Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti pikolinátu chromitého + biotinu na kontrolu glukózy a cholesterolu u T2DM

7. února 2006 aktualizováno: Nutrition 21, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení zlepšení kontroly glykémie, hladin lipidů, kvality života a nákladů na zdravotní péči po každodenním podávání pikolinátu chromitého a biotinu u pacientů s T2DM

Zhodnotit účinek kombinace pikolinát chromitý (600 μg Cr) + biotin (2 mg) versus placebo na glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), lipidové profily (Total-C, HDL-C, LDL-C, TGs, TG/HDL poměr, atd.) a farmakoekonomické výsledky měřené při základní návštěvě a o 90 dní později při závěrečné návštěvě. Sekundárně k měření účinku pikolinátu chromitého (600 μg Cr) + biotinu (2 mg) oproti placebu na kvalitu života pacientů, hladinu krevního cukru nalačno a po jídle, inzulín nalačno a užívání antihyperglykemických léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V průběhu studie proběhne počáteční kontakt před prověřováním, dvě návštěvy kanceláře (základní a závěrečná) a dva telefonické kontakty v polovině studie. Dobrovolníci budou užívat buď pikolinát chromu (600 μg Cr) + biotin (2 mg) (n=400) nebo placebo (n=200) jednou denně těsně před ranním jídlem po dobu 90 dnů. Při vstupní návštěvě budou provedena hodnocení glykosylovaného hemoglobinu, lipidových profilů a kvality života. Po 90 dnech bude při závěrečné návštěvě proveden další soubor hodnocení pro srovnání se základními hodnotami. Všichni jedinci projdou krátkou fyzickou zkouškou, zhodnocením anamnézy a komplexním posouzením doprovodné medikace, stejně jako poskytnou vzorky krve a moči při výchozích a závěrečných návštěvách, aby bylo zajištěno zachování bezpečnosti subjektu. Subjekt bude kontaktován centrálním call centrem mezi návštěvami v den 30 a den 60, aby se zajistilo dodržování studie připomenutím subjektu, aby si vzal všechny dávky studovaného produktu, prováděl denní monitorování glukózy v krvi a denně vyplňoval studijní deník.

Typ studie

Intervenční

Zápis

600

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetu 2. typu > 12 měsíců.
  2. Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let včetně.
  3. HbA1c > 7,0 %.
  4. Subjekt musí dostávat antihyperglykemický lék. Dávkování léků musí být stabilní po dobu alespoň 60 dnů před zahájením studie. Inzulin musí být použit pouze pro záchranné účely. Použití záchranného inzulinu nesmí být více než jednou týdně.
  5. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >/= 25 a < 35.
  6. Subjekt musí být ambulantní.
  7. Ochota provádět vlastní monitorování glukózy v krvi.
  8. Ochota splnit všechny požadavky související se studiem.
  9. Subjekt poskytne písemný souhlas s účastí ve studii a tento souhlas musí být udělen dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza diabetu 1. typu.
  2. Hypoglykemická příhoda vyžadující zásah EMS do 12 měsíců.
  3. Diabetická ketoacidóza (DKA) do 12 měsíců.
  4. Subjekty užívající jakýkoli doplněk obsahující pikolinát chromitý během posledních 90 dnů před zápisem.
  5. Subjekty užívající doplněk nebo multivitamin obsahující jakoukoli jinou formu chrómu > 120 mcg/den během posledních 30 dnů před zařazením.
  6. kreatinin > 2,0 x ULN; AST nebo ALT > 2,0 x ULN; Celkový bilirubin > 1,5 x ULN
  7. CHOPN, CHF, angina pectoris, HTN, IM nebo jakékoli jiné KVO vyžadující hospitalizaci do 12 měsíců.
  8. Anamnéza cerebrovaskulární příhody (CMP), plicní embolie (PE) nebo nevyřešená hluboká žilní trombóza (DVT).
  9. Anamnéza CABG, PTCA nebo jakékoli jiné reperfuzní terapie během 12 měsíců.
  10. Systolický TK v sedě > 160 mmHg.
  11. Morbidní obezita.
  12. Jakýkoli psychiatrický nebo duševní problém, který by subjektu bránil v dokončení studie. (např. Těžká deprese, schizofrenie, vysoké riziko sebevražd, bipolární porucha, demence, zneužívání návykových látek atd.)
  13. Anamnéza jakékoli závažné imunosupresivní poruchy nebo současné imunosupresivní léčby.
  14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  15. Jakýkoli faktor onemocnění nebo komplikace, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil zdraví nebo pohodu subjektu účastí ve studii nebo by narušoval úspěšné dokončení studie subjektu.
  16. Současná diagnostika jakéhokoli nekontrolovaného metabolického onemocnění, které by ovlivnilo metabolismus sacharidů nebo glukózy jiné než diabetes 2. typu. (např. hyper nebo hypotyreóza). (POZNÁMKA: Stav subjektu musí být stabilní po dobu > 12 měsíců beze změn v medikaci během posledních 12 měsíců před zařazením. Aby se subjekt kvalifikoval, musí být v době zápisu v rozmezí normálních hodnot).
  17. Aktuální účast na jakémkoli jiném klinickém výzkumném hodnocení jakéhokoli produktu nebo zařízení nebo účast na uvedených klinických hodnoceních během 30 dnů před registrací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
HbA1c: Základní a závěrečné návštěvy
Lipidové panely (celkový C, HDL, LDL, LDL, VLDL, poměry lipidů atd.) Základní a závěrečné návštěvy
Farmakoekonomické výsledky (odvozené změnami HbA1c)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Plazmatická glukóza nalačno: základní a závěrečné návštěvy
Inzulín nalačno: základní a závěrečné návštěvy
HOMA-IR a HOMA-BCF: Základní a závěrečné návštěvy
Kvalita života: základní a závěrečné návštěvy
Glukóza po jídle: Deníkové záznamy hodnot po jídle, 90 dní nepřetržitě.
Změna Rx antihyperglykemických látek: Posouzeno na začátku a ve srovnání s poslední návštěvou.
HAMD-29: Změna stavu deprese/nálady; měřeno na začátku a na konci v podskupině dvou výzkumných center. (n~30).
ANCOVA: Výsledky léčby založené na léčebné skupině ve srovnání s pohlavím, etnickou příslušností, věkem, komorbiditami, Rx medikací, glykemickými stavy při vstupu, lipidovým stavem při vstupu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutrition 21, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manley R Finch, Nutrition 21, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cesar Albarracin, MD, Alpha Therapy Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2006

Naposledy ověřeno

1. února 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N 21 CPB-02003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Pikolinát chromitý (600 mcg Cr) + biotin (2 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit