Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence noční hypoglykémie u dětí v inzulínovém režimu s diabetem 1. typu (TID) s použitím systému kontinuálního monitorování hladiny glukózy (CGMS)

19. července 2018 aktualizováno: Alexandra Ahmet, Children's Hospital of Eastern Ontario

Prevalence noční hypoglykémie u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu na standardním (TID) inzulínovém režimu s použitím systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) – pilotní studie

Tato studie pomůže určit frekvenci a rozsah noční hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi v noci během spánku) u dětí s diabetem 1. typu, které jsou na standardním inzulínovém režimu, pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS). Sekundární cíle zahrnují stanovení definice noční hypoglykémie pro CGMS a pro výpočet velikosti vzorku potřebného pro budoucí studie využívající CGMS. Noční hypoglykémie (NH) může být spojena s významnou morbiditou včetně záchvatů a kómatu. Výzkumníci mají v úmyslu použít CGMS v budoucí studii zkoumající použití nové kombinace inzulínu zaměřené na snížení frekvence NH v dětské populaci.

Třicet pediatrických pacientů s prokázaným diabetes mellitus 1. typu bude požádáno, aby nosili CGMS po dobu 3 dnů. Během této doby budou účastníci muset testovat a zaznamenávat vlastní monitorované hodnoty glykémie v určených časových obdobích a pokud mají příznaky hypoglykémie. Porovnání těchto hodnot mezi sebou as různými dříve definovanými hodnotami NH umožní jasnou definici NH. Byl také navržen průzkum, který měl posoudit spokojenost účastníků s CGMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hosiptal of Eastern Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospívající s diabetem 1. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • mladší 18 let
  • Trvání diabetu > 2 roky
  • na konvenčním režimu TID inzulínu (ráno a před spaním NPH) po dobu minimálně 3 měsíců
  • informovaný souhlas a souhlas

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní stavy jiné než léčená hypotyreóza nebo astma vyžadující perorální glukokortikoidy více než jednou ročně
  • záměr přestěhovat se mimo spádovou oblast CHEO během příštích 4 měsíců
  • starší 17 let a neochotný pokračovat v léčbě diabetu v CHEO až do dokončení studie
  • záměr přejít na jiný inzulínový režim před dokončením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a velikost noční hypoglykémie
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost pacienta s nepřetržitým snímáním glukózy
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Spolupracovníci

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra H Ahmet, MD, BSc,FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

11. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07/02S(E)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit