Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky změn stravy na metabolismus

17. dubna 2024 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie krátkodobé metabolické adaptace: Predikce změny hmotnosti a účinky manipulace s makronutrienty

Tato studie provedená na NIH Clinical Research Unit ve Phoenix Indian Medical Center bude zkoumat, jak se mění metabolismus (výdej energie) těla, když se lidé přejídají a když drží půst a jak se liší diety (např. ) ovlivňují metabolismus. Výsledky mohou poskytnout informace o tom, zda existují mechanismy, díky nimž jsou někteří lidé odolnější vůči přibírání na váze, když jedí více.

Pro tuto studii mohou být způsobilí zdraví nekuřáci ve věku 18 až 55 let, kteří váží nejvýše 350 liber. Účastníci podstoupí následující procedury:

  • Těhotenský test pro ženy v plodném věku.
  • Orální glukózový toleranční test. Pro tento test byl použit I.V. linka (jehla připojená k plastové zkumavce) se zavede do žíly, aby se umožnilo několik odběrů krve bez opakovaného vpichování jehlou. Po odebrání prvního vzorku krve subjekt vypije cukrový roztok s příchutí koly. Během 3 hodin se pak odebere pět dalších vzorků krve.
  • Krevní test na DNA (genetické) studie související s obezitou, cukrovkou a souvisejícími zdravotními problémy.
  • DEXA sken. Tento test měří tělesný tuk. Subjekt leží na stole, zatímco tělem prochází velmi malá dávka rentgenového záření.
  • Dýchací komora. Tento test měří, kolik kalorií tělo za den spálí, a hodnotí energetickou rovnováhu mezi příjmem a výdejem. Subjekty zůstávají v místnosti se dvěma okny, vybavené umyvadlem, WC, televizí a DVD přehrávačem, stolem, židlí, telefonem a postelí po dobu 24 hodin. Test se opakuje pětkrát během prvního 18denního příjmu a 3krát během druhého 13denního příjmu. Během prvních dvou sezení jsou subjekty krmeny stravou rovnající se množství energie, kterou jejich tělo spotřebuje. Na dalších 6 pobytů jsou krmeni dvojnásobným množstvím kalorií, které jejich tělo obvykle spotřebuje na 5 pobytů, a rychle (nekonzumujte nic jiného než vodu a sodu bez kofeinu a kalorií) během 1 pobytu. Překrmovací diety mohou mít vysoký nebo nízký obsah bílkovin, normální obsah bílkovin nebo vysoký obsah tuku. Krevní testy se provádějí v den každého sezení dýchací komory a 24hodinový vzorek moči se odebírá po dobu jednoho dne v komoře.
  • Dotazníky stravovacího chování.
  • Testy psychické výkonnosti.

Někteří účastníci jsou požádáni, aby dobrovolně zopakovali dvě komorové studie pro ověření měření. Opakované sezení zahrnuje pouze půst a překrmování s normálním obsahem bílkovin.

Všichni účastníci jsou po 6 měsících sledováni krevními testy, skenem DEXA a testy moči (včetně těhotenského testu pro ženy). Při ročních návštěvách v letech 1 až 7 mají účastníci 6měsíční testy plus orální glukózový toleranční test.

...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Někteří lidé se zdají být odolnější než jiní vůči přibírání na váze, když se přejídají, ačkoli svou fyzickou aktivitu nezvyšují. To může naznačovat, že existují adaptivní mechanismy, které vedou k plýtvání jako tepelné části přebytečných přijatých kalorií. Takové mechanismy existují u hlodavců včetně aktivace hnědého tuku, tkáně, která může také přeměňovat kalorie na teplo pro zahřátí. Studie na lidech přinesly protichůdné výsledky. Pilotní studie o vztahu změny hmotnosti v čase se změnami v množství energie, kterou jedinec spotřebuje za 24 hodin (energetický výdej, EE) s 48hodinovým překrmováním (OF) a půstem (F) u mužů z kmene Pima ukázali, že osoby s největším nárůstem EE s OF a nejmenším poklesem EE s F přibraly v průběhu času nejméně, což naznačuje, že schopnost plýtvat více kaloriemi při překrmování může snížit přírůstek hmotnosti. Jiné studie však tento vztah neprokázaly. Kromě toho bylo navrženo, že nevyvážená strava může pomoci tyto účinky zvětšit. Cílem této studie je otestovat, zda (a) změny v EE v reakci na 24-h OF a F předpovídají změny hmotnosti během dvou let a (b) diety s vysokým obsahem sacharidů nebo diety s vysokým nebo nízkým množstvím bílkovin mohou zvýšit metabolickou odpověď na 24-hodinovou OF ve srovnání s normálními bílkovinami a dietami s vysokým obsahem tuků. 64 dobrovolníků bude hodnoceno na začátku, 6 měsíců a na roční bázi po dobu až 7 let. Na začátku podstoupí subjekty 8 24hodinových sezení v lidské dýchací komoře za účelem měření EE při dietě na udržení hmotnosti a poté v náhodném pořadí: nalačno, 200 % OF na normální bílkovinové dietě, 200 % OF na dietě dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem bílkovin, 200 % OF na dietě s vysokým obsahem tuku a normálních bílkovin, 200 % OF na dietě s vysokým obsahem tuku a bílkovin a 200 % OF na dietě s vysokým obsahem sacharidů a normálními bílkovinami. Patnáct dobrovolníků bude mít dvě další komory, aby se pokusili pochopit, zda zdroj sacharidů, tj. jednoduché cukry versus komplexní sacharidy, ve stravě s vysokým obsahem sacharidů ovlivňuje metabolismus. Plánuje se, že třicet dobrovolníků podstoupí také 2 studie pozitronové emisní tomografie (PET), aby se podívali na vztah hnědého tuku s EE u dospělých lidí. (Od dubna 2021 přestaneme provádět PET skeny, dokončilo je 24 dobrovolníků a získali jsme dostatek dat.) Tělesná hmotnost a složení bude měřeno při každém dalším přijetí. Dále budou provedena hormonální měření k nalezení determinantů adaptivních změn v EE v reakci na OF a F. Tato studie poskytne významný pohled na možné mechanismy, které mohou lidem pomoci odolávat přibývání na váze a obezitě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

203

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé metropolitní oblasti Phoenix

Popis

  • Kritéria pro zařazení:
  • Věk: 18-55 let, aby se vyloučil vliv stárnutí na energetický výdej a změnu hmotnosti. Pro podstudii PET-CT budou ženy omezeny na věk 18–40 let, protože existuje vysoká pravděpodobnost, že u žen starších 40 let může jejich osobní lékař doporučit každoroční rutinní mamograf, čímž se zvýší jejich roční radiační zátěž. Muži budou také omezeni na toto věkové rozmezí, aby se předešlo věkovým nesrovnalostem mezi muži a ženami pro tuto dílčí studii.
  • Premenopauzální
  • Hmotnost: menší nebo rovna 450 lb (maximální hmotnost povolená na skenovacích stolech DXA výrobcem).

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza nebo klinický projev:
  • Současné kouření
  • Porucha glukózové tolerance (IGT), diabetes 1. a 2. typu
  • Endokrinní poruchy, jako je Cushingova choroba, poruchy hypofýzy a hypo- a hypertyreóza
  • Plicní poruchy, včetně chronické obstrukční plicní nemoci, které by omezovaly schopnost dodržovat protokol (úsudek zkoušejícího)
  • Kardiovaskulární onemocnění, včetně koronárního srdečního onemocnění, srdečního selhání, arytmií a onemocnění periferních tepen
  • Hypertenze, jak je diagnostikována a léčena externím lékařem nebo měřením krevního tlaku vsedě pomocí vhodné manžety, dvakrát nebo vícekrát vyšší než 140/90 mmHg
  • Onemocnění jater, včetně cirhózy, aktivní hepatitidy B nebo C a AST nebo ALT vyšší nebo rovné 3násobku normálu
  • Onemocnění ledvin, jak je definováno koncentracemi sérového kreatininu vyššími nebo rovnými 1,5 mg/dl a/nebo proteinurií vyšší než 300 mg/den (200 (mikro)g/min)
  • Onemocnění centrálního nervového systému, včetně předchozích cerebrovaskulárních příhod, demence a neurodegenerativních poruch
  • Rakovina vyžadující léčbu v posledních pěti letech, s výjimkou nemelanomových zhoubných nádorů kůže nebo zhoubných nádorů, které byly jasně vyléčeny nebo podle názoru výzkumníka mají vynikající prognózu (např. 1. stadium rakoviny děložního čípku).
  • Infekční onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, HIV (podle vlastního hlášení), chronické kokcidiomykózy nebo jiné chronické infekce, které mohou ovlivnit hmotnost.
  • Podmínky, které nejsou konkrétně uvedeny výše, mohou sloužit jako kritéria pro vyloučení podle uvážení zkoušejících
  • Zneužívání alkoholu a/nebo drog (více než 3 nápoje denně a užívání drog, jako jsou amfetaminy, kokain, heroin nebo marihuana).
  • Těhotenství nebo kojení
  • U podstudie PET-CT radiační expozice trupu pro výzkumné nebo lékařské účely během posledních 12 měsíců
  • Drogová obrazovka pozitivní analýzy moči

Před zahájením jakéhokoli postupu studie budou všechny subjekty plně informovány o cíli, povaze a rizicích studie před udělením písemného informovaného souhlasu. Informovaný souhlas studie získá hlavní nebo přidružený zkoušející, výzkumný lékař nebo lékařský asistent pracující v jednotce klinického výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdraví dobrovolníci s normální regulací glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost, DXA skeny, klidová rychlost metabolismu, termický účinek potravy, energetické náklady fyzické aktivity, ergometrie cyklu, teplota jádra a distální kůže
Časové okno: při základní návštěvě, 6měsíční návštěvě a poté ročně po dobu až 7 let
Změny tělesné hmotnosti a složení v reakci na změny ve výdeji energie
při základní návštěvě, 6měsíční návštěvě a poté ročně po dobu až 7 let
Hmotnost, DXA skeny
Časové okno: při základní návštěvě, 6měsíční návštěvě a poté ročně po dobu až 7 let
Změny tělesné hmotnosti a složení v reakci na překrmování a půst s vysokými, normálními nebo nízkými hladinami sacharidů, bílkovin nebo tuků
při základní návštěvě, 6měsíční návštěvě a poté ročně po dobu až 7 let
Klidová rychlost metabolismu, termický účinek potravy, energetické náklady fyzické aktivity, cyklická ergometrie, teplota jádra a distální kůže
Časové okno: při základní návštěvě, 6měsíční návštěvě a poté ročně po dobu až 7 let
Změny ve výdeji energie v reakci na překrmování a půst s vysokými, normálními nebo nízkými hladinami sacharidů, bílkovin nebo tuků
při základní návštěvě, 6měsíční návštěvě a poté ročně po dobu až 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidová rychlost metabolismu, termický efekt potravy, energetické náklady fyzické aktivity, cyklická ergometrie, FDG-PET a FDG-CT skeny, tělesná a distální teplota kůže
Časové okno: při základní návštěvě, 6měsíční návštěvě a poté ročně po dobu až 7 let
Změny úrovní BAT v reakci na nízkou teplotu (16 stupňů C), změny ve výdeji energie nebo změny ve stravě
při základní návštěvě, 6měsíční návštěvě a poté ročně po dobu až 7 let
Klidová rychlost metabolismu, termický efekt potravy, energetické náklady fyzické aktivity, cyklická ergometrie, tělesná a distální teplota kůže, dotazníky
Časové okno: při základní návštěvě, 6měsíční návštěvě a poté ročně po dobu až 7 let
Prediktivní hodnota oxidace substrátu v komorách pro změny pocitů chuti k jídlu po dokončení 24hodinové dýchací komory
při základní návštěvě, 6měsíční návštěvě a poté ročně po dobu až 7 let
Klidová rychlost metabolismu, termický účinek potravy, energetické náklady fyzické aktivity, cyklická ergometrie, teplota jádra a distální kůže
Časové okno: při základní návštěvě, 6měsíční návštěvě a poté ročně po dobu až 7 let
Opakovatelnost změn ve výdeji energie v reakci na překrmování a půst s vysokými, normálními nebo nízkými hladinami sacharidů, bílkovin nebo tuků
při základní návštěvě, 6měsíční návštěvě a poté ročně po dobu až 7 let
Klidová rychlost metabolismu, termický účinek potravy, energetické náklady fyzické aktivity, cyklická ergometrie, teplota jádra a distální kůže
Časové okno: při základní návštěvě, 6měsíční návštěvě a poté ročně po dobu až 7 let
Vliv jednoduchých cukrů a komplexních sacharidů při překrmování na energetický výdej
při základní návštěvě, 6měsíční návštěvě a poté ročně po dobu až 7 let
Klidová rychlost metabolismu, termický účinek potravy, energetické náklady fyzické aktivity, cyklická ergometrie, teplota jádra a distální kůže
Časové okno: při základní návštěvě, 6měsíční návštěvě a poté ročně po dobu až 7 let
Změny v reakci energetického výdeje na překrmování v reakci na tepelnou izolaci tělesného jádra
při základní návštěvě, 6měsíční návštěvě a poté ročně po dobu až 7 let
Hodnoty hormonů v krvi a moči,
Časové okno: při základní návštěvě, 6měsíční návštěvě a poté ročně po dobu až 7 let
Změny v hormonech zapojených do regulace energetického metabolismu v reakci na překrmování a půst s vysokými, normálními nebo nízkými hladinami sacharidů, bílkovin nebo tuků
při základní návštěvě, 6měsíční návštěvě a poté ročně po dobu až 7 let
Teplota jádra a distální kůže
Časové okno: při základní návštěvě, 6měsíční návštěvě a poté ročně po dobu až 7 let
Změny termického účinku potravy při překrmování v reakci na beta blokádu
při základní návštěvě, 6měsíční návštěvě a poté ročně po dobu až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan A Krakoff, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

5. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 999907215
  • 07-DK-N215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit