Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost orální antikoncepce a tělesná hmotnost

14. září 2020 aktualizováno: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Účinnost orální antikoncepce a tělesná hmotnost: Ovlivňuje obezita riziko selhání antikoncepce?

Účelem části studie týkající se validace krevních skvrn je otestovat, zda je měření hladiny ženských hormonů v krvi stejně přesné pomocí tyčinky z prstu jako při odběru krve ze žíly. Účelem studie proveditelnosti je vyhodnotit výskyt ovulace u dvou populací uživatelek perorální antikoncepce: u těžších a lehčích žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část studie týkající se validace krevních skvrn testuje hypotézu, že progesteronové testy ze samým odebraných denních krevních skvrn jsou ekvivalentní vzorkům séra a že získané hodnoty mohou identifikovat ženy, které ovulují. Po ověření metod sběru začne přihlašování do části studie o proveditelnosti zaměřené na hubené a těžké ženy užívající antikoncepční pilulky. Všechny ženy v této části studie budou užívat antikoncepční pilulku s velmi nízkou dávkou, která je běžně dostupná v ordinaci lékaře. Během každého měsíce studie bude ženám zaznamenáván krevní tlak a váha a bude jim dvakrát týdně odebírána krev nebo bude denně doma používat sadu prstových tyčinek ke kontrole přirozených hormonů a chemických látek v mozku, které prozradí, zda se vajíčko vyvíjí. Během posledního týdne každého menstruačního cyklu (týden periody) bude ženám také odebrána krev, aby se změřila hladina hormonu nalezeného v antikoncepční pilulce. Ženy budou také muset v písemném deníku nahlásit, že si pro daný den vzaly antikoncepční pilulku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 až 35 let
  • jediný výchozí hematokrit ≥ 36 %
  • jednorázová hladina progesteronu 3 ng/ml nebo vyšší během luteální fáze (18. až 25. den) v menstruačním cyklu před léčbou OC.

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli absolutní kontraindikace ethinylestradiolu a levonorgestrelu
  • kouření
  • aktivně vyhledávat nebo se účastnit programu na hubnutí (musí mít stabilní váhu)
  • těhotenství, kojení nebo hledání těhotenství
  • diagnostika syndromu polycystických vaječníků
  • nedávné (8 týdnů) užívání OC (včetně náplasti nebo kroužku), intrauterinní nebo implantabilní hormonální antikoncepce
  • DepoProvera spotřebujte do šesti měsíců
  • současné užívání léků, které interferují s metabolismem pohlavních steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Já
10 žen s normální hmotností (BMI < 25 kg/m2)
Lék: ethinylestradiol/levonorgestrel
Užívejte jednu tabletu denně 20 mcg ethinylestradiolu/100 mcg levonorgestrelu po dobu 21 dní plus 7 dní tablety s placebem, opakujte po dobu celkem dvou měsíců.
Ostatní jména:
  • Alesse
Aktivní komparátor: II
10 obézních žen (BMI > 30 kg/m2)
Lék: ethinylestradiol/levonorgestrel
Užívejte jednu tabletu denně 20 mcg ethinylestradiolu/100 mcg levonorgestrelu po dobu 21 dní plus 7 dní tablety s placebem, opakujte po dobu celkem dvou měsíců.
Ostatní jména:
  • Alesse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace cirkulujících perorálních kontraceptiv dávkovaných standardním cyklickým způsobem u obézních a normálních kohort BMI
Časové okno: Přibližně jeden rok
Přibližně jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU FAMPLAN 0411
  • NIH R03 HD053611 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná hmotnost

Klinické studie na ethinylestradiol/levonorgestrel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit