- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00474383
Studie bezpečnosti a účinnosti abirateron acetátu u účastníků s pokročilou rakovinou prostaty, kteří selhali při nedostatku androgenu a chemoterapii na bázi docetaxelu
10. dubna 2014 aktualizováno: Cougar Biotechnology, Inc.
Otevřená studie fáze II s CB7630 (abirateron acetát) u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty, u kterých selhal nedostatek androgenu a chemoterapie založená na docetaxelu
Účelem této studie je posoudit protinádorové aktivity a bezpečnost abirateron acetátu u účastníků s rakovinou prostaty (onemocnění, při kterém se buňky v prostatě [žláza v mužském reprodukčním systému nacházejí pod močovým měchýřem a před rectum] se stanou abnormálními a začnou nekontrolovatelně růst, tvoří se nádory), u kterých selhala chemoterapie na bázi taxanu (docetaxelu).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramenná, multicentrická (kdy více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty pracuje na studii lékařského výzkumu) k hodnocení protinádorových aktivit a bezpečnosti abirateronu. acetátu u účastníků s rakovinou, u kterých selhala chemoterapie založená na taxanu (docetaxelu).
Abirateron acetát 1000 miligramová (mg) tableta nebo tobolka se bude podávat perorálně (ústy), jednou denně po celonočním hladovění až do progrese onemocnění, absence odpovědi na onemocnění po šesti 28denních cyklech léčby nebo když se setkáte s nepřijatelnou toxicitou.
Účastníci budou léčeni až 12 cyklů.
Všichni účastníci dostanou souběžně nízkou dávku glukokortikoidu (jako je prednison 5 mg tableta dvakrát denně/prednisolon 0,5 mg tableta jednou denně).
Léčba bude pokračovat u reagujících účastníků až do smrti nebo progrese onemocnění nebo konce studie (což je týden 148).
Účinnost bude primárně hodnocena prostřednictvím prostatické specifické antigenní odpovědi podle kritérií Prostate Specific Antigen Working Group (PSAWG).
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Účastníci, kteří dokončili 12 cyklů léčby abirateron acetátem a nadále získávají klinický prospěch z takové léčby, budou způsobilí vstoupit do prodloužené studie.
Účastníci, kteří vstoupí do prodloužené studie, budou pokračovat v užívání abirateron acetátu v dávce, kterou dostávali na konci hlavní studie, spolu s nízkou dávkou glukokortikoidu.
Účinnost a bezpečnost bude sledována v průběhu prodloužené studie.
Studovaná léčba skončí, když pacient zemře, nebude sledován, odvolá informovaný souhlas, pocítí přetrvávající vedlejší účinky, dojde k progresi onemocnění nebo zadavatel přeruší prodlouženou studii.
Po ukončení studijní návštěvy pro rozšířenou studii budou účastníci sledováni každých 12 týdnů kvůli přežití po dobu až 3 let po vstupu do rozšířené studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sutton, Spojené království
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom (rakovina, která začíná v buňkách, které vystýlají určité vnitřní orgány a které mají sekreční vlastnosti) prostaty, ale ne s neuroendokrinní diferenciací nebo histologií malých buněk
- Před chemoterapií rakoviny prostaty s režimem(y) obsahujícími paklitaxel nebo docetaxel
- Dokumentovaná progrese prostatického specifického antigenu (PSA) podle kritérií způsobilosti pracovní skupiny PSA s PSA větším než 5 nanogramů na mililitr (ng/ml)
- Pokračující androgenní deprivace s hladinou testosteronu v séru nižší než 50 nanogramů na decilitr (ng/dl)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2 (Karnofsky výkonnostní stav větší nebo roven 50 procentům)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo nekontrolované autoimunitní onemocnění, které může vyžadovat léčbu kortikosteroidy
- Závažné nebo nekontrolované souběžné nezhoubné onemocnění, včetně aktivní a nekontrolované infekce
- Nekontrolovaná hypertenze
- Klinicky významné onemocnění srdce prokázané infarktem myokardu v posledních 12 měsících, těžká nebo nestabilní angina pectoris nebo srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (účastníci s anamnézou aterosklerotického vaskulárního onemocnění vyžadujícího bypass koronární nebo periferní tepny operaci lze zapsat za předpokladu, že k operaci došlo alespoň 2 roky před zařazením a po konzultaci s kardiologem, aby se zajistilo, že onemocnění je stabilní)
- Anamnéza gastrointestinálních poruch (lékařské poruchy nebo rozsáhlé chirurgické zákroky), které mohou interferovat s absorpcí studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Abirateron acetát
Abirateron acetát 1000 miligramová (mg) tableta nebo tobolka se bude podávat perorálně, jednou denně nepřetržitě ve 28denním cyklu až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie, spolu s tabletou prednison/prednisolon 5 mg perorálně dvakrát denně nebo dexamethason 0,5 mg tableta perorálně jednou denně.
|
Abirateron acetát 1000 miligramová (mg) kapsle nebo tableta bude podávána perorálně, jednou denně nepřetržitě ve 28denním cyklu až do progrese onemocnění, úmrtí nebo konce studie.
Prednison/prednisolon 5 mg tableta perorálně dvakrát denně/dexamethason 0,5 mg tableta perorálně jednou denně nepřetržitě ve 28denním cyklu až do progrese onemocnění, úmrtí nebo konce studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s potvrzenou odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Odpověď PSA byla hodnocena podle kritérií pracovní skupiny pro prostatu specifických antigenů (PSAWG), což bylo větší nebo rovné 50% snížení PSA od výchozí hodnoty a potvrzeno následným měřením alespoň o 4 týdny později.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků s potvrzenou odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Odpověď PSA byla hodnocena podle kritérií pracovní skupiny pro prostatu specifických antigenů (PSAWG), což bylo větší nebo rovné 50% snížení PSA od výchozí hodnoty a potvrzeno následným měřením alespoň o 4 týdny později.
|
Základní stav do 12. týdne
|
Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Výchozí stav do první zdokumentované progrese onemocnění nebo do konce studijní návštěvy (148. týden; hodnoceno v den 1 cyklu 4, 7, 10 a poté v den 1 každého cyklu)
|
Objektivní odpověď nádoru byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na odpověď nádoru hodnocenou podle RECIST.
CR bylo vymizení všech lézí.
PR představovalo alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.
|
Výchozí stav do první zdokumentované progrese onemocnění nebo do konce studijní návštěvy (148. týden; hodnoceno v den 1 cyklu 4, 7, 10 a poté v den 1 každého cyklu)
|
Čas do progrese PSA
Časové okno: Výchozí stav do první zdokumentované progrese onemocnění nebo do konce studie (148. týden; hodnoceno 1., 8. den cyklu 1, poté 1. den každého cyklu)
|
Čas do progrese PSA byl interval od data první dávky abirateron acetátu do data progrese PSA, jak je definováno kritérii PSAWG.
Progrese PSA byla definována jako 50procentní zvýšení nad nejnižší hodnotu PSA, zvýšení hladiny PSA alespoň o 5 nanogramů na mililitr (ng/ml) a potvrzené druhým po sobě jdoucím měřením.
|
Výchozí stav do první zdokumentované progrese onemocnění nebo do konce studie (148. týden; hodnoceno 1., 8. den cyklu 1, poté 1. den každého cyklu)
|
Doba trvání odpovědi PSA
Časové okno: Výchozí stav do první zdokumentované progrese onemocnění nebo do konce studie (148. týden; hodnoceno 1., 8. den cyklu 1, poté 1. den každého cyklu)
|
Doba trvání odpovědi PSA byla doba mezi datem první odpovědi PSA (větší než nebo rovný 50% pokles od výchozí hodnoty) a datem progrese PSA, jak je definováno PSAWG.
Progrese PSA byla definována jako 50procentní zvýšení nad nejnižší hodnotu PSA, zvýšení hladiny PSA alespoň o 5 nanogramů na mililitr (ng/ml) a potvrzené druhým po sobě jdoucím měřením.
|
Výchozí stav do první zdokumentované progrese onemocnění nebo do konce studie (148. týden; hodnoceno 1., 8. den cyklu 1, poté 1. den každého cyklu)
|
Doba přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí nebo do konce studie (148. týden; hodnoceno v den 1 každého cyklu)
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako interval od data první dávky abirateron acetátu do data úmrtí nebo data progrese onemocnění (PD) podle kritérií RECIST.
PD bylo alespoň 20procentní zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo od objevení se jedné nebo více nových lézí.
|
Výchozí stav do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí nebo do konce studie (148. týden; hodnoceno v den 1 každého cyklu)
|
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo do konce studie (148. týden)
|
Celkové přežití bylo definováno jako interval od data první dávky abirateron acetátu do data úmrtí.
|
Výchozí stav až do smrti nebo do konce studie (148. týden)
|
Posun od výchozího stavu v počtu účastníků se skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) po podání dávky (148. týden)
Časové okno: Výchozí stav do první zdokumentované progrese onemocnění nebo do konce studie (148. týden; hodnoceno v den 1 každého cyklu)
|
Skóre stavu výkonnosti ECOG se pohybuje od 0 do 5, kde 0 = plně aktivní, provádět všechny aktivity před onemocněním bez omezení; 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní, vykonává práci lehké nebo sedavé povahy; 2 = ambulantní, schopný sebeobsluhy, neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti, více než (>) 50 procent doby bdění; 3=schopný omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli >50 procent doby bdění; 4=zcela invalidní, neschopný sebeobsluhy, zcela upoutaný na postel nebo židli; a 5=mrtvý.
|
Výchozí stav do první zdokumentované progrese onemocnění nebo do konce studie (148. týden; hodnoceno v den 1 každého cyklu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Abirateron acetát
- Glukokortikoidy
Další identifikační čísla studie
- CR016915
- COU-AA-003
- COU-AA-003EXT
- NCT01798615 (Jiný identifikátor: ClinicalTrials.gov Identifier)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abirateron acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne náborRakovina prostaty Karcinom prostaty odolný proti kastraciČína
-
Radboud University Medical CenterDokončenoRakovina prostatyHolandsko
-
AstraZenecaParexelDokončeno
-
Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.DokončenoKarcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Cougar Biotechnology, Inc.Dokončeno
-
Cougar Biotechnology, Inc.DokončenoNovotvary prostatySpojené království, Spojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoZdraví účastníciSpojené státy