Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Techniky ke zlepšení účinnosti ukončení léčby ve druhém trimestru

23. července 2013 aktualizováno: Jan Dickinson, King Edward Memorial Hospital

Srovnání 3 režimů s použitím mifepristonu a misoprostolu pro přerušení těhotenství ve druhém trimestru.

Přerušení těhotenství po 14. týdnu těhotenství může být vyžadováno, pokud je plod mrtvý, vážně malformovaný nebo v případě onemocnění matky. Tento proces se obvykle provádí lékařsky v Austrálii za použití syntetického analogu prostaglandinu E1 misoprostolu. Tento prostaglandin, i když není licencován pro použití při ukončení těhotenství, je nyní běžným abortivem s velkými zkušenostmi nashromážděnými v Austrálii i na mezinárodní úrovni. Od roku 1996 se misoprostol používá v nemocnici King Edward Memorial Hospital jako hlavní prostředek pro ukončení těhotenství ve druhém trimestru.

Misoprostol může být podáván vaginálně, perorálně, sublingválně nebo bukálně v procesu ukončení těhotenství. Každý způsob podávání má své výhody a nevýhody. Nejvhodnější způsob podání s nejkratším trváním potratu a nejnižším profilem vedlejších účinků nebyl stanoven za všech okolností.

Kombinace mifepristonu a misoprostolu je zavedenou a účinnou metodou pro ukončení těhotenství ve druhém trimestru. Předchozí studie prokázaly signifikantní zkrácení doby trvání potratu s misoprostolem, když je použit mifepristone prim. V listopadu 2007 schválila TGA (Therapeutic Goods Administration) žádost hlavního zkoušejícího této plánované studie o status schváleného předepisujícího lékaře pro použití antiprogesteronové látky mifepriston. Od ledna 2008 se v KEMH používá kombinace mifepristonu a misoprostolu k ukončení těhotenství v prvním a druhém trimestru, a to především v případě závažných abnormalit plodu.

Existují však omezené údaje o vlivu gestace na trvání ukončení druhého trimestru. Téměř všechny dosud publikované studie zahrnovaly ženy v časném druhém trimestru (obvykle s mediánem 16. týdne těhotenství). K většině ukončení těhotenství pro fetální abnormalitu (nejčastější důvod přerušení těhotenství živého plodu na KEMH) však dochází v 18.–24. týdnu gestace. Zkušenosti výzkumníků naznačují významný vliv rostoucí gestace s prodloužením doby ukončení těhotenství. V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení tří misoprostolových režimů pro ukončení těhotenství ve druhém trimestru po primování mifepristonem s primárním záměrem vyvinout protokol, který povede k rychlosti porodu do 24 hodin u 95 % žen v gestaci <24 týdnů.

Sekundárními cíli této studie bude posouzení výskytu mateřských vedlejších účinků pro každý ze tří režimů, míry retence placenty a potřeba kyretáže pro zadrženou tkáň placenty. Protože vyšetřovatelé budou používat 3 různé způsoby podávání misoprostolu, zhodnotí také spokojenost žen se třemi režimy ukončení těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

  1. Porovnat účinnost vaginálního a sublingválního podání syntetického prostaglandinu misoprostolu s aktuálně používaným způsobem vaginálního podání při ukončení těhotenství ve druhém trimestru.
  2. Porovnat vliv gestace na dobu trvání potratu v rámci těchto tří režimů misoprostolu.
  3. Porovnat výskyt mateřských vedlejších účinků mezi třemi způsoby podávání prostaglandinů.
  4. Porovnat výskyt retence placenty a potřebu kyretáže mezi těmito třemi skupinami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • King Edward Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14-24 týdnů těhotenství
  • plánované lékařské ukončení
  • schopni mluvit a rozumět anglicky
  • žádné kontraindikace prostaglandinů

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství < 13 týdnů
  • alergie/kontraindikace na misoprostol
  • alergie/kontraindikace na mifepriston
  • zánik plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vaginální misoprostol

Ženy zařazené do protokolu vaginální léčby misoprostolem dostanou nasycovací dávku 800 mcg misoprostolu vaginálně a po 4 hodinách 400 mcg vaginálního misoprostolu, přičemž poslední dávka se bude opakovat každé 4 hodiny pro maximálně 4 dávky.

Pokud nedojde k potratu do 24 hodin od zahájení tohoto režimu, sekvence se bude opakovat.

Pokud nedojde k porodu do 48 hodin od zahájení prostaglandinu, zavede se transcervikální Foleyův katétr a roztok prostaglandinu F2 alfa se podává v infuzi 2 hodiny, dokud nedojde k porodu.

Srovnání 3 způsobů podání misoprostolu pro ukončení těhotenství 14-24 týdnů
Aktivní komparátor: Orální misoprostol

Ženy zařazené do standardního léčebného protokolu dostanou nasycovací dávku 800 mcg misoprostolu vaginálně a po 3 hodinách 400 mcg misoprostolu perorálně, přičemž tato dávka se bude opakovat každé 3 hodiny až do maximálních 4 perorálních dávek.

Pokud nedojde k potratu do 24 hodin od zahájení tohoto režimu, sekvence se bude opakovat.

Pokud nedojde k porodu do 48 hodin od zahájení prostaglandinu, zavede se transcervikální Foleyův katétr a roztok prostaglandinu F2 alfa se podává v infuzi 2 hodiny, dokud nedojde k porodu.

Srovnání 3 způsobů podání misoprostolu pro ukončení těhotenství 14-24 týdnů
Aktivní komparátor: Sublingvální misoprostol

Ženy zařazené do sublingválního misoprostolového protokolu dostanou nasycovací dávku 800 mcg misoprostolu vaginálně a po 3 hodinách 400 mcg sublingválního misoprostolu, přičemž poslední dávka se bude opakovat každé 3 hodiny pro maximálně 4 dávky.

Pokud nedojde k potratu do 24 hodin od zahájení tohoto režimu, sekvence se bude opakovat.

Pokud nedojde k porodu do 48 hodin od zahájení prostaglandinu, zavede se transcervikální Foleyův katétr a roztok prostaglandinu F2 alfa se podává v infuzi 2 hodiny, dokud nedojde k porodu.

Srovnání 3 způsobů podání misoprostolu pro ukončení těhotenství 14-24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat účinnost vaginálního a sublingválního podání syntetického prostaglandinu misoprostolu s aktuálně používaným způsobem perorálního podání při ukončení těhotenství ve druhém trimestru.
Časové okno: Interval indukce do doručení
Interval indukce do doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat výskyt mateřských vedlejších účinků mezi třemi způsoby podávání prostaglandinů.
Časové okno: Přijetí k propuštění z nemocnice
Přijetí k propuštění z nemocnice
Porovnat výskyt retence placenty a potřebu kyretáže mezi těmito třemi skupinami
Časové okno: Interval porodu plodu do porodu placenty
Interval porodu plodu do porodu placenty
Porovnat vliv gestace na dobu trvání potratu v rámci těchto tří režimů misoprostolu.
Časové okno: Interval od zahájení podávání prostaglandinu do porodu plodu
Interval od zahájení podávání prostaglandinu do porodu plodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan E Dickinson, MD, The University of Western Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Předplatit