Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunogenicity, bezpečnosti a reaktogenity kombinované DTPa-IPV vakcíny u zdravých kojenců

13. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická studie k porovnání imunogenicity, bezpečnosti a reaktogenity DTPa-IPV vakcíny GSK Biologicals vs. společné podávání DTPa vakcíny GSK a IPV vakcíny Sanofi-Pasteurs na různých místech vpichu zdravým dětem

DTPa a IPV vakcíny se doporučují pro imunizaci kojenců v Koreji. Použití kombinovaných vakcín zjednodušuje běžné dětské očkování. Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci této studie fáze IIIb dostanou buď kombinovanou vakcínu GSK Biologicals proti záškrtu-tetanu-acelulární pertusi-inaktivovaný poliovirus (DTPa-IPV) nebo jim bude souběžně podávána kombinovaná vakcína GSK Biologicals proti záškrtu-tetanu-acelulární pertusi (DTPa) a Sanofi- Pasteurova inaktivovaná vakcína proti polioviru. Vakcíny pro obě skupiny budou podávány ve věku 2, 4 a 6 měsíců. V průběhu studie budou odebrány dva vzorky krve: před vakcinací a jeden měsíc po třetí dávce vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

458

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon-si,, Korejská republika, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korejská republika
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju, Korejská republika, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 139-707
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 8 do 12 týdnů (56-90 dnů) včetně, v době první vakcinace.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Narozené po březosti 36 až 42 týdnů včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
  • Podávání jakékoli vakcíny během 30 dnů (tj. 30 dnů až 1 den) před první dávkou studované vakcíny.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období studie (tj. Den 0 až měsíc 7), s výjimkou vakcíny Bacille Calmette-Guérin (BCG), vakcíny proti hepatitidě B, pneumokokové vakcíny, vakcíny proti chřipce a vakcíny Hib.
  • Plánované podání/podávání vakcíny předpokládané protokolem studie (tj. BCG vakcína, vakcína proti hepatitidě B, pneumokoková vakcína, vakcína proti chřipce a vakcína Hib) během období 30 dnů před a jeden týden po dávce studijní vakcíny.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli a/nebo polioviru.
  • Záškrt, tetanus, černý kašel a/nebo poliovirová onemocnění v anamnéze.
  • Známá expozice záškrtu, tetanu, černému kašli a/nebo polioviru před obdobím studie.
  • Jakákoli anémie/trombocytopenie nebo krevní sraženina, která vede k zákazu intramuskulární injekce.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Akutní onemocnění v době zápisu
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Infanrix-IPV Group
Zdravým subjektům mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 8 do 12 týdnů (56-90 dní) v době první vakcinace, kteří se narodili po gestačním období 36 až 42 týdnů, byly podány 3 dávky kombinovaného přípravku GSK Biologicals. Vakcína Infanrix™-IPV (DTPa-IPV) ve věku 2, 4 a 6 měsíců, intramuskulárně do anterolaterálního stehna.
Biologický: DTPa-IPV
3 intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Infanrix™-IPV
ACTIVE_COMPARATOR: Infanrix + IMOVAX Polio Group
Zdravým subjektům mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 8 do 12 týdnů (56-90 dní) v době první vakcinace, kteří se narodili po gestačním období 36 až 42 týdnů, byly podány 3 dávky GSK Biologicals' Infanrix ™ (DTPa) vakcína podávaná společně s vakcínou IMOVAX Polio® (IPV) od Sanofi-Pasteur ve věku 2, 4 a 6 měsíců, intramuskulárně do anterolaterálních stran protilehlých stehen.
Biologický: DTPa
3 intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Infanrix™
Biologický: IMOVAX Polio®
3 intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérochráněných subjektů proti záškrtu (Anti-D) a tetanu (Anti-T)
Časové okno: Jeden měsíc (5. měsíc) po primární vakcinaci
Séroprotekovaný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt s koncentracemi protilátek proti záškrtu (anti-D) a proti tetanu (anti-T) vyššími nebo rovnými (≥) hraniční hodnotě 0,1 mezinárodní jednotky/mililitr (IU) //ml).
Jeden měsíc (5. měsíc) po primární vakcinaci
Počet sérochráněných subjektů proti polioviru (anti-polio) typu 1, 2 a 3
Časové okno: Jeden měsíc (5. měsíc) po primární vakcinaci
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt s titry protilátek proti obrně typu 1, 2 a 3 (Anti-Polio 1, 2 a 3) vyšším než nebo rovným (≥) hraniční hodnotě 8.
Jeden měsíc (5. měsíc) po primární vakcinaci
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na antipertusový toxoid (Anti-PT), anti-pertaktin (Anti-PRN) a antifilamentózní hemaglutinin (Anti-FHA)
Časové okno: Jeden měsíc (5. měsíc) po primární vakcinaci
Odpověď na vakcínu byla definována jako: - u původně séronegativních jedinců koncentrace protilátek ≥ 5 EL.U/ml jeden měsíc po třetí dávce vakcíny; - u původně séropozitivních jedinců alespoň udržení koncentrací protilátek před vakcinací jeden měsíc po třetí dávce vakcíny.
Jeden měsíc (5. měsíc) po primární vakcinaci
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na toxoid černého kašle (PT), pertaktin (PRN) a antigeny vláknitého hemaglutininu (FHA)
Časové okno: Jeden měsíc (5. měsíc) po primární vakcinaci
Odpověď vakcíny na pertusový toxoid (PT), pertaktin (PRN) a filamentózní hemaglutinin (FHA) byla definována jako výskyt protilátek u subjektů, které byly zpočátku (tj. před očkováním) séronegativní (tj. s koncentracemi < 5 EL.U/ml), nebo alespoň jako udržování koncentrací protilátek před vakcinací u subjektů, které byly původně séropozitivní (tj. s koncentracemi ≥ 5 EL.U/ml).
Jeden měsíc (5. měsíc) po primární vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérochráněných subjektů proti záškrtu (Anti-D) a tetanu (Anti-T)
Časové okno: Před (před) a jeden měsíc po (po) základní vakcinaci
Séroprotekovaný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt s koncentracemi protilátek proti záškrtu (anti-D) a proti tetanu (anti-T) vyššími nebo rovnými (≥) hraniční hodnotě 1 mezinárodní jednotky/mililitr (IU). //ml).
Před (před) a jeden měsíc po (po) základní vakcinaci
Koncentrace protilátek proti záškrtu (Anti-D) a tetanu (Anti-T)
Časové okno: Před (před) a jeden měsíc po (po) základní vakcinaci
Koncentrace jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
Před (před) a jeden měsíc po (po) základní vakcinaci
Titry pro protilátky typu 1, 2 a 3 polioviru
Časové okno: Před (před) a jeden měsíc po (po) základní vakcinaci
Titry pro anti-polio 1, 2 a 3 jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Referenční hraniční hodnota séropozitivity byla větší nebo rovna (≥) 8.
Před (před) a jeden měsíc po (po) základní vakcinaci
Koncentrace protilátek proti toxoidu černého kašle (Anti-PT), pertaktinu (Anti-PRN) a vláknitého hemaglutininu (Anti-FHA)
Časové okno: Před (před) a jeden měsíc po (po) základní vakcinaci
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Před (před) a jeden měsíc po (po) základní vakcinaci
Počet subjektů hlásících vyžádané místní příznaky
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po vakcinaci, napříč dávkami
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 20 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 4 dnů (dny 0-3) po vakcinaci, napříč dávkami
Počet subjektů hlásících vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 4 dnů (dny 0-3) po vakcinaci, napříč dávkami
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, horečka [definovaná jako axilární teplota 37,5 stupňů Celsia (°C) nebo vyšší], podrážděnost a ztráta chuti k jídlu. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Ospalost 3. stupně = ospalost, která bránila normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka > 39,0 °C. Podrážděnost 3. stupně = pláč, který nelze utišit/zabraňující normální aktivitě. 3. stupeň Nechutenství = nejíst vůbec. Související = symptomy, které zkoušející považuje za kauzální vztah k očkování.
Během 4 dnů (dny 0-3) po vakcinaci, napříč dávkami
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) po vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 31denního (dny 0-30) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (od 0. do 5. měsíce)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Po celou dobu studia (od 0. do 5. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2006

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 104871
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 104871
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 104871
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 104871
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 104871
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 104871
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DTPa-IPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit