Studie k vyhodnocení účinků efalizumabu na imunitní odpovědi u pacientů se středně těžkou plakovou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas
• Ložisková psoriáza pokrývající 8%-15% celkového BSA
• Diagnostika plakové psoriázy po dobu minimálně 6 měsíců
• Tělesná hmotnost ≤ 140 kg
• 18 až 65 let
• Pro ženy ve fertilním věku a muže, kteří mohou zplodit děti, použití přijatelné metody antikoncepce k zabránění těhotenství a souhlas s pokračováním v používání přijatelné metody antikoncepce po dobu jejich účasti ve studii (přijatelné jsou následující metody antikoncepce : kondom; abstinence; orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce sexuálním partnerem; IUD, ženský kondom, membrána se spermicidem, cervikální čepice; sterilní sexuální partner)
• Ochota udržovat expozici slunci přiměřeně konstantní a vyhýbat se používání solárií nebo jiných zdrojů UV světla během studie
• Historie očkování proti tetanu

Kritéria vyloučení:

• Guttátní, erytrodermická nebo pustulární psoriáza jako jediná nebo převládající forma psoriázy
• Historie závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované monoklonální protilátky nebo fúzní proteiny, které obsahují Ig Fc oblast
• Klinicky významná exacerbace psoriázy během screeningu nebo v době zařazení
• Anamnéza nebo probíhající nekontrolovaná bakteriální, virová, plísňová nebo atypická mykobakteriální infekce
• Anamnéza oportunních infekcí (např. systémové plísňové infekce, paraziti)
• Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV)
• Těhotenství nebo kojení
• Počet bílých krvinek (WBC) <4000/ul nebo >14000/ul
• Séropozitivita na virus hepatitidy B nebo C
• Jaterní enzymy ≥3násobek horní hranice normálu
• Očkování proti tetanu nebo pneumokokům během 6 měsíců před začátkem studie (den léčby 0) nebo nedokončení základní série očkování proti tetanu
• Známá hypersenzitivní reakce na tetanový nebo difterický toxoid
• Známá přecitlivělost na kteroukoli z podaných vakcín nebo jejich složky
• Anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC) nebo v současné době podstupující léčbu TBC
• Testování pozitivního purifikovaného proteinového derivátu (PPD) (tuberkulin) při screeningu (jak je definováno směrnicí CDC, viz příloha C pro kritéria hodnocení testu a seznam vysoce rizikových skupin)
• Přítomnost malignity během posledních 5 let, včetně lymfoproliferativních poruch
• Léčba efalizumabem (anti-CD11a) během posledních 12 měsíců
• Předchozí administrace <phi>X174
• Diagnóza jaterní cirhózy bez ohledu na příčinu nebo závažnost
• Sérový kreatinin ≥2násobek horní hranice normálu
• Přijetí do nemocnice pro srdeční onemocnění, mrtvici nebo plicní onemocnění za poslední rok
• Anamnéza zneužívání návykových látek za posledních 5 let podle posouzení hlavního zkoušejícího
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu po expozici studovanému léku
• Systémová léčba psoriázy (den screeningu -28 až FU den 98)
• Systémová imunosupresiva pro jakékoli indikace (den screeningu -28 až FU den 98)
• Živé virové nebo bakteriální vakcíny jiné než specifikovaný protokol (den screeningu -14 až 84. den léčby)
• Jiné vakcíny nebo alergická desenzibilizace (musí být naplánována alespoň 14 dní před léčebným dnem 0 nebo po 98. dni FU)
• Jiné experimentální léky nebo léčby (do 90 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, před léčebným dnem 0 a do 98. dne FU)
• <beta>-blokátory, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), chinidin, léky proti malárii nebo lithium (pokud je to klinicky indikováno, takové léky jsou povoleny, ale dávkování by mělo být mezi dnem screeningu -28 a dnem léčby 84 konstantní)