- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00362531
Tacrolimus Combined With Prednisone Treatment of Idiopathic Membranous Nephropathy and Nephrotic Syndrome
9. srpna 2006 aktualizováno: Peking University
Phase 3 Study of Tacrolimus Combined With Prednisone Treatment of Idiopathic Membranous Nephropathy and Nephrotic Syndrome
Idiopathic membranous nephropathy (IMN) is one of the most common forms of nephrotic syndrome (NS) in adults and is usually treated by corticosteroids in combination with cytotoxic drugs especially cyclophosphamide or cyclosporine.
Tacrolimus, a new immunosuppressive agent, was proved to be effective in treating refractory NS.
Whether it is effective in IMN has not been reported.
We therefore undertook a multi-center, controlled study to investigate the efficacy and safety profile of tacrolimus compared with cyclophosphamide in the treatment of patients with idiopathic membranous nephropathy and nephrotic syndrome.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Idiopathic membranous nephropathy (IMN) is one of the most common forms of nephrotic syndrome (NS) in adults and is usually treated by corticosteroids in combination with cytotoxic drugs especially cyclophosphamide or cyclosporine.
However, the effect was not satisfying and the side-effects of the above immunosuppressive agents were often a worrying problem.
Tacrolimus, a new immunosuppressive agent, was proved to be effective in treating refractory NS especially FSGS.
Whether it is effective in IMN has not been reported.
We therefore undertook a multi-center, controlled study to investigate the efficacy and safety profile of tacrolimus compared with cyclophosphamide in the treatment of patients with idiopathic membranous nephropathy and nephrotic syndrome.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- All patients were diagnosed as idiopathic membranous nephropathy according to renal histology, with nephrotic syndrome, serum creatinine less than 2.5mg/dL, 18~70 years old, signed the informed consent and willing to be followed up according to the protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients who had received immunosuppressive therapy within the previous 3 months, complicated other severe renal diseases, serum creatinine higher than 2.5mg/dL, severe infection, diabetes mellitus, liver disease, pregnancy, lactating, and anticipated poor compliance with the protocol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
complete remission of renal disease at 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
partial remission at 12 months and adverse events
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haiyan WANG, MD, Renal Division, Peking University First Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jianghua Chen, MD, Department of Nephrology, First Hospital of Zhejiang University
- Vrchní vyšetřovatel: Xuewang Li, MD, Department of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Fuming Lu, MD, Department of Nephrology, Huashan Hospital, Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Feifei Xu, MD, Department of Nephrology, First Hospital of Wenzhou Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Jiaqi Qian, MD, Department of Nephrology, Renji Hospital of Shanghai
- Vrchní vyšetřovatel: Fanfan Hou, MD, Department of Nephrology, Nanfang Hospital, First Military Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Dokončení studie
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2006
Naposledy ověřeno
1. ledna 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Choroba
- Nefritida
- Glomerulonefritida
- Syndrom
- Onemocnění ledvin
- Nefrotický syndrom
- Nefróza
- Glomerulonefritida, Membranózní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory kalcineurinu
- Prednison
- Takrolimus
Další identifikační čísla studie
- PRGNSCN01-0
- NCT00268567
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nefrotický syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán