Komplexní multimodální analýza neuroimunologických onemocnění centrálního nervového systému

Komplexní multimodální analýza pacientů s neuroimunologickými chorobami CNS

Sponzoři

Hlavní sponzor: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zdroj National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Stručné shrnutí

Zánětlivá nebo degenerativní onemocnění mozku a míchy, například mnohonásobná skleróza, může souviset s problémy s imunitním systémem jedince. Více však jsou potřebné informace o způsobech interakce buněk imunitního systému s centrální nervový systém (CNS). Tato studie porovná testy provedené na obou zdravých dobrovolníci a jednotlivci, kteří mají známky nebo příznaky imunitního poškození jejich CNS. Tato studie bude zahrnovat dvě skupiny subjektů ve věku nejméně 12 let. Subjekty buď mít příznaky poškození imunitního systému CNS nebo budou vybráni zdraví dobrovolníci účely srovnání. Účastníci studie nejprve navštíví ambulantně klinické centrum NIH hodnotící návštěva. Během návštěvy pacienti poskytnou komplexní anamnézu a podstoupit neurologické vyšetření a poskytnout vzorky krve pro výzkumné účely. The zdraví dobrovolníci budou požádáni, aby naplánovali zpáteční návštěvu pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a může být požádán, aby podstoupil další testy požadované výzkumnými pracovníky studie podle potřeby. Skupina pacientů s příznaky imunitního poškození CNS bude být požádáni o absolvování řady testů, včetně následujících: - MRI procedury, přičemž byly odebrány minimálně tři MRI mozku a jedna MRI míchy s odstupem přibližně 4 týdnů - Diagnostická lumbální punkce prováděná ambulantně - Testy činnosti mozku a zraku - Další vzorky krve a tkání Všichni účastníci studie se vrátí na následnou návštěvu 1 rok po počátečním hodnocení návštěva. Pacientům se symptomy poškození imunitního systému CNS může být nabídnuta příležitost účastnit se dalších následných testů s výzkumníky NIH. ...

Detailní popis

Objektivní: Cílem této studie je definovat patofyziologické mechanismy, které jsou základem rozvoj postižení u imunitně podmíněných poruch centrálního nervového systému (CNS) a odlišit je od prospěšných odpovědí lidského imunitního systému na poškození CNS. Protokol slouží jako screeningový nástroj pro sekci neuroimunologických nemocí (NDS) Klinické studie Národního ústavu pro alergie a infekční nemoci (NIAID) a umožňují vývoj klinicky užitečných nástrojů, jako jsou diagnostické testy a nové citlivé stupnice neurologické postižení, závažnost onemocnění a destrukce tkáně CNS. Protokol slouží také jako úložiště, které umožňuje budoucí institucionální kontrolní komisi (IRB) přezkoumání výzkumu s využitím lidských vzorků a údajů shromážděných podle jiných protokolů NDS. Studijní populace: Pacienti s prokázaným poškozením CNS nebo s podezřením na něj. Zdraví dobrovolníci (HV) jsou zahrnuty jako kontroly pro imunologické a zobrazovací a biomarkery a pro získání normativních údaje pro vývoj nových klinických vah a aplikací pro smartphony. Design: Sběr multimodálních údajů (standardizované klinické / funkční, neuroimaging a molekulární / imunologické údaje) během diagnostického zpracování pacientů s různými poruchami CNS, ve kterém byl očkován Předpokládá se, že procesy budou hrát patofyziologickou roli. Pro kohortu pacientů stanoví komplexní hodnocení definitivní diagnózu nebo potvrzuje diagnózu a podtyp roztroušené sklerózy (MS) jako předpoklad pro zápis do klinických studií NDS. Dospělí pacienti mají povinnou následnou návštěvu přibližně 1 rok od registrace protokolu. V závislosti na diagnóze a klinických / výzkumných potřebách pacientům mohou být nabídnuty další následné návštěvy. Maximální frekvence sledování pro zajištění bezpečnosti pacientů jsou specifikovány návštěvy a vzorky výzkumu, které mají být odebrány. Pacienti věk 12-17 let je zahrnut do kohorty pacientů k stanovení konečné diagnózy nebo k poskytovat nestandardní testy na pomoc s diagnostickými a terapeutickými rozhodnutími jako součást mimořádná klinická péče. HV poskytne normativní hodnoty odpovídající pohlaví a věku (dospělým pacientům). Do podskupiny pacientů „Pouze zpracování vzorku“ se zapisují pacienti, od nichž se odebírají pouze biologické vzorky a údaje shromážděné externími lékaři jsou zpracovávány a vyhodnocovány tak, aby poskytovaly nestandardní údaje testy. Výsledková opatření: Výsledky MRI a imunologické výsledky jsou uvedeny v části 8. Žádný předdefinovaný výzkum otázky budou řešeny jinak než stanovení diagnózy, stanovení úrovně aktivita nemoci a sledovat přirozenou historii.

