Účinnost Sambucolu v léčbě chřipky

Zkouška bude provedena na personální klinice a na oddělení klinické virologie ve fakultní nemocnici Hadassah.

Kandidáti na účast ve zkoušce:

Pacienti, kteří se na klinice dostaví s příznaky podobnými chřipce; muži a ženy ve věku 20 až 65 let, kteří podepíší písemný informovaný souhlas

Ze zkoušky budou vyloučeni:

• Těhotné ženy nebo ženy, které nemohou vyloučit těhotenství.
• Pacienti s cukrovkou.
• Pacienti s potlačenou imunitou, včetně pacientů užívajících imunosupresiva.
• Pacienti s renálním selháním.
• Pacienti, kteří nedávno dostali vakcínu proti chřipce.

Účastníci studie budou dostávat léčbu (buď Sambucol nebo placebo) po dobu pěti dnů. Doba sledování bude 10 dní. Všichni pacienti původně zařazení do studie budou sledováni po dobu 10 dnů.

Kritéria pro zařazení:

• Horečka ≥ 380C.
• Přítomnost alespoň jednoho z následujících respiračních příznaků: kašel, bolest v krku, ucpaný nos/rýma.
• Přítomnost alespoň jednoho z následujících systémových příznaků: bolest hlavy, únava, myalgie, zimnice/pocení, malátnost.

Pacienti ve studii Do studie bude zahrnuto celkem 100 pacientů s laboratorně potvrzenou infekcí chřipky (50 v každém rameni studie).

Tento výpočet je založen na očekávaném procentu zotavení během 3 dnů od počáteční léčby (umožňuje to, že 80 % pacientů, kterým byla podávána aktivní složka, vykáže zlepšení na rozdíl od 50 % pacientů s placebem).

Za předpokladu, že 50 % pacientů s onemocněním podobným chřipce bude mít laboratorně potvrzenou chřipkovou infekci, očekává se celkový počet 200 pacientů.

Primárním koncovým bodem účinnosti bude doba do vymizení chřipkového onemocnění (definovaná jako doba od začátku podávání studovaného léku do zmírnění symptomů).

Studovat design:

1. Pacienty přítomné na klinice s výše uvedenými zařazovacími kritérii odešle klinická sestra k lékaři ke stanovení diagnózy
2. Teplota, přítomnost a závažnost příznaků chřipky včetně kašle, nosní obstrukce, bolest v krku, únava, bolest hlavy, myalgie budou zaznamenávány na čtyřbodové stupnici (0 – nepřítomnost, 1 – mírná, 2 – středně těžká, 3 – těžká) . Pacienti budou také zaznamenávat svou schopnost vykonávat své běžné aktivity, celkový zdravotní stav a kvalitu spánku na desetibodové škále (0 – neschopní nebo nejhorší, až 10 – plně schopni, nejlepší)
3. Pro detekci chřipky budou na začátku odebírány výtěry z nosu a krku.
4. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď Sambucol nebo placebo (15 ml 4krát denně po dobu 5 dnů).
5. Pacienti budou poučeni, že úlevové léky (Acamol/Optalgin) budou užívány pouze podle potřeby a že jejich použití by mělo být zaznamenáno.
6. Sledování bude zahrnovat všechny parametry (viz „2“) zaznamenávané denně ve dnech 1-5, v den 7 a v den 10.
7. Shoda se studovaným lékem bude zaznamenána.
8. V případě zhoršení stavu pacienta bude pacient vyšetřen na klinice, aby se vyloučila přítomnost komplikací (např. zápal plic, sinusitida, bronchitida).
9. Statistická analýza bude zahrnovat trvání a závažnost symptomů, stejně jako použití úlevových léků.

Laboratorní diagnostika chřipkové infekce:

Kombinované vzorky nosu a krku budou testovány na přítomnost viru chřipky na klinické virologické jednotce pomocí PCR v reálném čase po extrakci virové RNA pomocí přístroje TaqMan ABI 7900. Primery a fluorescenční sondy specifické pro viry chřipky A a B budou použity v multiplexní reakci.

Vzorky pozitivní na chřipku pomocí PCR v reálném čase budou dále podrobeny kultivaci chřipky na buňkách MDCK.

Získané chřipkové viry budou podtypovány inhibicí hemaglutinace pomocí specifických antisér získaných od WHO nebo reakcí multiplexní reverzní transkripce (RT)-PCR s použitím specifických primerů pro chřipku B a také pro různé chřipkové A H a N.