Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Study of Lateral Rotation Interventions for Efficacy and Safety in ICU Care

8. března 2016 aktualizováno: Sandra K. Hanneman, The University of Texas Health Science Center, Houston

Multi-site Randomized Clinical Trial of Horizontal Positioning to Prevent and Treat Pulmonary Complications in Mechanically Ventilated Critically Ill Patients

Intensive care unit (ICU) patients on respirators are at high risk for preventable pulmonary complications (PPC). Turning these patients from side to side may reduce PPC, but carries the burden of decreases in blood pressure and oxygenation. The investigators hypothesize that there will be no difference in PPC or adverse events when ICU patients on respirators are turned by nurses or by an automated turning bed.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of this pilot study is to test the feasibility of two turning protocols and study procedures for a multi-site randomized clinical trial to evaluate efficacy and safety of horizontal positioning interventions to reduce pulmonary complications in mechanically ventilated critically ill adult patients. The hypothesis of the randomized controlled trial (RCT) is no difference in pulmonary complications between manual, 2-hourly lateral rotation to > 45 degrees (control), and continuous automated turning to 45 degrees (experimental) groups.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • receiving mechanical ventilation
  • ability to place on study protocol within 8 hours of intubation

Exclusion Criteria:

  • pulmonary mass, pneumothorax, hemothorax, pleural effusion, or other source of compression atelectasis at time of assessment for eligibility
  • systolic blood pressure < 90 mmHg with vasopressor support
  • orthopedic injuries requiring limited or complete immobilization
  • head injury requiring intracranial pressure monitoring
  • unstable spinal injuries
  • rib fractures
  • body weight > 350 lbs
  • intubation within the previous 2 weeks

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kinetic Therapy Bed
Kinetic Therapy Bed: Continuous automated turning to 45 degrees with head of the bed elevated 30 degrees or more for up to 7 continuous days
Přístroj: kinetic therapy bed
Continuous, automated turning to a maximum of 45 degrees in the lateral positions while the patient is receiving mechanical ventilation
Ostatní jména:
  • CLRT (continuous lateral rotation therapy)
  • KT (kinetic therapy)
Aktivní komparátor: Manual Turn
Manual Turn: lateral rotation every 2 hours from back to left to back to right to back, with >/= 45 degree lateral rotation angle and 30 degree head of bed elevation
Jiný: Manual turn
Manual turn from side to back to side every 2 hours by nurses while patient receiving mechanical ventilation
Ostatní jména:
  • Lateral rotation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Pulmonary Complications.
Časové okno: Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
Number of participants who did not have preventable pulmonary complications (PPC) on pre-study chest radiograph (CXR) and developed PPC during the study period. Pearson Chi-Square test used to test significance of difference between turning groups.
Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanical Ventilation Duration.
Časové okno: Participants were followed for the duration of mechanical ventilation, an average of 5.5 days.
Days on mechanical ventilation, from initiation to withdrawal of mechanical ventilation
Participants were followed for the duration of mechanical ventilation, an average of 5.5 days.
ICU Length of Stay.
Časové okno: Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
Time in days from study ICU admission to study ICU discharge or death
Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
ICU All-cause Mortality.
Časové okno: Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
Death from any reason between admission and discharge from study ICU
Participants were followed for the duration of ICU stay, an average of 10 days.
Turning-related Events
Časové okno: Participants were followed for the duration of time on protocol, an average of 3.5 days.
Non-serious adverse events that occurred during the time of rotation in the kinetic therapy bed group and during lateral rotation to right or left position in the manual turn group
Participants were followed for the duration of time on protocol, an average of 3.5 days.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Society of Critical Care Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra K. Hanneman, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMCSCCMAACN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie, spojený s ventilátorem

Klinické studie na kinetic therapy bed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit