Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška celozrnné kukuřičné mouky obohacené železem

20. dubna 2010 aktualizováno: Wageningen University

Účinnost železem obohacené celozrnné kukuřičné mouky na stav železa u školních dětí v Keni

Účelem této studie je posoudit, zda NaFeEDTA a elektrolytické železo zlepšují stav železa u dětí mladšího školního věku, jsou-li přidány jako přísady železa do celozrnné kukuřičné mouky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obohacení základních potravin železem může být účinnou metodou řešení problému nedostatku železa. Zůstávají však otázky typu fortifikantů železa, které se mají použít, vhodných úrovní opevnění a vhodných potravinových vozidel. Obiloviny tvoří atraktivní vozidla, protože jsou široce konzumovány v částech světa, které nesou velké břemeno problému nedostatku železa. Mají však vysoký obsah fytátů a snížily by biologickou dostupnost běžně používaných fortifikantů železa. Izotopové studie ukázaly, že i v přítomnosti fytátů je železo z NaFeEDTA relativně biologicky dostupnější než železo z jiných fortifikantních zdrojů. Jeho účinnost však nebyla hodnocena ve studiích na lidech. Elektrolytické železo je na druhé straně široce používáno a bylo uzákoněno jako preferovaný fortifikant železa v Jižní Africe. Rovněž nebyla hodnocena jeho účinnost ve vehikulu s vysokým obsahem fytátu. Proto jsme se zavázali zhodnotit účinnost NaFeEDTA ve dvou dávkách, jako činidla obohacujícího železo v celé mouce, a účinnost elektrolytického železa v dávce podobné vysoké dávce NaFeEDTA. Výsledky přispějí informacemi o vhodnosti těchto fortifikantů v celozrnné kukuřičné mouce, potravině běžně konzumované v subsaharské Africe.

Typ studie

Intervenční

Zápis

412

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Děti:

  • 3-8 let (pro účely této studie to bude zahrnovat děti narozené v období od 15. prosince 1995 do 1. května 2001).
  • kteří pobývají v oblasti 6 měsíců nebo déle.
  • Zapsáno na vybraných školách
  • Schopnost zkonzumovat cílové množství kaše, alespoň 50 % času v době záběhu
  • Bude přítomen ve studované oblasti po celou dobu studia (duben - prosinec 2004).

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 3 let a nad 8 let (narozené po 15. prosinci 1995 a před 1. květnem 2001).
  • Děti, které v době náboru pobývají v oblasti méně než 6 měsíců.
  • Děti se zjevným tělesným a mentálním postižením.
  • Těžce podvyživené děti.
  • Těžce anemické děti (Hb <70g/l).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hemoglobin
Plazmový feritin
Plazmatický transferinový receptor

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Anémie z nedostatku železa
Nedostatek železa
Anémie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University

Spolupracovníci

Kenya Medical Research Institute
Akzo Nobel
Unilever Food and Health Research Institute, The Netherlands

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pauline EA Andang'o, MND, Wageningen University
  • Vrchní vyšetřovatel: David L Mwaniki, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Verhoef, PhD, Wageningen University
  • Ředitel studie: Saskia JM Osendarp, PhD, Unilever Food and Health Institute, Vlaardingen, The Netherlands
  • Studijní židle: Frans J Kok, PhD, Wageningen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Dokončení studie

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6107050200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NaFeEDTA, Elektrolytické železo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit