Phase III Study of PI-88 in Post-resection Hepatocellular Carcinoma (PATHWAY)
13. června 2011 aktualizováno: Progen Pharmaceuticals
A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, International, Multicentre Phase III Trial of PI-88 in the Adjuvant Treatment of Post-resection Hepatocellular Carcinoma
The purpose of this study is to determine if PI-88 is effective and safe in patients who have had surgery to remove primary liver cancer.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primary liver cancer (hepatocellular carcinoma or HCC) is the fifth most common cancer worldwide.
Surgery to remove the tumour remains the principal form of treatment for liver cancer, however recurrence of the disease after surgery is common and survival after recurrence is poor.
At the moment there is no recommended standard treatment for HCC immediately after the tumour has been removed surgically.
PI-88 is a new experimental drug which blocks the growth of new blood vessels in tumours to stop the tumour growing (starves it of food) and also stops tumour cells spreading.
Previous experience with PI-88 has shown it has been well tolerated and has shown some benefit in delaying the time it takes for the hepatocellular carcinoma to reappear after surgery.
The purpose of this study is to determine if PI-88 is effective and safe in patients who have had surgery to remove primary liver cancer.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Australia, Austrálie
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
-
-
-
-
Italy, Itálie
-
-
-
-
-
Canada, Kanada
-
-
-
-
-
Malaysia, Malajsie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
-
-
-
-
New York
-
United States of America, New York, Spojené státy
-
-
-
-
-
Taiwan, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Thailand, Thajsko
-
-
-
-
-
Spain, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Histologically-proven primary hepatocellular carcinoma with curative resection performed in the 4 - 6 weeks prior to randomisation.
- ECOG performance status 0 to 2
- Child Pugh classification A or B
Key Exclusion Criteria:
- Any evidence of tumour metastasis or co-existing malignant disease
- Any prior recurrence of HCC or any liver resection prior to the most recent procedure
- History of prior HCC therapy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
160mg subcutaneous injection
|
|
Komparátor placeba: 1
|
odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Disease-free Survival
Časové okno: End of Study
|
End of Study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Overall Survival
Časové okno: End of study
|
End of study
|
|
Time to Recurrence
Časové okno: End of Study
|
End of Study
|
|
Quality of Life
Časové okno: End of Study
|
End of Study
|
|
Safety and Tolerability
Časové okno: End of Study
|
End of Study
|
|
Compliance
Časové okno: End of Study
|
End of Study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronnie TP Poon, MD, University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR88302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .