Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rapid Detection of Group B Strep- 35-37 Week Study

14. prosince 2015 aktualizováno: Mark Pearlman, University of Michigan

Rapid Detection of Group B Streptococcus Using a Bedside Microfluidics Device: 35-37 Week Study

The purpose of this study is to determine whether a rapid bedside diagnosis of Group B Strep growing in the vagina and rectum can be performed with similar success to the routine culture.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Early Onset Group B Strep (GBS) neonatal infections is one of the leading infections in newborns, nearly all of which are acquired by vertical transmission at the time of childbirth. Most cases can be prevented by identifying women who are colonized with GBS in the vaginal-rectal area and giving these colonized women prophylactic antibiotics in labor. About 15 -20% of women are colonized and nearly all of these women are asymptomatic. Because it takes up to 48 hours to obtain culture results, it is currently recommended to perform cultures in the clinic about 3 - 5 weeks prior to their due date and then prophylaxing those women colonized with GBS with antibiotics when they come in to labor. There are several downsides to this strategy. All women who present with preterm labor are treated until culture results become available (overtreatment), women who go into labor while waiting for culture results are all treated (overtreatment), prior studies have shown 33% of women are positive at 35 weeks, but negative at birth (overtreatment) and 10% are negative at 35 weeks and positive at birth (undertreatment), lost or missing culture results (over- or undertreatment). Using microfluidics and fluorescent PCR, a new test can identify GBS reliably in 30 to 45 minutes in vitro. This study proposes to evaluate the clinical performance (sensitivity, specificity, positive and negative predictive value) of the microfluidic rapid GBS technique in selected women presenting at 35 - 37 weeks to antenatal clinics at the University of Michigan compared to standard culture.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients 18 years or older who present for prenatal cultures in clinic at 35-37 weeks.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women 18 years of age or older
  • Mentally capable of giving informed consent
  • Presentation for regularly scheduled 35-37 week cultures

Exclusion Criteria:

  • Inability to give informed consent
  • Evidence of ruptured membranes by clinical or laboratory criteria
  • Use of any antibiotic within the previous 7 days

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark D Pearlman, MD, University of Michigan, Obstetrics & Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HandyLab #VVP00056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit