Androgenní suprese a ozařování s/bez docetaxelu u vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty (DART)
Studie fáze III neoadjuvantní léčby docetaxelem a androgenní supresí plus radiační terapie versus samotná androgenní suprese plus radiační terapie u vysoce rizikového lokalizovaného adenokarcinomu prostaty
Odůvodnění: Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Antihormonální terapie, jako je flutamid, bicalutamid, leuprolid, buserelin a goserelin, může snížit množství androgenů produkovaných tělem. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je docetaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Dosud není známo, zda podávání androgenní supresní terapie spolu s radiační terapií je při léčbě rakoviny prostaty účinnější s docetaxelem nebo bez něj.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje androgenní supresní terapii, radiační terapii a docetaxel, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s androgenní supresní terapií a radiační terapií při léčbě pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty.
UZAVŘENÍ: Tato zkouška byla uzavřena pro další načítání v listopadu 2009. Koncové body studie nebudou dosaženy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnat míru přežití bez onemocnění u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným adenokarcinomem prostaty léčených androgenní supresní terapií a radioterapií s docetaxelem vs.
Sekundární
- Pro srovnání celkového přežití.
- Porovnat čas s biochemickou progresí onemocnění.
- Porovnat čas s místní progresí onemocnění.
- Porovnat čas se vzdálenou progresí onemocnění.
- Porovnat čas do další protinádorové léčby.
- Porovnat přežití bez progrese.
- Porovnat stupeň suprese prostatického specifického antigenu (PSA) před radioterapií.
- Porovnat kvalitu života (QOL) pomocí dotazníků EORTC QLQ C30 a EORTC QLQ PR25 a kontrolního seznamu specifického pro studii.
- Porovnat povahu, závažnost a četnost nežádoucích účinků.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle Gleasonova skóre (≤ 7 vs ≥ 8), výchozího prostatického specifického antigenu (PSA) (> 20 ng/ml vs ≤ 20 ng/ml) a zúčastněného centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají androgenní supresní terapii zahrnující perorální flutamid třikrát denně nebo perorální bikalutamid jednou denně po dobu 4 týdnů A leuprolid subkutánně (SC) nebo intramuskulárně každých 1-6 měsíců, buserelin SC každé 2 nebo 3 měsíce nebo goserelin SC každý 1 nebo 3 měsíce po dobu 3 let. Pacienti také dostávají docetaxel IV po dobu 60 minut v den 1. Léčba docetaxelem se opakuje každých 21 dní až ve 4 cyklech. Počínaje nejméně 4 týdny po ukončení chemoterapie pacientky podstupují radioterapii pánve jednou denně 5 dní v týdnu po dobu až 8 týdnů.
- Rameno II: Pacienti dostávají androgenní supresní terapii a podstupují pánevní radioterapii jako v rameni I.
Pacienti vyplňují dotazníky kvality života na začátku, pravidelně během léčby a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 3 a 6 měsících, každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každý rok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Hamilton, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
-
London, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Mississauga, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Montreal, Kanada, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
Oshawa, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
Saskatoon, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
Winnipeg, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Lokalizované (N0, M0) onemocnění
- V bioptickém vzorku není žádný malobuněčný nebo přechodný karcinom
Považováno za vysoce rizikové pro recidivu na základě přítomnosti alespoň jednoho z následujících nepříznivých prognostických rysů:
- Stádium T ≥ 3a
- Gleasonovo skóre ≥ 8
- Výchozí prostatický specifický antigen (PSA) > 20 ng/ml
- Je považován za vhodného kandidáta na chemoterapii, jak posoudil lékařský onkolog
Negativní pánevní a paraaortální lymfatické uzliny na CT nebo MRI břicha a pánve
- Jakákoli lymfatická uzlina, která se na CT nebo MRI objeví ≥ 1,5 cm, musí být histologicky negativní buď aspirací jehlou nebo disekcí lymfatických uzlin
- Žádné metastázy podle rentgenu hrudníku a skenování kostí
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
- AST a/nebo ALT ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
- Celkový bilirubin v normě
- Sérový kreatinin ≤ 1,5krát ULN
- Schopný (tj. dostatečně plynný) a ochotný vyplnit dotazníky o kvalitě života v angličtině nebo francouzštině
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná anamnéza jiných malignit, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo jiného kurativního léčeného solidního nádoru bez známek onemocnění po dobu > 5 let
- Žádné závažné nezhoubné onemocnění s předpokládanou délkou života < 10 let
- Žádná známá přecitlivělost na jakékoli studované léky
- Žádná existující periferní neuropatie ≥ 2. stupně
- Žádné oboustranné náhrady kyčelního kloubu
- Žádná kontraindikace k radioterapii pánve včetně, ale bez omezení na, zánětlivého onemocnění střev nebo těžké dráždivosti močového měchýře
- Žádný zdravotní stav, který by kontraindikoval studijní léčebný režim, včetně těžké respirační insuficience, nekontrolovaného diabetu nebo těžké hypertenze
- Žádné jiné závažné onemocnění nebo psychiatrický nebo zdravotní stav, který by bránil léčbě pacienta podle studie, včetně aktivní nekontrolované infekce nebo významné srdeční dysfunkce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Předchozí androgenní supresní terapie byla povolena za předpokladu, že nebyla zahájena dříve než 4 týdny před vstupem do studie
- Nejméně 4 týdny od předchozích inhibitorů 5-alfa-reduktázy (např. finasterid) pro benigní hypertrofii prostaty
- Žádná předchozí cytotoxická protinádorová léčba
- Žádná předchozí chemoterapie pro karcinom prostaty
- Žádná předchozí chirurgická léčba karcinomu prostaty, kromě transuretrální resekce nebo bilaterální orchiektomie
- Žádná předchozí radioterapie pánve
- Žádný souběžný nilutamid
- Žádné další souběžně zkoušené léky
- Žádná další souběžná protinádorová léčba (cytotoxická léčba, biologická/imunoterapie nebo radioterapie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Antiandrogen; LHRH; Docetaxel, radiační terapie
Antiandrogen (Flutamid nebo Bicalutamid) Agonista LHRH (Eligard) Docetaxel
|
46 Gy ve 23 frakcích během < 5 týdnů. Zvýšení: 24-28 Gy ve 12-14 frakcích během < 3 týdnů |
|
Aktivní komparátor: Antiandrogen; LHRH; Radiační terapie
Antiandrogen (Flutamid nebo Bicalutamid) Agonista LHRH (Eligard)
|
46 Gy ve 23 frakcích během < 5 týdnů. Zvýšení: 24-28 Gy ve 12-14 frakcích během < 3 týdnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití bez onemocnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nežádoucí události
|
|
Přežití bez progrese
|
|
Celkové přežití
|
|
Kvalita života
|
|
Čas do biochemické progrese onemocnění
|
|
Čas do místní progrese onemocnění
|
|
Čas do vzdálené progrese onemocnění
|
|
Čas na další protirakovinnou terapii
|
|
Stupeň suprese prostatického specifického antigenu (PSA) před radioterapií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kim N. Chi, MD, British Columbia Cancer Agency
- Studijní židle: Michael R. McKenzie, MD, FRCPC, British Columbia Cancer Agency
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Antagonisté androgenů
- Docetaxel
- Leuprolid
- Goserelin
- Bikalutamid
- Flutamid
- Buserelin
Další identifikační čísla studie
- PR12
- CAN-NCIC-PR12 (Identifikátor registru: PDQ)
- CDR0000589247 (Jiný identifikátor: PDQ)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .