Studie bezpečnosti a účinnosti perorálního levofloxacinu ve srovnání s cefuroxim axetilem při léčbě dospělých s perzistující bronchitidou s rychlým nástupem závažného zhoršení symptomů způsobených bakteriemi

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, multicentrickou studii s paralelními skupinami ke stanovení bezpečnosti a účinnosti 500 mg levofloxacinu (jednou denně po dobu 5–7 dnů) ve srovnání s 250 mg cefuroxim axetilu (každých 12 hodin po dobu 10 dnů) v dospělých s chronickou bronchitidou, u kterých dochází k rychlému nástupu závažného zhoršení symptomů způsobených bakteriemi. Studie se skládá ze 3 návštěv: jedna návštěva za účelem screeningu a zařazení do studie a 2 návštěvy za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti (jedna návštěva ve dnech 3–5 studie a jedna návštěva [po terapii] 5–7 dní po poslední dávce studovaného léku). Celková doba účasti pacientů ve studii je přibližně 2 týdny. Primárním hodnocením účinnosti je klinická odpověď 5 až 7 dní po poslední dávce studovaného léčiva (kategorizovaná jako vyléčená, zlepšená nebo neúspěšná) na základě změn ve známkách a symptomech. Hodnocení bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření, laboratorní testy) se provádějí v průběhu studie. Hypotézou studie je, že léčba levofloxacinem je přinejmenším stejně účinná a stejně dobře tolerovaná jako léčba cefuroxim axetilem u dospělých pacientů s chronickou bronchitidou, u kterých došlo k náhlému zhoršení příznaků způsobených bakteriální infekcí. Levofloxacin 500 mg perorálně jednou denně po dobu 5-7 dnů nebo cefuroxim axetil 250 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 10 dnů