplné odpovědi, přejdou na opačnou jedinou látku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

919

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 009362712
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- California
  - Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Modesto, California, Spojené státy, 95350
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - San Diego, California, Spojené státy, 92121
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sunrise, Florida, Spojené státy, 33323
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Illinois
  - Palatine, Illinois, Spojené státy, 60067
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Maine
  - Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59107
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New York
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14620
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Pennsylvania
  - Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78735
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Pacienti s histologickou diagnózou primárního peritoneálního karcinomu, epiteliálního karcinomu vaječníků nebo karcinomu vejcovodů Stádium IC, II, III nebo IV.
Všichni pacienti musí podstoupit operaci vejcovodu, ovariálního nebo peritoneálního karcinomu ke stanovení diagnózy a mít k dispozici tkáň pro histologické vyšetření a potvrzení původu orgánu.
Pacienti musí být zařazeni maximálně dvanáct týdnů po operaci.
Pacienti musí být ochotni dostávat své chemoterapeutické léky intravenózně, protože intraperitoneální terapie není součástí této studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

Pacientky se současnou diagnózou epiteliálního ovariálního tumoru s nízkým maligním potenciálem (hraniční karcinomy) nejsou vhodné.
Pacienti, kteří předtím podstoupili radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve, jsou vyloučeni
Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve, jsou vyloučeni
S výjimkou nemelanomového karcinomu kůže a jiných specifických malignit jsou vyloučeni pacienti, kteří měli (nebo mají) jakékoli známky jiného karcinomu přítomného během posledních 5 let nebo jejichž předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin/karboplatina Gemcitabin 1000 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) 1. den a 8. den, plocha karboplatiny pod křivkou (AUC) 5. den 1, šest 21denních cyklů	Lék: Gemcitabin 1000 mg/m^2, intravenózně (IV), den 1 a den 8 každých (q) 21 dní x 6 cyklů Pokud něco jiného než úplná odpověď u pacientů ve větvi paklitaxelu, 1000 mg/m^2, IV, den 1 a den 8 po 21 dnech do úplné odpovědi, progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita Ostatní jména: Gemzar LY188011 Lék: Karboplatina Gemcitabin/karboplatina AUC 5, IV, den 1, q 21 dní x 6 cyklů Paklitaxel/karboplatina AUC 6, IV, den 1, q 21 dní x 6 cyklů
Aktivní komparátor: Paklitaxel/karboplatina Paklitaxel 175 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) podaný intravenózně (IV) Den 1 Karboplatina AUC 6 Den 1, šest 21denních cyklů	Lék: Karboplatina Gemcitabin/karboplatina AUC 5, IV, den 1, q 21 dní x 6 cyklů Paklitaxel/karboplatina AUC 6, IV, den 1, q 21 dní x 6 cyklů Lék: Paklitaxel 175 mg/m^2, IV, den 1, q 21 dní x 6 cyklů Pokud dojde k úplné odpovědi, obě ramena paklitaxelu i gemcitabinu si mohou zvolit konsolidační léčbu, 135 mg/m^2, IV, 3 hodiny q 28 dní x 12 cyklů (1 rok) Pokud nedojde k úplné odpovědi, pak pacienti ve skupině s gemcitabinem mohou dostávat 175 mg/m^2, IV, den 1, q 21 dní do úplné odpovědi, progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Gemcitabin/karboplatina

Gemcitabin 1000 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) 1. den a 8. den, plocha karboplatiny pod křivkou (AUC) 5. den 1, šest 21denních cyklů

Lék: Gemcitabin

1000 mg/m^2, intravenózně (IV), den 1 a den 8 každých (q) 21 dní x 6 cyklů

Pokud něco jiného než úplná odpověď u pacientů ve větvi paklitaxelu, 1000 mg/m^2, IV, den 1 a den 8 po 21 dnech do úplné odpovědi, progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita

Ostatní jména:

Gemzar
LY188011

Lék: Karboplatina

Gemcitabin/karboplatina AUC 5, IV, den 1, q 21 dní x 6 cyklů

Paklitaxel/karboplatina AUC 6, IV, den 1, q 21 dní x 6 cyklů

Aktivní komparátor: Paklitaxel/karboplatina

Paklitaxel 175 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) podaný intravenózně (IV) Den 1 Karboplatina AUC 6 Den 1, šest 21denních cyklů

Lék: Karboplatina

Gemcitabin/karboplatina AUC 5, IV, den 1, q 21 dní x 6 cyklů

Paklitaxel/karboplatina AUC 6, IV, den 1, q 21 dní x 6 cyklů

Lék: Paklitaxel

175 mg/m^2, IV, den 1, q 21 dní x 6 cyklů

Pokud dojde k úplné odpovědi, obě ramena paklitaxelu i gemcitabinu si mohou zvolit konsolidační léčbu, 135 mg/m^2, IV, 3 hodiny q 28 dní x 12 cyklů (1 rok)

Pokud nedojde k úplné odpovědi, pak pacienti ve skupině s gemcitabinem mohou dostávat 175 mg/m^2, IV, den 1, q 21 dní do úplné odpovědi, progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Časové okno: Výchozí stav pro měření progresivního onemocnění nebo úmrtí až do 82 měsíců	Přežití bez progrese bylo definováno jako doba trvání od data randomizace do prvního data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnocení nádoru bylo prováděno každé tři 21denní cykly během indukce a crossoveru. Přežití bez progrese bylo cenzurováno k datu poslední následné návštěvy u účastníků, kteří byli stále naživu a kteří neprogredovali. Výsledky jsou prezentovány jako srovnání mezi dvěma studijními léčebnými sekvencemi (indukční terapie následovaná elektivní konsolidací nebo zkříženou terapií) spíše než dvěma indukčními terapiemi.	Výchozí stav pro měření progresivního onemocnění nebo úmrtí až do 82 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Podíl účastníků s odezvou (míra odezvy) Časové okno: Výchozí stav pro měření progresivního onemocnění až do 82 měsíců	Míra odpovědi (RR) = podíl účastníků s nejlepší celkovou kompletní odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí [TL]) nebo částečnou odpovědí (PR: 30% snížení součtu nejdelšího průměru TL). Indukční terapie RR = počet účastníků s CR nebo PR během indukce dělený počtem účastníků s měřitelným onemocněním na začátku (měření TL během screeningu). Zkřížená terapie RR = počet účastníků s CR nebo PR během zkřížené léčby dělený počtem účastníků s měřitelným onemocněním na začátku (poslední měření TL podle data první dávky zkřížené terapie).	Výchozí stav pro měření progresivního onemocnění až do 82 měsíců
Čas do selhání léčby Časové okno: Výchozí stav k ukončení léčby až 82 měsíců	Doba do selhání léčby byla definována jako doba trvání od data randomizace do data první z následujících příhod: předčasné ukončení studijní terapie; progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Čas do selhání léčby bude cenzurován k datu poslední následné návštěvy u účastníků, kteří včas nepřerušili léčbu, kteří jsou stále naživu a kteří nepokročili. Výsledky jsou prezentovány jako srovnání mezi dvěma studijními léčebnými sekvencemi (indukční terapie následovaná elektivní konsolidací nebo zkříženou terapií) spíše než dvěma indukčními terapiemi.	Výchozí stav k ukončení léčby až 82 měsíců
Celkové přežití Časové okno: Výchozí stav k úmrtí z jakékoli příčiny do 82 měsíců	Celkové přežití je definováno jako doba od začátku do smrti. U účastníků, kteří jsou k datu uzávěrky dat stále naživu, bude přežití cenzurováno k datu posledního kontaktu. Výsledky jsou prezentovány jako srovnání mezi dvěma studijními léčebnými sekvencemi (indukční terapie následovaná elektivní konsolidací nebo zkříženou terapií) spíše než dvěma indukčními terapiemi.	Výchozí stav k úmrtí z jakékoli příčiny do 82 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) OR 1-317-615-4559 MON-FRI 9AM -5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

6891
B9E-US-S302 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální novotvary, ženy

Oslo University Hospital
Photocure

Dokončeno

Léčba ženského genitálního erozivního lichen planus (GELP) pomocí Hexaminolevulinátové PDT

Genital Lichen Planus

Norsko

Studie rakoviny vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovodové rakoviny u pacientek, které nepodstoupily předchozí chemoterapii

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Genitální novotvary, ženy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa