- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00331019
Rapid Detection of Group B Strep- 35-37 Week Study
14. prosince 2015 aktualizováno: Mark Pearlman, University of Michigan
Rapid Detection of Group B Streptococcus Using a Bedside Microfluidics Device: 35-37 Week Study
The purpose of this study is to determine whether a rapid bedside diagnosis of Group B Strep growing in the vagina and rectum can be performed with similar success to the routine culture.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Early Onset Group B Strep (GBS) neonatal infections is one of the leading infections in newborns, nearly all of which are acquired by vertical transmission at the time of childbirth.
Most cases can be prevented by identifying women who are colonized with GBS in the vaginal-rectal area and giving these colonized women prophylactic antibiotics in labor.
About 15 -20% of women are colonized and nearly all of these women are asymptomatic.
Because it takes up to 48 hours to obtain culture results, it is currently recommended to perform cultures in the clinic about 3 - 5 weeks prior to their due date and then prophylaxing those women colonized with GBS with antibiotics when they come in to labor.
There are several downsides to this strategy.
All women who present with preterm labor are treated until culture results become available (overtreatment), women who go into labor while waiting for culture results are all treated (overtreatment), prior studies have shown 33% of women are positive at 35 weeks, but negative at birth (overtreatment) and 10% are negative at 35 weeks and positive at birth (undertreatment), lost or missing culture results (over- or undertreatment).
Using microfluidics and fluorescent PCR, a new test can identify GBS reliably in 30 to 45 minutes in vitro.
This study proposes to evaluate the clinical performance (sensitivity, specificity, positive and negative predictive value) of the microfluidic rapid GBS technique in selected women presenting at 35 - 37 weeks to antenatal clinics at the University of Michigan compared to standard culture.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients 18 years or older who present for prenatal cultures in clinic at 35-37 weeks.
Popis
Inclusion Criteria:
- Women 18 years of age or older
- Mentally capable of giving informed consent
- Presentation for regularly scheduled 35-37 week cultures
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent
- Evidence of ruptured membranes by clinical or laboratory criteria
- Use of any antibiotic within the previous 7 days
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark D Pearlman, MD, University of Michigan, Obstetrics & Gynecology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schrag S, Gorwitz R, Fultz-Butts K, Schuchat A. Prevention of perinatal group B streptococcal disease. Revised guidelines from CDC. MMWR Recomm Rep. 2002 Aug 16;51(RR-11):1-22.
- Boyer KM, Gotoff SP. Prevention of early-onset neonatal group B streptococcal disease with selective intrapartum chemoprophylaxis. N Engl J Med. 1986 Jun 26;314(26):1665-9. doi: 10.1056/NEJM198606263142603.
- Yancey MK, Schuchat A, Brown LK, Ventura VL, Markenson GR. The accuracy of late antenatal screening cultures in predicting genital group B streptococcal colonization at delivery. Obstet Gynecol. 1996 Nov;88(5):811-5. doi: 10.1016/0029-7844(96)00320-1.
- Edwards RK, Clark P, Duff P. Intrapartum antibiotic prophylaxis 2: positive predictive value of antenatal group B streptococci cultures and antibiotic susceptibility of clinical isolates. Obstet Gynecol. 2002 Sep;100(3):540-4. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02097-5.
- ACOG committee opinion. Prevention of early-onset group B streptococcal disease in newborns. Number 173--June 1996. Committee on Obstetric Practice. American College of Obstetrics and Gynecologists. Int J Gynaecol Obstet. 1996 Aug;54(2):197-205. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Laboratory practices for prenatal Group B streptococcal screening and reporting--Connecticut, Georgia, and Minnesota, 1997-1998. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1999 May 28;48(20):426-8.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Adoption of hospital policies for prevention of perinatal group B streptococcal disease--United States, 1997. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1998 Aug 21;47(32):665-70.
- Yancey MK, Armer T, Clark P, Duff P. Assessment of rapid identification tests for genital carriage of group B streptococci. Obstet Gynecol. 1992 Dec;80(6):1038-47.
- Walker CK, Crombleholme WR, Ohm-Smith MJ, Sweet RL. Comparison of rapid tests for detection of group B streptococcal colonization. Am J Perinatol. 1992 Jul;9(4):304-8. doi: 10.1055/s-2007-999247.
- Bergeron MG, Ke D, Menard C, Picard FJ, Gagnon M, Bernier M, Ouellette M, Roy PH, Marcoux S, Fraser WD. Rapid detection of group B streptococci in pregnant women at delivery. N Engl J Med. 2000 Jul 20;343(3):175-9. doi: 10.1056/NEJM200007203430303.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HandyLab #VVP00056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .