Fludarabin, cyklofosfamid a rituximab versus pentostatin, cyklofosfamid a rituximab u dříve neléčených nebo léčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií B-buněk

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti budou způsobilí k zařazení do této studie, pokud splní všechna následující kritéria:

• Progresivní, histologicky prokázaná B-buněčná CLL.
• B-buněčná CLL stadia II, III nebo IV, jak je definováno v příloze III.

Poznámka: Zpráva o patologii nebo průtokové cytometrii (periferní krve nebo kostní dřeně) vypracovaná místní laboratoří, která tyto nálezy dokumentuje, musí být součástí zdrojových dokumentů. SI musí před registrací zkontrolovat výše uvedenou patologickou zprávu nebo výsledky zprávy z průtokové cytometrie (včetně analýzy aspirátu kostní dřeně a výsledků CD5 a CD20) faxem, aby potvrdil způsobilost každého pacienta. Výsledky by měly být v souladu s typickou B-buněčnou CLL. Pokud Dr. Reynolds není k dispozici, aby tyto dokumenty přezkoumal, musí je zkontrolovat Dr. Nicholas J. Di Bella.

• Pacient musí být CD20+
• Pacient musí být CD5+ (CD5 >70 %)
• Ne více než 1 předchozí cyklus (režim) chemoterapie, která může zahrnovat Fludaru nebo Rituxan
• Žádná předchozí radiační terapie, s výjimkou léčby rakoviny kůže nebo nezhoubného onemocnění.
• Pokud má pacient postižené lymfatické uzliny, CT vyšetření potvrzující měřitelnou velikost nádoru (lymfatická uzlina musí mít v nejdelším příčném průměru > 1 cm).
• Společnost SI byla informována, pokud pacient v době registrace užívá náhradní steroidy.
• Věk vyšší než 18 let.
• Stav výkonu ECOG 0-2 (příloha I).
• Normální funkce ledvin (kreatinin <1,5 mg/dl a BUN <25 mg/dl).
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší než 1 000 buněk/µl, počet krevních destiček vyšší než 50 000 buněk/µl a hemoglobin vyšší než 9 g/dl.
• Bilirubin nižší než 2,0 mg/dl a AST a ALT nižší než 5násobek horní hranice normy.
• Negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před registrací (pacientky ve fertilním věku).
• Souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce, pokud je pacient fertilní (muž nebo žena), aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a alespoň 3 měsíce poté.
• Byl získán podepsaný formulář s informovaným souhlasem pacienta.
• Byl získán podepsaný autorizační formulář pacienta.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti budou z této studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

• Jakékoli onemocnění jiné než histologicky potvrzené progresivní, stadium II, III nebo IV CLL.
• Dobře diferencovaný lymfocytární lymfom v uzlinách bez lymfocytózy.
• Více než 1 předchozí cyklus (režim) chemoterapie.
• Jakékoli záření pro léčbu CLL.
• Jakýkoli předchozí Nipent.
• Je známo, že je CD20 negativní (CD20 <20 %).
• Těhotná nebo kojící nebo má pozitivní těhotenský test.
• Má v anamnéze jiné malignity (jiné než in situ karcinom děložního čípku, karcinom intraepiteliální neoplazie nebo nemelanomový karcinom kůže) v posledních 5 letech, což by mohlo ovlivnit podávání těchto studovaných léků nebo hodnocení současné CLL.
• Je známo, že je HIV pozitivní.
• Nekontrolované onemocnění štítné žlázy nebo nekontrolovaná abnormální funkce štítné žlázy.

Poznámka: Zúčastnit se mohou pacienti s onemocněním štítné žlázy, které je kontrolováno léky.

• Anamnéza nedávného nestabilního organického srdečního onemocnění nebo stabilního organického srdečního onemocnění s LVEF < 50 %.
• Známá přecitlivělost na Fludara, Nipent, Rituxan nebo Cytoxan nebo na kteroukoli složku těchto léků.
• Autoimunitní hemolytická anémie.
• Neschopnost splnit požadavky studia.