- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00672230
Dietní lutein a retinopatie nedonošených
23. srpna 2019 aktualizováno: Oregon Health and Science University
Placentární a mamární přenos luteinu a zeaxantinu do plodu a kojeného dítěte
Aspektem klinické studie této studie je poskytování luteinového doplňku kojícím ženám a porovnání množství luteinu v mléce a krvi s kojícími ženami, které luteinový doplněk nedostávají.
Přehled studie
Detailní popis
Asi u jedné čtvrtiny předčasně narozených dětí, které při narození váží méně než 2 3/4 kila, se vyvinou problémy s očima.
Tento problém se vyskytuje v sítnici (zadní část oka) a může vést ke slepotě.
Tento oční problém se nazývá retinopatie nedonošených (ROP).
V sítnici jsou dva žluté pigmenty zvané lutein a zeaxanthin.
Tyto pigmenty mohou chránit sítnici před poškozením světlem.
Mohou také chránit sítnici před poškozením kyslíkem.
Tyto pigmenty se přenášejí z matky na dítě.
Většina z toho se odehrává v posledním trimestru těhotenství.
Situace by mohla být horší, pokud by dítě dostávalo umělé mléko.
Většina kojeneckých výživ neobsahuje lutein a zeaxantin; mateřské mléko ano.
Další starostí je, že mateřské mléko nemusí mít dostatek luteinu a zeaxantinu, pokud matka nejí dostatek zeleniny a ovoce.
Účelem této studie je změřit přenos luteinu a zeaxantinu z matky na dítě, změřit množství luteinu a zeaxantinu v mateřském mléce, zjistit, zda užívání doplňku luteinu zvýší množství luteinu v mateřském mléce a zjistit, zda se lutein a zeaxanthin ve stravě podílejí na rozvoji retinopatie nedonošených (ROP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
212
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánování kojení po dobu nejméně 12 týdnů
- Ochotný být náhodně vybrán k užívání luteinového doplňku
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečné množství mateřského mléka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lut Supp
|
Subjekty budou randomizovány tak, aby užívaly luteinový doplněk (12 mg/den) v 5. až 8. týdnu laktace nebo aby luteinový doplněk neužívaly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Lutein mateřského mléka, mcg/dl
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plazmatický lutein, mcg/dl
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William E Connor, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OHSUeirb00000403
- USDA 2005-35200-16165
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Luteinový doplněk
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy
-
Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAktivní, ne nábor
-
Alcon ResearchDokončeno