- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00864799
Techniky ke zlepšení účinnosti ukončení léčby ve druhém trimestru
Srovnání 3 režimů s použitím mifepristonu a misoprostolu pro přerušení těhotenství ve druhém trimestru.
Přerušení těhotenství po 14. týdnu těhotenství může být vyžadováno, pokud je plod mrtvý, vážně malformovaný nebo v případě onemocnění matky. Tento proces se obvykle provádí lékařsky v Austrálii za použití syntetického analogu prostaglandinu E1 misoprostolu. Tento prostaglandin, i když není licencován pro použití při ukončení těhotenství, je nyní běžným abortivem s velkými zkušenostmi nashromážděnými v Austrálii i na mezinárodní úrovni. Od roku 1996 se misoprostol používá v nemocnici King Edward Memorial Hospital jako hlavní prostředek pro ukončení těhotenství ve druhém trimestru.
Misoprostol může být podáván vaginálně, perorálně, sublingválně nebo bukálně v procesu ukončení těhotenství. Každý způsob podávání má své výhody a nevýhody. Nejvhodnější způsob podání s nejkratším trváním potratu a nejnižším profilem vedlejších účinků nebyl stanoven za všech okolností.
Kombinace mifepristonu a misoprostolu je zavedenou a účinnou metodou pro ukončení těhotenství ve druhém trimestru. Předchozí studie prokázaly signifikantní zkrácení doby trvání potratu s misoprostolem, když je použit mifepristone prim. V listopadu 2007 schválila TGA (Therapeutic Goods Administration) žádost hlavního zkoušejícího této plánované studie o status schváleného předepisujícího lékaře pro použití antiprogesteronové látky mifepriston. Od ledna 2008 se v KEMH používá kombinace mifepristonu a misoprostolu k ukončení těhotenství v prvním a druhém trimestru, a to především v případě závažných abnormalit plodu.
Existují však omezené údaje o vlivu gestace na trvání ukončení druhého trimestru. Téměř všechny dosud publikované studie zahrnovaly ženy v časném druhém trimestru (obvykle s mediánem 16. týdne těhotenství). K většině ukončení těhotenství pro fetální abnormalitu (nejčastější důvod přerušení těhotenství živého plodu na KEMH) však dochází v 18.–24. týdnu gestace. Zkušenosti výzkumníků naznačují významný vliv rostoucí gestace s prodloužením doby ukončení těhotenství. V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení tří misoprostolových režimů pro ukončení těhotenství ve druhém trimestru po primování mifepristonem s primárním záměrem vyvinout protokol, který povede k rychlosti porodu do 24 hodin u 95 % žen v gestaci <24 týdnů.
Sekundárními cíli této studie bude posouzení výskytu mateřských vedlejších účinků pro každý ze tří režimů, míry retence placenty a potřeba kyretáže pro zadrženou tkáň placenty. Protože vyšetřovatelé budou používat 3 různé způsoby podávání misoprostolu, zhodnotí také spokojenost žen se třemi režimy ukončení těhotenství.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle:
- Porovnat účinnost vaginálního a sublingválního podání syntetického prostaglandinu misoprostolu s aktuálně používaným způsobem vaginálního podání při ukončení těhotenství ve druhém trimestru.
- Porovnat vliv gestace na dobu trvání potratu v rámci těchto tří režimů misoprostolu.
- Porovnat výskyt mateřských vedlejších účinků mezi třemi způsoby podávání prostaglandinů.
- Porovnat výskyt retence placenty a potřebu kyretáže mezi těmito třemi skupinami
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
- King Edward Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 14-24 týdnů těhotenství
- plánované lékařské ukončení
- schopni mluvit a rozumět anglicky
- žádné kontraindikace prostaglandinů
Kritéria vyloučení:
- těhotenství < 13 týdnů
- alergie/kontraindikace na misoprostol
- alergie/kontraindikace na mifepriston
- zánik plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vaginální misoprostol
Ženy zařazené do protokolu vaginální léčby misoprostolem dostanou nasycovací dávku 800 mcg misoprostolu vaginálně a po 4 hodinách 400 mcg vaginálního misoprostolu, přičemž poslední dávka se bude opakovat každé 4 hodiny pro maximálně 4 dávky. Pokud nedojde k potratu do 24 hodin od zahájení tohoto režimu, sekvence se bude opakovat. Pokud nedojde k porodu do 48 hodin od zahájení prostaglandinu, zavede se transcervikální Foleyův katétr a roztok prostaglandinu F2 alfa se podává v infuzi 2 hodiny, dokud nedojde k porodu. |
Srovnání 3 způsobů podání misoprostolu pro ukončení těhotenství 14-24 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Orální misoprostol
Ženy zařazené do standardního léčebného protokolu dostanou nasycovací dávku 800 mcg misoprostolu vaginálně a po 3 hodinách 400 mcg misoprostolu perorálně, přičemž tato dávka se bude opakovat každé 3 hodiny až do maximálních 4 perorálních dávek. Pokud nedojde k potratu do 24 hodin od zahájení tohoto režimu, sekvence se bude opakovat. Pokud nedojde k porodu do 48 hodin od zahájení prostaglandinu, zavede se transcervikální Foleyův katétr a roztok prostaglandinu F2 alfa se podává v infuzi 2 hodiny, dokud nedojde k porodu. |
Srovnání 3 způsobů podání misoprostolu pro ukončení těhotenství 14-24 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Sublingvální misoprostol
Ženy zařazené do sublingválního misoprostolového protokolu dostanou nasycovací dávku 800 mcg misoprostolu vaginálně a po 3 hodinách 400 mcg sublingválního misoprostolu, přičemž poslední dávka se bude opakovat každé 3 hodiny pro maximálně 4 dávky. Pokud nedojde k potratu do 24 hodin od zahájení tohoto režimu, sekvence se bude opakovat. Pokud nedojde k porodu do 48 hodin od zahájení prostaglandinu, zavede se transcervikální Foleyův katétr a roztok prostaglandinu F2 alfa se podává v infuzi 2 hodiny, dokud nedojde k porodu. |
Srovnání 3 způsobů podání misoprostolu pro ukončení těhotenství 14-24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat účinnost vaginálního a sublingválního podání syntetického prostaglandinu misoprostolu s aktuálně používaným způsobem perorálního podání při ukončení těhotenství ve druhém trimestru.
Časové okno: Interval indukce do doručení
|
Interval indukce do doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat výskyt mateřských vedlejších účinků mezi třemi způsoby podávání prostaglandinů.
Časové okno: Přijetí k propuštění z nemocnice
|
Přijetí k propuštění z nemocnice
|
|
Porovnat výskyt retence placenty a potřebu kyretáže mezi těmito třemi skupinami
Časové okno: Interval porodu plodu do porodu placenty
|
Interval porodu plodu do porodu placenty
|
|
Porovnat vliv gestace na dobu trvání potratu v rámci těchto tří režimů misoprostolu.
Časové okno: Interval od zahájení podávání prostaglandinu do porodu plodu
|
Interval od zahájení podávání prostaglandinu do porodu plodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan E Dickinson, MD, The University of Western Australia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1624/EW
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Misoprostol
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoCervikální zrání | Indukce práceSpojené království
-
Northwestern UniversityNáborMyomy, děloha | Hysteroskopie / Metody | Nedostatek tekutinSpojené státy
-
Karolinska InstitutetDokončenoPrvní trimestr těhotenství | Chirurgické ukončení těhotenstvíŠvédsko
-
Hamna KhaliqZatím nenabíráme
-
CHA UniversityDokončeno
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončenoPotrat v prvním trimestruBrazílie
-
Wenzhou Medical UniversityNeznámý
-
Rajavithi HospitalDokončenoPorovnat účinnost intrauterinního a sublingválního MISOPROSTOLu navíc k oxytocinu při snižování krevních ztrát po císařském řezu u vysoce rizikových ženThajsko
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeTěhotenství | Práce | Misoprostol | Nuliparní
-
Assiut UniversityDokončenoKrvácení během myomektomieEgypt