Úprava dávek NIkotinu při odvykání kouření (ADONIS) (ADONIS)
28. března 2008 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Zvyšuje úprava dávky nikotinových substitučních terapií podle kotininu ve slinách účinnost těchto léčebných postupů při odvykání od nikotinu u vysoce rizikových pacientů?
Nikotinová substituční terapie (NRT) prokázala svou účinnost při pomoci kuřákům přestat kouřit.
Jejich účinnost je však nízká.
Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázku: Zlepšuje úprava dávky NRT podle koncentrace hlavního metabolitu nikotinu: kotininu ve slinách jejich účinnost ve srovnání s nedostatkem úpravy dávky (obvyklá péče) u kuřáků s onemocněním souvisejícím s kouřením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patří sem kuřáci, kteří v současnosti kouří alespoň 10 cigaret denně s nemocemi souvisejícími s kouřením.
Jsou randomizováni buď tak, aby dostávali standardní nikotinovou substituční terapii (24 hodinová nikotinová náplast 21, 14, 7 mg/den po dobu jednoho měsíce, v uvedeném pořadí), kontrolní větev nebo úpravu dávky nikotinu podle jejich větve kotinin ve slinách: úprava dávky.
V kontrolní větvi jsou podle uvážení výzkumníků povoleny bukální formy nikotinových substitučních terapií.
V obou ramenech se stanovení kotininu ve slinách provádí každé 2 týdny po dobu 2 měsíců.
V kontrolním rameni nejsou výsledky kotininu ve slinách sdělovány vyšetřovatelům.
V rameni s adaptací dávky dostávají výzkumníci výsledky kotininu ve slinách a měli by upravit dávky nikotinu (mg nikotinu/den) podle výchozí hodnoty (při kouření) kotininu ve slinách, aby bylo dosaženo 100% substituce.
Kuřáci jsou posuzováni na týdenních návštěvách po předem stanoveném dni, kdy přestat s kouřením po dobu 3 měsíců.
Kontrola po 6 měsících.
Hlavní výsledné měřítko: trvalá abstinence (vlastně hlášené nekouření a koncentrace oxidu uhelnatého ve vzduchu ve vydechovaném vzduchu rovna nebo nižší než 8 ppm během posledního (3.) měsíce fáze léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière, Unité de Recherche Clinique
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let Kouření ≥ 10 cigaret denně Pacienti s chorobnými stavy, o kterých je známo, že souvisejí s kouřením: např. ischemická choroba srdeční, CHOPN, arteriální onemocnění dolních končetin atd.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci, jejichž sledování během trvání studie předvídatelným způsobem nelze zajistit.
- kuřáci, kteří byli během dvou měsíců před zařazením léčeni bupropionem (Zyban).
- osoby pod TSN, neuroleptiky, substituční léčby v OPINOIDES, pod antikoagulancii-nerovnovážné,
- obklíčená žena
- kojící žena
- Kontraindikace obvyklá u TSN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
adaptace nikotinové náplasti se slinným kotininem
|
Úprava dávky nikotinových substitučních terapií
|
|
Jiný: 2
normální po nikotinové náplasti
|
normální po nikotinové náplasti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
trvalá abstinence kouření
Časové okno: během studia
|
během studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bodová prevalence abstinence,touha po tabáku,symptomy abstinenčních příznaků nikotinu,hmotnost,koncentrace kotininu ve slinách,genetické polymorfismy jako prediktor terapeutické odpovědi a v interakci s náhradními nikotinovými terapiemi
Časové okno: během studia
|
během studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvan BERLIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Berlin I, Singleton EG, Heishman SJ. Cross validation of the prognostic and diagnostic utility of tobacco craving in a general and a pregnant sample of treatment-seeking smokers. Drug Alcohol Depend. 2015 Sep 1;154:174-83. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.06.034. Epub 2015 Jun 29.
- Dale LC, Hurt RD, Offord KP, Lawson GM, Croghan IT, Schroeder DR. High-dose nicotine patch therapy. Percentage of replacement and smoking cessation. JAMA. 1995 Nov 1;274(17):1353-8.
- Berlin I, Singleton EG, Heishman SJ. Predicting smoking relapse with a multidimensional versus a single-item tobacco craving measure. Drug Alcohol Depend. 2013 Oct 1;132(3):513-20. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.03.017. Epub 2013 Apr 23.
- Berlin I, Jacob N, Coudert M, Perriot J, Schultz L, Rodon N. Adjustment of nicotine replacement therapies according to saliva cotinine concentration: the ADONIS* trial-a randomized study in smokers with medical comorbidities. Addiction. 2011 Apr;106(4):833-43. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03306.x. Epub 2011 Feb 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P040406
- AOR04001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .