Účinky hyperbarické oxygenoterapie na děti s autismem

Účastníci a nastavení

Účastníky této studie bude 30 po sobě jdoucích dětí odeslaných do Thoughtful House pro léčbu autismu nebo související vývojové poruchy. Účastníci mohou, ale také nemusí současně využívat intenzivní behaviorální intervenční služby od Centra pro autismus a příbuzné poruchy. Všechny terapeutické a behaviorální testy budou probíhat v prostorách Thoughtful House.

Kritéria pro zařazení

Následující kritéria budou považována za inkluzivní:

• Děti mužského a ženského pohlaví 2-10 let s diagnózou autismus, PDD nebo Aspergers

• Žádné očekávané změny v léčbě po dobu trvání studie (např. strava, živiny)

  • Žádná další biomedicínská léčba nezačala 6 týdnů před zařazením
  • Žádné změny ve stravování po dobu 3 měsíců před zápisem
• Přístup do Thoughtful House na denní bázi nebo podle potřeby pro účast ve studii

Kromě toho musí být dětským účastníkem:

• Ambulantní nebo vyžadující minimální podporu chůze, na rodiče
• Schopnost sedět v klidu po dobu 5 minut nebo déle s preferovanou hračkou na rodiče
• Přiměřený zrak a sluch pro účely administrace testu na rodiče
• Adekvátní koordinace paže-ruka-prsty (tj. schopnost ukazovat) pro učení a kognitivní úkoly používané při měření výsledků, na rodiče
• Stabilní a kontrolovaná zdravotní porucha
• Pod péčí pečovatelky ochotné účastnit se pravidelných docházek a plnění nezbytných opatření

Kritéria vyloučení

Následující kritéria budou považována za vylučující:

Současný zánět středního ucha Infekce dutin Astma Plicní cysty Emfyzém Infekce horních cest dýchacích Těžká klaustrofobie, nesnášenlivost pobytu v komoře Anamnéza záchvatů Nestabilní/nekontrolovaná porucha jakéhokoli druhu

Návrh Deset sad několika skupin základního měření, každá po 3 účastnících (n=30), bude použito k vyhodnocení účinků HBOT na behaviorální míry adaptivního (střední délka promluvy, MLU), aberantního a stereotypního chování. První účastník v každé vícenásobné základní linii absolvuje sezení behaviorálních opatření po dobu minimálně jednoho týdne před implementací HBOT. Následní účastníci nemohou dostat HBOT, dokud není pozorován účinek (jak je určen vizuální kontrolou a statistickou analýzou dat) u předchozích účastníků nebo dokud předchozí účastníci nepodstoupili 40 ošetření HBOT, ať nastane dříve. Po absolvování 40 ošetření HBOT bude každému účastníkovi poskytnuta přestávka v HBOT po dobu nejméně jednoho týdne, během této doby zůstane harmonogram behaviorálních opatření stejný. Pokud se po ukončení HBOT na jeden týden sníží odbornost v oblasti behaviorálních opatření, může být HBOT znovu zahájena podle uvážení lékaře a rodiče.

HBOT Systematická desenzibilizace

Protože děti s autismem často nesnášejí změny prostředí, předpokládáme u některých dětí potíže s dodržováním počáteční léčby. V klinickém prostředí se děti seznámí s maskou a přístrojem, je jim představena uzavřená kyslíková komora a HBOT začíná při předepsaném tlaku. Níže jsou uvedeny obecné postupy desenzibilizace pro účastníky:

1. Dítě je seznámeno s maskou a terapeut modeluje, jak se nosí
2. Dítě musí držet masku volně u obličeje, dokud nebude moci dýchat, přičemž masku drží na místě po dobu jedné minuty nebo déle.
3. Dítě si musí masku na minutu připnout, s postupným prodlužováním na 30+ minut
4. Dítě sedí vzpřímeně v komoře s nasazenou maskou a vypnutým přístrojem HBOT na minutu, s postupným zvyšováním na 30+ minut
5. Dítě leží v komoře s nasazenou maskou a zapnutým přístrojem HBOT při nastavení nízkého tlaku po dobu jedné minuty, s postupným zvyšováním na 30+ minut
6. Dítě má masku nasazenou a leží, zatímco HBOT běží hodinu

U některých dětí, které vykazují závažné nedodržování procedury HBOT, lze před procedurou HBOT použít relaxační trénink a poslech preferované hudby.

Aby se minimalizoval vliv učení a pozornosti rodičů/terapeutů během lekcí HBOT/placeba, všechny děti budou během všech relací HBOT sledovat vývojově vhodné DVD (např. film Disney), aby se minimalizovaly matoucí efekty, které se mohou vyskytnout u jiných aktivit. . Prohlížení DVD bude pokračovat během všech 80 relací a během sledování.

Postupy Údaje budou shromažďovány podle následujícího plánu: před léčbou, po 5, 15, 25 a 40 ošetřeních HBOT, dále po léčbě a 1 a 3měsíčním sledování.

Behaviorální měření Účastníci, kteří v průběhu studie dostávají intenzivní behaviorální intervenční služby, budou mít v rámci svých behaviorálních intervenčních služeb denně zaznamenávána nepřetržitá měření mnoha aspektů výkonu. Taková opatření budou přizpůsobena potřebám behaviorálního vzdělávání každého dítěte, ale pravděpodobně budou zahrnovat minimálně: 1) míru adaptivního chování (např. jazyk); 2) míra aberantního chování (např. záchvaty vzteku atd.); a 3) stereotypní chování. Všechna taková průběžná opatření lze sledovat po celou dobu zapojení účastníka do studie. Zvážení jakéhokoli konkrétního průběžného opatření v rámci současné studie by však vyžadovalo, aby byly shromážděny údaje o těchto opatřeních na základě dohody mezi pozorovateli pro minimálně 25 % pozorovaných údajů. To znamená, že druhý nezávislý pozorovatel musí zaznamenat údaje o všech behaviorálních klinických měřeních, která budou zahrnuta do studie. Účastníci, kteří nedostávají intenzivní behaviorální intervenční služby, obdrží pouze behaviorální opatření popsaná níže. Účastníci, kteří v průběhu studie dostávají intenzivní behaviorální intervenční služby, obdrží níže popsaná opatření, stejně jako jakákoliv jejich klinická behaviorální opatření, pro která jsou shromážděna adekvátní data mezi pozorovateli.

Opakovaný akviziční úkol

Charakteristickým rysem autismu je globální narušení schopnosti učit se. Opakované akviziční úlohy se běžně používají ve studiích farmakologie chování drog k posouzení vlivu drogy na schopnost jedince učit se, to znamená účinnost, s jakou je chování jedince podřízeno novým formám stimulační kontroly. Opakované akviziční úkoly obvykle zahrnují, že se účastník během každého sezení učí reagovat na novou sekvenci pozic. Například jsou prezentovány čtyři páky nebo tlačítka a účastník musí stisknout čtyři tlačítka v určitém pořadí, aby získal posílení. Správná posloupnost se však pro každou relaci liší a obvykle se provádí jedna relace denně, takže sekvence reakcí potřebná k získání posílení je každý den jiná. Výkon účastníka lze analyzovat mnoha způsoby, včetně procenta správnosti za celou relaci, celkového počtu odpovědí nebo počtu chyb do dosažení 80% správné odpovědi.

Složitost úkolu lze upravit změnou jednoho nebo obou ze dvou parametrů: 1) počet přítomných pozic odezvy (např. počet přítomných tlačítek) a 2) počet odezev v pořadí požadovaném pro zesílení. Například může být přítomno deset tlačítek, ale účastník musí stisknout pouze jedno konkrétní tlačítko z deseti, aby získal posílení, oproti stisknutí sekvence deseti, která zahrnuje každé tlačítko jednou, oproti tomu, že má přítomna pouze dvě tlačítka atd. Standardním stupněm složitosti ve výzkumu behaviorální farmakologie jsou čtyři možnosti odezvy a vyžaduje se, aby účastník reagoval na všechny čtyři v určitém pořadí, aby získal posílení.

Zpožděné přizpůsobení vzorku

Dalším kognitivním procesem, který by mohl být zajímavý při hodnocení HBOT, je krátkodobá paměť. Běžným behaviorálním měřítkem krátkodobé paměti je procedura zpožděného párování se vzorkem (DMTS). V takových postupech je předložen a poté odstraněn vzorový podnět a mezi odstraněním vzorového podnětu a prezentací dvou nebo více srovnávacích podnětů nastává prodleva. Účastník získá posílení za výběr správného srovnávacího stimulu. Prodleva mezi odstraněním stimulu vzorku a prezentací srovnávacích stimulů se může měnit od nuly do jakékoli myslitelné doby, ale typicky nepřesahuje 60 sekund.

Vztah mezi vzorovým podnětem a správným srovnávacím podnětem lze měnit, aby se změnila obtížnost úkolu. Například podnět vzorku a správný srovnávací podnět mohou být identické, často označované jako "shoda identity". Toto je nejjednodušší forma DMTS. Alternativně může být vzorový podnět vztažen ke správnému srovnávacímu podnětu v abstraktní dimenzi. Například vzorovým podnětem může být napsané slovo auto a správným srovnávacím podnětem může být jízdní kolo s gorilou a vidličkou jako rozptylovačem.

Sezení lze provádět s pevným zpožděním nebo lze zpoždění během sezení systematicky prodlužovat, aby se určila prahová hodnota, při které již účastník není schopen správně reagovat. Například v prvním pokusu může být zpoždění nula sekund a poté může být zpoždění zvýšeno o 4 sekundy v každém následujícím pokusu, v závislosti na správné reakci na předchozí pokus. Data jsou poté analyzována, aby se určilo nejdelší zpoždění, při kterém byl účastník konzistentně správný s 80% přesností. Tento práh lze považovat za měřítko krátkodobé paměti účastníka v době sezení.

Standardizovaná opatření

Kromě výše popsaných přímých měření chování budou před zahájením HBOT prováděny standardizované inteligenční a adaptivní hodnocení. Budou zahrnovat:

ADI/ADOS WPPSI-III (2-6 let) /WASI (6+ let) Vinelandova škála adaptivního chování (VABS) Subjektivní dotazníky Kontrolní seznam aberantního chování Klinický globální dojem ATEC Vybrané části APEQ BRIEF Rodičovský stresový index Škála opakovaného chování Vedlejší účinek dotazník Deníček pečovatelky promyšleného domu

Laboratorní a fyziologická měření Kompletní fyzikální vyšetření (váha, výška, vitální funkce-teplota) Otoskopické vyšetření před zařazením do studie

STATISTICKÝ NÁVRH/ANALÝZA

Primární opatření se budou skládat ze změn v rychlosti a procentu změn z adaptivního, aberantního a stereotypního chování před a po HBOT.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY A LÉČBA: jediné 2 nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky jsou bolest ucha a tlak v dutinách.

Bolest ucha: Tuto bolest lze minimalizovat nebo zmírnit prací na technikách vyrovnávání tlaku přes bubínek. Tyto techniky zahrnují:

Zívání Pití vody/džusu Val Salva (Zacpání nosu a úst, vyfouknutí uší) Sražení čelistí a polykání Sklon hlavy na stranu a zívání/polykání. Technik může zpomalit rychlost natlakování a umožnit tak dostatečný čas na vyrovnání tlaku

Sinusový tlak: lze jej zlepšit zpomalením rychlosti natlakování a odtlakování. Lze také použít intranazální podání 0,5% neosynefrinu a pseudoefedrinu.

Pokud dojde k závažné nežádoucí příhodě, vyplní se formulář HLÁŠENÍ ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH UDÁLOSTÍ, který bude do 5 pracovních dnů nahlášen kanceláři IRB a písemné shrnutí okolností souvisejících s nežádoucí reakcí bude IRB předloženo ke kontrole na příštím plánovaném termínu. zasedání IRB.

Menší reakce, jako je bolest ucha nebo tlak v dutinách, budou řízeny a zdokumentovány lékařem.