Anidulafungin versus flukonazol pro prevenci plísňových infekcí u příjemců transplantace jater
Anidulafungin versus flukonazol pro prevenci invazivních plísňových infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantace jater: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že řada dobře charakterizovaných rizikových faktorů předznamenává vysoké riziko oportunních mykóz po transplantaci jater.
Mezi nejvýznamnější rizikové faktory invazivních mykotických infekcí u těchto pacientů patří retransplantace a selhání ledvin.
Většina invazivních mykotických infekcí se u těchto vysoce rizikových pacientů vyskytuje během prvního měsíce po transplantaci.
Studie využívající univerzální profylaxi primárně využívaly flukonazol. Nedávná metaanalýza profylaktických studií prokázala příznivý účinek na morbiditu a přičitatelnou mortalitu, ale také výskyt infekcí způsobených non-albicans Candida spp. u pacientů, kteří dostávají profylaxi.
Dostupnost echinokandinů vedla k rozšířenému armamentáriu antimykotik s potenciálně slibnou úlohou jako prostředků pro cílenou profylaxi invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantace jater. Anidulafungin je mezi echinokandiny jedinečný v tom, že se z těla vylučuje téměř výhradně biotransformací pomalou neenzymatickou degradací v krvi, bez jaterního metabolismu nebo renální eliminace. Anidulafungin prokázal dobrý bezpečnostní profil. Předpokládáme, že anidulafungin bude v této situaci účinnější a lépe tolerované antimykotické profylaktikum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Cente
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University Of Wisconsin - Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi příjemce transplantátu jater se zvýšeným rizikem infekce patří kterýkoli z následujících:
- retransplantace
- substituční léčba ledvin (dialýza),
- po transplantační operaci břicha (do 21 dnů)
- příjem kortikosteroidů po dobu delší než 14 dní během 4 týdnů před transplantací
- Péče na JIP po dobu delší než 48 hodin v době transplantace
- kolonizaci Candida sps do 4 týdnů po transplantaci
- požadavek na 15 nebo více jednotek balených transfuzí červených krvinek
- Doba trvání operace přesahující 6 hodin
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na azolová nebo echinokandinová antimykotika
- podání systémové antimykotické léčby během 4 týdnů před transplantací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: anidulafungin
protiplísňové činidlo
|
200 mg IV nasycovací dávka následovaná 100 mg qd po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Flukonazol
protiplísňové činidlo
|
400 mg IV po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence plísňové infekce
Časové okno: 90 dní po registraci
|
90 dní po registraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potřeba další antifungální terapie
Časové okno: 90 dní po registraci
|
90 dní po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Singh, MD, University of Pittaburgh, VA Pittsburgh Health Systems
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Winston DJ, Limaye AP, Pelletier S, Safdar N, Morris MI, Meneses K, Busuttil RW, Singh N. Randomized, double-blind trial of anidulafungin versus fluconazole for prophylaxis of invasive fungal infections in high-risk liver transplant recipients. Am J Transplant. 2014 Dec;14(12):2758-64. doi: 10.1111/ajt.12963. Epub 2014 Nov 6.
- Singh N, Winston DJ, Limaye AP, Pelletier S, Safdar N, Morris MI, Meneses K, Busuttil RW, Wagener MM, Wheat LJ. Performance Characteristics of Galactomannan and beta-d-Glucan in High-Risk Liver Transplant Recipients. Transplantation. 2015 Dec;99(12):2543-50. doi: 10.1097/TP.0000000000000763.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Atributy nemoci
- Infekce centrálního nervového systému
- Bakteriální infekce a mykózy
- Sepse
- Invazivní plísňové infekce
- Plicní onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Mykózy
- Fungémie
- Plicní onemocnění, plísňové
- Plísňové infekce centrálního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Anidulafungin
- Flukonazol
Další identifikační čísla studie
- PRO08110001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .