Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní lutein a retinopatie nedonošených

23. srpna 2019 aktualizováno: Oregon Health and Science University

Placentární a mamární přenos luteinu a zeaxantinu do plodu a kojeného dítěte

Aspektem klinické studie této studie je poskytování luteinového doplňku kojícím ženám a porovnání množství luteinu v mléce a krvi s kojícími ženami, které luteinový doplněk nedostávají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Asi u jedné čtvrtiny předčasně narozených dětí, které při narození váží méně než 2 3/4 kila, se vyvinou problémy s očima. Tento problém se vyskytuje v sítnici (zadní část oka) a může vést ke slepotě. Tento oční problém se nazývá retinopatie nedonošených (ROP). V sítnici jsou dva žluté pigmenty zvané lutein a zeaxanthin. Tyto pigmenty mohou chránit sítnici před poškozením světlem. Mohou také chránit sítnici před poškozením kyslíkem. Tyto pigmenty se přenášejí z matky na dítě. Většina z toho se odehrává v posledním trimestru těhotenství. Situace by mohla být horší, pokud by dítě dostávalo umělé mléko. Většina kojeneckých výživ neobsahuje lutein a zeaxantin; mateřské mléko ano. Další starostí je, že mateřské mléko nemusí mít dostatek luteinu a zeaxantinu, pokud matka nejí dostatek zeleniny a ovoce. Účelem této studie je změřit přenos luteinu a zeaxantinu z matky na dítě, změřit množství luteinu a zeaxantinu v mateřském mléce, zjistit, zda užívání doplňku luteinu zvýší množství luteinu v mateřském mléce a zjistit, zda se lutein a zeaxanthin ve stravě podílejí na rozvoji retinopatie nedonošených (ROP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánování kojení po dobu nejméně 12 týdnů
  • Ochotný být náhodně vybrán k užívání luteinového doplňku

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečné množství mateřského mléka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lut Supp
Subjekty budou randomizovány tak, aby užívaly luteinový doplněk (12 mg/den) v 5. až 8. týdnu laktace nebo aby luteinový doplněk neužívaly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lutein mateřského mléka, mcg/dl
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatický lutein, mcg/dl
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William E Connor, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OHSUeirb00000403
  • USDA 2005-35200-16165

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Luteinový doplněk

3
Předplatit