Celkový stav Nábor
Počáteční datum 2008-10-01
Typ studie Pozorovací
Primární výsledek
Opatření Časové okno
Definitivní diagnóza MS nebo jiné poruchy. 12 týdnů
Progrese onemocnění hodnocená podle klinických a MRI kritérií. 1-2 roky
Sekundární výsledek
Opatření Časové okno
MRI měření zatížení lézí a destrukce tkáně CNS 12 týdnů
Imunologické biomarkery 12 týdnů
Změny klinických měřítek postižení od výchozí hodnoty 1 rok
Klinická měřítka postižení 12 týdnů
Změny v míře MRI zatížení lézí a destrukce tkáně CNS od výchozí hodnoty 1 rok
Zápis 1300
Stav
Způsobilost

Metoda vzorkování:

Vzorek nepravděpodobnosti

Kritéria:

- KRITÉRIA ZAJIŠTĚNÍ PACIENTA (pro účast v celém protokolu): 1. Prezentace s klinickým syndromem shodným s imunitně zprostředkovaným CNS porucha a / nebo 2. Neuroimagingové důkazy zánětlivých a / nebo demyelinizačních / dysmyelinizujících CNS choroba 3. V době zápisu alespoň 12 let 4. Dospělí: Schopni dát informovaný souhlas samostatně nebo prostřednictvím legálně oprávněného Zástupce (LAR) nebo Trvalá plná moc (DPA) nebo Nezletilí: rodič nebo zákonný zástupce schopný dát souhlas, s dítětem ochotným dát souhlas, pokud přiměřené na základě jejich věku a kapacity souhlasu, schopné souhlasit s souhlas udělený jejich rodičem nebo zákonným zástupcem 5. Schopen podstoupit požadované postupy, včetně LP, MRI a klinické / funkční hodnocení. KRITÉRIA ZAČLENĚNÍ ZDRAVÉHO DOBROVOLNÍKU: 1. V době zápisu alespoň 18 let 2. V době screeningové návštěvy se vitální znaky nacházejí v normálním rozmezí 3. Schopen dát informovaný souhlas 4. Schopen podstoupit související výzkumné postupy, jako je odběr krve, LP KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ PACIENTA pro zpracování odebraných biologických vzorků: 1. Prezentace s klinickým syndromem shodným s imunitou zprostředkovanou poruchou CNS a / nebo 2. Neuroimagingové důkazy zánětlivých a / nebo demyelinizačních / dysmyelinizujících onemocnění CNS 3. Schopnost získat přímý nebo náhradní informovaný souhlas se zpracováním vzorku a skladování KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ PACIENTA (pro účast v celém protokolu): 1. Významný zdravotní stav, který by umožnil účast v diagnostice a výzkumu část hodnocení nemožná nebo riskantní 2. Lékařské kontraindikace pro MRI (tj. Jakýkoli neorganický implantát nebo jiné zařízení, jako je kardiostimulátor nebo infuzní pumpa nebo jiné kovové implantáty, předměty nebo tělo piercing, který nelze odstranit) 3. Nelze poskytnout informovaný souhlas 4. Neochota souhlasit se sběrem biologických vzorků nebo jejich kryokonzervací KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ ZDRAVÉHO DOBROVOLNÍKU: 1. Systémová zánětlivá porucha nebo zánětlivé nebo nezánětlivé Nurologické nemoci. 2. Předchozí nebo současná historie zneužívání alkoholu a návykových látek 3. Lékařské kontraindikace pro MRI (tj. Jakýkoli neorganický implantát nebo jiné zařízení, jako je jako kardiostimulátor nebo infuzní pumpa nebo jiné kovové implantáty, předměty nebo tělo piercing, který nelze odstranit) 4. Lékařská kontraindikace pro LP 5. Psychologické kontraindikace pro MRI (tj. Klaustrofobie). To bude posouzeno v době shromažďování anamnézy. 6. Těhotenství nebo současné kojení 7. Jakékoli kontraindikace pro provedení studijních postupů <TAB> 8. Historie sluchové poruchy (tj. Porucha sluchu, známá porucha akustického reflexu, tinnitus) ZKUŠEBNÍ DOBROVOLNÍKOVÁ PODŠTUDIE ZÍSKÁVÁNÍ NORMATIVNÍCH ÚDAJŮ PRO APLIKACE SMARTPHONE: 1. Protože tato dílčí studie neshromažďuje žádné osobní identifikovatelné informace (PII), existují žádná kritéria pro zařazení / vyloučení. 2. Zúčastněné subjekty jsou prohlášeny za subjekty, které nemají žádný neurologický deficit, který by byla stejná populace, která by poskytovala normativní data, kdyby byly aplikace volně k dispozici v App Storu.

Rod:

Všechno

Minimální věk:

12 let

Maximální věk:

99 let

Zdraví dobrovolníci:

Přijímá zdravé dobrovolníky

Celkově oficiální
Příjmení Role Přidružení
Bibiana Bielekova, M.D. Principal Investigator National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Celkový kontakt

Příjmení: Tiffany C Hauser

Telefon: (301) 496-7183

E-mailem: [email protected]

Umístění
Zařízení: Postavení: Kontakt: National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR) 800-411-1222 TTY8664111010 [email protected]
Země umístění

Spojené státy

Datum ověření

2021-02-09

Odpovědná strana

Typ: Sponzor

Klíčová slova
Rozšířil přístup Ne
Skupina paží

Označení: Zdravý dobrovolník

Popis: Zdraví pacienti s NO zánětlivými a / nebo demyelinizačními / dysmyelinizačními chorobami CN

Označení: Kohorta pacientů

Popis: Pacienti s poraněním bílé hmoty CNS (včetně zánětlivých a / nebo demyelinizačních / dysmyelinizačních onemocnění CNS)

Informace o studijním designu

Pozorovací model: Řízení případů

Časová perspektiva: Budoucí

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News