Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dvou dávek liarozolu vs. placeba pro léčbu lamelární ichtyózy

23. září 2011 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 2 dávek perorálního liarozolu (75 mg jednou denně a 150 mg jednou denně) podaných během 12 týdnů u lamelární ichtyózy

Lamelární ichtyóza je vrozené onemocnění kůže s generalizovaným šupinatěním. Za primární aktivitu liarozolu se považuje inhibice degradace látky zvané kyselina retinová, která je hlavním endogenním regulátorem růstu a diferenciace epiteliálních tkání u savců. Současná studie má za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost u pacientů s lamelární ichtyózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lamelární ichtyóza je autozomálně recesivní porucha, která je zjevná při narození a je přítomná po celý život. Porucha sice neohrožuje život, je však značně znetvořující a způsobuje postiženým pacientům značný psychický stres. Prevalence je méně než 1 případ na 300 000 jedinců. Léčba je převážně symptomatická, tj. změkčovadla s keratolytickými činidly nebo bez nich. Léčba systémovými retinoidy je vyhrazena pro pacienty, kteří nereagují na konvenční léčbu, kvůli dlouhodobým nežádoucím účinkům a teratogenitě systémových retinoidů.

Liarozol může poskytnout nový koncept pro léčbu tohoto stavu. Kvůli mechanismu účinku budou hladiny kyseliny retinové (RA) zvýšeny pouze v tkáních, které jsou cílem produkce RA.

Navrhovaná studie fáze II/III má za cíl vyhodnotit účinnost liarozolu ve srovnání s placebem u pacientů s lamelární ichtyózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
      • Geel, Belgie
        • Geel
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Instituto Dermatológico
  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Hôtel Dieu CHU
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Holandsko
        • University Hospital Rotterdam
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Fondazione Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Rome, Itálie
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Hôpital Saint-Justine
      • St John, Kanada
        • NewLab Clinical Research Inc.
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Rikshospitalet Universitetsklinikk
  • Německo
      • Bad Salzschlirf, Německo
        • Tomesa Fachklinik
      • Dueren, Německo
        • Dueren
      • Magdeburg, Německo
        • Otto-von-Guericke-Universität
      • Muenster, Německo
        • University Hospital Muenster
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví ve věku 14 let nebo starší.
  • Klinická diagnostika lamelární ichtyózy
  • Ženy ve fertilním věku by měly používat vhodnou antikoncepci
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě.
  • Subjekty jsou, s výjimkou jejich lamelární ichtyózy, v dobrém celkovém zdraví.
  • Subjekty a případně zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostává topickou (kromě změkčovadla), UV léčbu nebo systémovou léčbu ichtyózy.
  • Subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Anamnéza nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Významná souběžná onemocnění.
  • Klinicky významné abnormální EKG
  • Anamnéza přecitlivělosti na retinoidy nebo na kteroukoli složku ve zkušebním léku.
  • Klinicky relevantní laboratorní abnormality při screeningu.
  • Použití imunosupresivních léků včetně lokálních nebo systémových kortikosteroidů.
  • Účast ve vyšetřovacím procesu 30 dní před zahájením soudního řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost: Globální hodnocení výzkumníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Bezpečnost a snášenlivost
Farmakokinetika
Celkové skóre škálování
Skóre závažnosti jiných příznaků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiefel, a GSK Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Koen van Rossem, MD, PhD, Barrier Therapeutics/ Stiefel, a GSK Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT0500INT001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ichtyóza, lamelární

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit