Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost indakaterolu jednou denně versus salmeterol dvakrát denně u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (INSIST)

22. července 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12týdenní léčba, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie k posouzení přednosti indakaterolu (150 µg o.d.) prostřednictvím SDDPI u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN, s použitím salmeterolu (50 µg b.i.d.) jako aktivní komparátor dodávaný prostřednictvím inhalátoru DISKUS

Tato studie porovnávala bezpečnost a účinnost indakaterolu 150 µg užívaného jednou denně (o.d.) se salmeterolem 50 µg užívaným dvakrát denně (b.i.d.) u pacientů ve věku 40 let nebo starších s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1123

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabad, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Jaipur, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Panjim, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Pune, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Trivandrum, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Vellore, Indie
        • Novartis Investigator Site
  • Krocan
      • Altunizade, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Izmir, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Kartal/Istanbul, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Kinikli / Denizli, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Krocan
        • Novartis Investigator Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Deszk, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Tatabanya, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Torokbalint, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Backnang, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Bielefeld, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Borstel, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Geesthacht, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Lübeck, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Neumuenster, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Oschersleben, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Ruedersdorf, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Weyhe, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Německo
        • Novartis Investgative Site
  • Slovensko
      • Bojnice, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
      • Humenne, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
      • Partizanske, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207-5710
        • Novartis Investigator Site
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Novartis Investigator Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Novartis Investigator Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Novartis Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92535
        • Novartis Investigator Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Novartis Investigator Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Novartis Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Novartis Investigative Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Novartis Investigator Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Novartis Investigator Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Novartis Investigator Site
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Novartis Investigator Site
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Novartis Investigator Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Spojené státy, 63301-2847
        • Novartis Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Novartis Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Novartis Investigator Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Spojené státy, 10538
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 42313
        • Novartis Investigator Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135-2920
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Novartis Investigator Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8741
        • Novartis Investigator Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Novartis Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
        • Novartis Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Novartis Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Novartis Investigator Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Novartis Investigator Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-4266
        • Novartis Investigator Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209-0996
        • Novartis Investigator Site
  • Česká republika
      • Cvikov, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Kyjov, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Lovosice, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Neratovice, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Ostrava, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Pardubice, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Prague, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Teplice, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Merida, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 40 let

  • Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (střední až závažná podle klasifikace GOLD Guidelines, 2007) a:

    • Historie kouření minimálně 10 let v balení
    • Po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) < 80 % a ≥ 30 % předpokládané normální hodnoty při screeningu
    • Post-bronchodilatační FEV1/FVC (vynucená vitální kapacita) < 70 % při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali systémové kortikosteroidy pro exacerbaci CHOPN během 6 týdnů před screeningem nebo během zaváděcího období
  • Pacienti vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii (> 15 h denně) pro chronickou hypoxémii
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 6 týdnů před screeningem
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním
  • Pacienti s astmatem v anamnéze
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II
  • Každý pacient s rakovinou plic nebo s rakovinou plic v anamnéze
  • Každý pacient s aktivní rakovinou nebo s rakovinou v anamnéze s dobou přežití bez onemocnění kratší než 5 let
  • Pacienti se syndromem dlouhého QT v anamnéze nebo s prodlouženým QTc intervalem (Fridericia's) naměřeným při screeningu
  • Pacienti, kteří byli očkováni živými atenuovanými vakcínami během 30 dnů před screeningem nebo během zaváděcího období
  • Pacienti, kteří nejsou schopni úspěšně používat inhalátor suchého prášku nebo provádět spirometrická měření

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indacaterol 150 µg
Pacienti inhalovali indakaterol 150 μg jednou denně ráno mezi 8:00 a 11:00 pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) po dobu 12 týdnů. Pacienti také inhalovali placebo k salmeterolu dvakrát denně, jednou ráno mezi 8:00 a 11:00 a jednou večer mezi 8:00 a 23:00 prostřednictvím patentovaného vícedávkového inhalátoru suchého prášku výrobce (MDDPI, [DISKUS]) po dobu 12 týdnů. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indacaterol 150 µg
Indacaterol 150 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).
Lék: Placebo k salmeterolu
Placebo k salmeterolu bylo poskytnuto výrobcem v patentovaném vícedávkovém inhalátoru suchého prášku (MDDPI, [DISKUS]).
Aktivní komparátor: Salmeterol 50 ug
Pacienti inhalovali salmeterol 50 μg dvakrát denně, jednou ráno mezi 8:00 a 11:00 a jednou večer mezi 20:00 a 23:00 prostřednictvím patentovaného vícedávkového inhalátoru suchého prášku výrobce (MDDPI, [ DISKUS]) po dobu 12 týdnů. Pacienti také inhalovali placebo k indakaterolu jednou denně ráno mezi 8:00 a 11:00 pomocí jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI) po dobu 12 týdnů. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol/albuterol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Salmeterol 50 ug
Salmeterol 50 μg byl poskytnut výrobcem v patentovaném vícedávkovém inhalátoru suchého prášku (MDDPI, [DISKUS]).
Lék: Placebo k indakaterolu
Placebo k indakaterolu bylo poskytnuto v kapslích plněných práškem s jednodávkovým inhalátorem suchého prášku (SDDPI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Standardizovaná (s ohledem na čas) Oblast pod křivkou (AUC) Od 5 minut do 11 hodin 45 minut po dávce na konci studie (12. týden, 84. den)
Časové okno: Od 5 minut do 11 hodin 45 minut po dávce na konci studie (týden 12, den 84)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Měření byla provedena po 5 a 30 minutách; 1, 2, 3, 4 a 8 hodin; 11 hodin 10 minut a 11 hodin 45 minut po dávce na konci studie (týden 12, den 84). Standardizovaná FEV1 AUC byla vypočtena podle lichoběžníkového pravidla. Analýza zahrnovala výchozí hodnoty FEV1 a FEV1 před dávkou a 10-15 minut po dávce salbutamolu/albuterolu během screeningu jako kovariáty.
Od 5 minut do 11 hodin 45 minut po dávce na konci studie (týden 12, den 84)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 24 hodin po dávce na konci studie (týden 12 + 1 den, den 85)
Časové okno: 24 hodin po dávce na konci studie (týden 12 + 1 den, den 85)
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 byla definována jako průměr měření provedených 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávce na konci léčby. Analýza zahrnovala výchozí hodnoty FEV1 a FEV1 před dávkou a 10-15 minut po dávce salbutamolu/albuterolu během screeningu jako kovariáty.
24 hodin po dávce na konci studie (týden 12 + 1 den, den 85)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149B2349
  • 2008-005146-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indacaterol 150 µg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit