Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase I Study in Patients With Solid Tumours

21. září 2010 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase I, Open-label Study to Assess the Safety and Tolerability of AZD0530 in Combination With Carboplatin and/or Paclitaxel Chemotherapy in Patients With Solid Tumours

This study will comprise 2 parts, a dose escalation phase and a dose expansion phase. The 2 phases are part of a single study and described by this single protocol. Patients entered into the dose escalation phase will not be entered into the expansion phase. All subjects must be suitable for treatment with either carboplatin and/or paclitaxel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Groningen, Holandsko
        • Research Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Life expectancy > 12 weeks
  • Women defined as post-menopausal
  • Male or female patients with locally advanced or metastatic cancer suitable for treatment with carboplatin and/or paclitaxel

Exclusion Criteria:

  • Inadequate bone marrow reserve
  • Inadequate live function, renal function or low haemoglobin
  • Unresolved toxicity from anti-cancer therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AZD0530 + Paclitaxel
Lék: Paklitaxel
intravenózní infuze
Lék: AZD0530
oral tablet
Experimentální: 2
AZD0530 + Carboplatin
Lék: AZD0530
oral tablet
Lék: Karboplatina
intravenózní infuze
Experimentální: 3
AZD0530 + Carboplatin + Paclitaxel
Lék: Paklitaxel
intravenózní infuze
Lék: AZD0530
oral tablet
Lék: Karboplatina
intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To evaluate the safety and tolerability of AZD0530 in combination with carboplatin and/or paclitaxel regimens with solid tumours by assessment of AEs, physical examination, BP, pulse, ECG, laboratory findings, PFTs and thoracic CT scans.
Časové okno: Assessed at each visit
Assessed at each visit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To determine the Maximum Tolerated Dose of AZD0530 when administered in combination with carboplatin and/or paclitaxel by assessment of safety and tolerability data generated for each treatment arm.
Časové okno: Assessed at each visit
Assessed at each visit
To make a preliminary evaluation of clinical response by assessment of RECIST evaluation, time to progression and serum tumour markers.
Časové okno: Assessment at end of study
Assessment at end of study
To investigate the PK of AZD0530. paclitaxel and carboplatin when co-administered to patients with solid tumours, by assessment of appropriate PK parameters.
Časové okno: Predetermined timepoints after dose administration
Predetermined timepoints after dose administration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mary Stuart, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Steinar Aamdal, MD, Radium Hospital, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8180C00023
  • AZD0530 study 23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit