- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00608816
Autonomní selhání spojené s hypoglykémií u DM 1. typu, Q4
10. prosince 2014 aktualizováno: Steve Davis, Vanderbilt University
Autonomní selhání spojené s hypoglykémií u DM 1. typu, otázka 4
Epinefrin je jedním z důležitých hormonů v obraně hypoglykémie.
Budeme testovat hypotézu, že předchozí hypoglykémie otupí metabolické, neuroendokrinní a kardiovaskulární účinky následné infuze epinefrinu u DM 1. typu.
Přehled studie
Detailní popis
Když člověk předtím zažil záchvaty nízké hladiny cukru v krvi nebo hypoglykémii, jeho nebo její kontraregulační reakce na hypoglykémii by byly oslabeny.
To je obzvláště pravdivé a důležité pro osobu s diabetem 1. typu, protože to způsobí, že bude zranitelný vůči dalšímu záchvatu hypoglykémie a způsobí, že si hypoglykemii neuvědomuje, což může vést k vážným nebo dokonce život ohrožujícím následkům.
Epinefrin je jedním z důležitých hormonů v obraně hypoglykémie.
Budeme testovat hypotézu, že předchozí hypoglykémie otupí metabolické, neuroendokrinní a kardiovaskulární účinky následné infuze epinefrinu u DM 1. typu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 28 (14 mužů, 14 žen) konvenčně léčených pacientů s diabetem 1. typu s HA1C > 8,5 %
- 28 (14 mužů, 14 žen) intenzivně léčených pacientů s diabetem 1. typu s HA1C < 7 %
- 28 (14 mužů, 14 žen) nediabetických kontrol
- Věk 18-45 let.
- Trpěl cukrovkou 2-15 let jako diabetik
- Žádný klinický důkaz diabetických tkáňových komplikací, žádné kardiovaskulární onemocnění
- Index tělesné hmotnosti 21-27kg · m-2
- Normální autonomní funkce u lůžka
- Normální výsledky rutinního krevního testu pro screening jaterních, ledvinových a hematologických abnormalit
- Dobrovolnice ve fertilním věku: negativní HCG těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Předchozí špatný zdravotní stav: jakýkoli současný nebo předchozí chorobný stav, který mění metabolismus sacharidů a předchozí srdeční příhody a/nebo známky srdečního onemocnění
- Hemoglobin nižší než 12 g/dl
- Abnormální výsledky po screeningových testech
- Těhotenství
- Subjekty neschopné dát dobrovolný informovaný souhlas
- Subjekty s nedávným onemocněním
- Subjekty se známým onemocněním jater nebo ledvin
- Subjekty užívající steroidy
- Subjekty užívající betablokátory
- Subjekty užívající antikoagulační léky, anemické nebo se známými krvácivými chorobami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Studie hyperinzulinemického euglykemického clampu v den 1 Hyperinzulinemická euglykemického clampu v den 2 s infuzí epinefrinu
|
Epinefrin 0,06 µg/kg/min infuze během dvouhodinového experimentálního období v den 2
Epinefrin 0,06 µg/kg/min infuze během dvouhodinového experimentálního období v den 2
|
Experimentální: 2
Hyperinzulinemická hypoglykemická glukózová svorka x 2 v den 1 Hyperinzulinemická euglykemická svorka s infuzí epinefrinu 2. den
|
Epinefrin 0,06 µg/kg/min infuze během dvouhodinového experimentálního období v den 2
Epinefrin 0,06 µg/kg/min infuze během dvouhodinového experimentálního období v den 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
hladiny katecholaminů
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Primární dysautonomie
- Hypoglykémie
- Čisté autonomní selhání
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- IRB #040910-HAAF in T1DM, Q4
- Ro1 DK06903-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína