Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Tapentadolu (CG5503) při léčbě akutní bolesti po abdominální hysterektomii

9. října 2019 aktualizováno: Grünenthal GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, s paralelním ramenem, placebem a komparátorem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti více dávek s okamžitým uvolňováním (IR) CG5503 pro pooperační bolest po abdominální hysterektomii

Hlavním cílem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost vícedávkové aplikace tří různých perorálních dávek CG5503 IR (tapentadol s okamžitým uvolňováním) ve srovnání s placebem u žen podstupujících abdominální hysterektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty podstupující abdominální hysterektomii často pociťují střední až silnou akutní bolest po operaci. Normálně je taková bolest kontrolována, když subjekty dostávají opakované dávky opioidních analgetik. Léčba opioidy je však běžně spojena s vedlejšími účinky, jako je nauzea, zvracení, sedace, zácpa, závislost, tolerance a respirační deprese. Tapentadol (CG5503), nově syntetizovaný lék s formulací s okamžitým uvolňováním (IR), také působí jako centrálně působící lék proti bolesti, ale má dvojí způsob účinku. Cílem této studie je prozkoumat účinnost (úroveň kontroly bolesti) a bezpečnost (nežádoucí účinky) 3 dávkových úrovní CG5503 IR ve srovnání s žádným lékem (placebo) nebo jednou dávkovou úrovní morfinu (opioid běžně používaný k léčbě po -chirurgická bolest). Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená (ani zkoušející, ani pacient nebude vědět, jaká léčba byla podána), aktivní a placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k hodnocení léčby akutní bolesti po abdominální hysterektomii. Studie bude zahrnovat zaslepenou 72hodinovou hospitalizační fázi bezprostředně po hysterektomii, během které budou subjekty léčeny buď 50-, 75- nebo 100-mg CG5503 IR, odpovídajícím placebem nebo 20-mg morfinu a úlevou od bolesti bude pravidelně vyhodnocována. Hodnocení úlevy od bolesti zahrnuje numerickou hodnotící stupnici intenzity bolesti (PI), numerickou hodnotící stupnici úlevy od bolesti (PAR) a škálu celkového dojmu změny pacienta (PGIC). Hodnocení bezpečnosti zahrnuje sledování nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření a klinické laboratorní testy. Budou odebrány vzorky žilní krve pro stanovení sérových koncentrací CG5503 a morfinu. Alternativní hypotéza studie je, že alespoň 1 dávka CG5503 se bude lišit od placeba při kontrole bolesti za 24 hodin (s použitím střední hodnoty SPID za 24 hodin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

854

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Site 16
      • Riga, Lotyšsko
        • Site 17
      • Riga, Lotyšsko
        • Site 18
      • Riga, Lotyšsko
        • Site 19
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko
        • Site 13
      • Debrecen, Maďarsko
        • Site 14
      • Komarom, Maďarsko
        • Site 15
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Site 12
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Site 27
      • Krakow, Polsko
        • Site 23
      • Lodz, Polsko
        • Site 24
      • Lodz, Polsko
        • Site 66
      • Lublin, Polsko
        • Site 22
      • Lublin, Polsko
        • Site 25
      • Ruda Slaska, Polsko
        • Site 26
      • Warszawa, Polsko
        • Site 20
      • Warszawa, Polsko
        • Site 21
      • Wroclaw, Polsko
        • Site 28
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Site 33
      • Brasov, Rumunsko
        • Site 78
      • Bucharest, Rumunsko
        • Site 29
      • Bucharest, Rumunsko
        • Site 30
      • Bucharest, Rumunsko
        • Site 31
      • Bucharest, Rumunsko
        • Site 32
      • Bucharest, Rumunsko
        • Site 34
      • Bucharest, Rumunsko
        • Site 35
      • Bucharest, Rumunsko
        • Site 36
      • Bucharest, Rumunsko
        • Site 76
      • Craiova, Rumunsko
        • Site 75
      • Ploiesti, Rumunsko
        • Site 61
  • Ruská Federace
      • Belgorod, Ruská Federace
        • Site 71
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site 44
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site 37
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site 38
      • Moscow, Ruská Federace
        • Site 73
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Site 42
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Site 43
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko
        • Site 48
      • Bratislava, Slovensko
        • Site 51
      • Bratislava, Slovensko
        • Site 52
      • Kosice, Slovensko
        • Site 62
      • Martin, Slovensko
        • Site 50
  • Slovinsko
      • Maribor, Slovinsko
        • Site 53
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Site 45
      • Belgrade, Srbsko
        • Site 47
      • Kragujevac, Srbsko
        • Site 46
      • Novi Sad, Srbsko
        • Site 70
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
        • Site 64
      • Kiev, Ukrajina
        • Site 55
      • Kiev, Ukrajina
        • Site 56
      • Kiev, Ukrajina
        • Site 58
      • Zaporizhya, Ukrajina
        • Site 67

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 až 80 let;
  • Plánováno podstoupit abdominální hysterektomii s nebo bez bilaterální salpingo-ooforektomie kvůli děložním leiomyomům nebo dysfunkčnímu děložnímu krvácení nebo hyperplazii endometria;
  • Anesteziologické a chirurgické výkony prováděné podle protokolu;
  • Střední nebo závažná výchozí bolest po hysterektomii na Verbal Rating Scale (VRS) do 6 hodin po poslední možné subkutánní aplikaci morfinu;
  • Bolest po hysterektomii nejméně 4 na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) během 6 hodin po poslední možné subkutánní aplikaci morfinu;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-III.

Kritéria vyloučení:

  • vaginální hysterektomie;
  • Probíhající nebo známá anamnéza bolestivé endometriózy;
  • Známý nebo suspektní syndrom chronické pánevní bolesti;
  • Předchozí operace břišní nebo pánevní otevřené;
  • Anamnéza záchvatové poruchy nebo epilepsie;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Důkaz aktivních infekcí, které se mohou rozšířit do jiných oblastí těla;
  • těžce poškozená funkce ledvin, středně nebo těžce poškozená funkce jater,
  • Alergie nebo přecitlivělost na oxykodon, morfin, fentanylhydromorfon, heparin nebo jakoukoli sloučeninu plánovanou k použití během anestezie;
  • Závažná komplikace během operace až do randomizace;
  • Předoperační použití do 12 hodin před operací nebo peroperační použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID);
  • Pravidelně léčena opioidními analgetiky nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) během 30 dnů před screeningem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Lék: Placebo
4 - 6 hodin; Celkem 72 hodin
Aktivní komparátor: Morfium
Lék: Morfium
20 mg IR; 4 - 6 hodin; Celkem 72 hodin
Experimentální: Tapentadol 50 mg s okamžitým uvolňováním
Lék: CG5503 IR
50 mg; 4 - 6 hodin; Celkem 72 hodin
Ostatní jména:
  • Tapentadol
Lék: CG5503 IR
75 mg; 4-6 hodin; Celkem 72 hodin
Ostatní jména:
  • Tapentadol
Lék: CG5503 IR
100 mg, 4 - 6 hodin; Celkem 72 hodin
Ostatní jména:
  • Tapentadol
Experimentální: Tapentadol 75 mg s okamžitým uvolňováním
Lék: CG5503 IR
50 mg; 4 - 6 hodin; Celkem 72 hodin
Ostatní jména:
  • Tapentadol
Lék: CG5503 IR
75 mg; 4-6 hodin; Celkem 72 hodin
Ostatní jména:
  • Tapentadol
Lék: CG5503 IR
100 mg, 4 - 6 hodin; Celkem 72 hodin
Ostatní jména:
  • Tapentadol
Experimentální: Tapentadol 100 mg s okamžitým uvolňováním
Lék: CG5503 IR
50 mg; 4 - 6 hodin; Celkem 72 hodin
Ostatní jména:
  • Tapentadol
Lék: CG5503 IR
75 mg; 4-6 hodin; Celkem 72 hodin
Ostatní jména:
  • Tapentadol
Lék: CG5503 IR
100 mg, 4 - 6 hodin; Celkem 72 hodin
Ostatní jména:
  • Tapentadol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílů intenzity bolesti vzhledem k základní intenzitě bolesti.
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po prvním užití studovaného léku
Intenzita bolesti hodnocená v předem definovaných časových bodech po dobu 24 hodin pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde skóre nula znamená „žádná bolest“ a skóre deset znamená „bolest tak hroznou, jak si dokážete představit“. Rozdíly vypočtené jako [základní stav po základním stavu] v každém předem definovaném časovém bodě. Teoretické maximální rozmezí součtu rozdílů intenzity bolesti (SPID24) je od -240 (indikující zvýšení bolesti) do 240 (indikující snížení bolesti, za předpokladu, že pacienti začínají se základní hodnotou 10 a všechny následující hodnoty budou 0).
Výchozí stav do 24 hodin po prvním užití studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílů intenzity bolesti vzhledem k základní intenzitě bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota do 48 hodin po prvním užití studovaného léku.
Intenzita bolesti hodnocená v předem definovaných časových bodech po dobu 48 hodin pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), kde skóre nula znamená „žádná bolest“ a skóre deset znamená „bolest tak hroznou, jak si dokážete představit“. Rozdíly vypočtené jako [základní stav po základním stavu] v každém předem definovaném časovém bodě. Teoretické maximální rozmezí součtu rozdílů intenzity bolesti (SPID48) je od -480 (indikující zvýšení bolesti) do 480 (indikující snížení bolesti, za předpokladu, že pacienti začínají se základní hodnotou 10 a všechny následující hodnoty budou 0).
Výchozí hodnota do 48 hodin po prvním užití studovaného léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grünenthal GmbH

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Rechberger, Prof., Samodzielny Publiczny Szpital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 731200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit