Optimalizace léčby posthemoragické ventrikulární dilatace u předčasně narozených dětí (LETAP)
Studie fáze II pozdní versus časné léčby posthemoragické ventrikulární dilatace u předčasně narozených dětí.
Nejčastější závažnou neurologickou komplikací nedonošených dětí zůstává intraventrikulární krvácení, které se vyskytuje u 25–30 % předčasně narozených dětí. Posthemoragická ventrikulární dilatace (PHVD) se vyskytuje u 25–50 % těchto kojenců, přičemž více než polovina vyžaduje ventrikuloperitoneální zkraty. Pokud není PVHD léčena optimálně, má za následek 3-4násobné zvýšení neurovývojového zpoždění. Navzdory celoživotnímu dopadu PHVD na kvalitu života bylo za posledních 20 let provedeno jen málo výzkumů ke zlepšení výsledků pacientů.
CENTRÁLNÍ HYPOTÉZOU tohoto projektu je, že včasná léčba PHVD sníží závislost na zkratu a zlepší neurologický vývoj u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kraniální ultrazvuk (CUS) se rutinně provádí u předčasně narozených dětí ve věku ≤ 34 týdnů odhadovaného gestačního věku (EGA) v den života (DOL) č. 3 a znovu na DOL č. 7-10. Pacienti s intraventrikulárním krvácením II-IV. stupně (IVH) podstoupí sériové CUS 1-3krát týdně po dobu 21 dnů po IVH, aby se monitorovala posthemoragická ventrikulární dilatace (PHVD). Pomocí standardizovaných parametrů CUS (Leveneův ventrikulární index, Daviesova diagonální šířka předního rohu a thalamo-okcipitální průměr) bude kojencům nabídnuto zařazení do studie, když jejich komorová měření překročí 97. percentil. Randomizace na nízkoprahovou nebo standardní léčbu PHVD bude provedena otevřením postupně očíslovaných zapečetěných obálek. Obálky budou připraveny pomocí randomizačního plánu, kde jsou alokace přidělovány v poměru 1:1 v blocích po 4 tak, že požadovaný poměr 1:1 bude ve studii udržován v pravidelných intervalech.
Neurochirurgická léčba progresivní PHVD zahrnuje chirurgické umístění zařízení pro přístup do komory (VAD) pro odstranění mozkomíšního moku (CSF). Ačkoli v současné době neexistují jasná kritéria pro odstranění mozkomíšního moku, odhadem obvyklé neurochirurgické praxe a tím, který byl použit v předchozích studiích (standardní prahová hodnota) je zásah na 97. percentilu Levene upraveného podle EGA pro zvětšení komory + 4 mm nebo více (> 2 standardy odchylky > 97. percentil) nebo diagonální rozšíření čelního rohu > 10 mm. Pro účely této studie bude nízkoprahová intervence definována jako zvětšení komory > 97. percentil s šířkou frontální úhlopříčky 7–10 mm nebo thalamookcipitálním průměrem > 24 mm.
CUS se bude provádět 2-3krát týdně v nízkoprahových i standardních skupinách. CSF bude odstraňován za sterilních podmínek pomocí ventilů VAD (10 ml/kg po dobu 20 minut, 0-4krát denně) podle potřeby k udržení rozměrů komor CUS definovaných výše pro každou léčebnou skupinu. Velikost komor specifické pro léčebnou skupinu musí být dosažena během 48–72 hodin od umístění VAD a komory musí být udržovány v tomto rozmezí po celou dobu trvání léčby.
Pokud je stále nutné odstranění mozkomíšního moku ve 44. týdnu EGA a existuje shoda mezi ošetřujícím neonatologem a neurochirurgem, budou chirurgicky implantovány trvalé VP shunty. Bude sledována četnost zkratů VP požadovaných do 44 týdnů EGA a do 12 měsíců korigovaného věku. Formální neurovývojová hodnocení provede zaslepený vývojový psycholog ve věku 18–24 měsíců s korigovaným věkem k posouzení neurokognitivních a psychomotorických funkcí ve skupinách s nízkým a standardním prahem. Každé dítě bude hodnoceno pomocí Bayley Scale of Infant Development.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené v odhadovaném gestačním věku ≤ 34 týdnů s ultrazvukem potvrzenou IVH budou sledovány z hlediska způsobilosti.
- Všichni kojenci s jakýmkoli stupněm IVH budou pečlivě sledováni sériovým ultrazvukem 1-3krát týdně za účelem sledování komorových měření.
- U všech kojenců s jakýmkoli stupněm IVH bude pečlivě sledována komorová měření. Pokud komorové míry překračují percentilové čáry směrem k 90., pak bude dítě zvažováno pro nábor, jakmile míry překročí 97.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s vrozenými cerebrálními malformacemi
- Cystická periventrikulární leukomalacie
- Infekce CNS, metabolické onemocnění
- PHVD přítomná při narození bude ze studie vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní práh
|
Komorová přístupová zařízení (VAD) jsou chirurgicky implantována, když měření kraniálního ultrazvuku dosáhne kritérií specifických pro léčebnou skupinu.
U ramene se standardním prahem budou VAD implantovány, když komorový index upravený podle věku ukáže, že komory jsou na 97. percentilu + 2 standardní odchylky.
Mozkomíšní mok se pak z VAD odebírá 1-3krát denně, jak je potřeba, aby se komory udržely v těchto parametrech.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkoprahové
|
Komorová přístupová zařízení (VAD) jsou chirurgicky implantována, když měření kraniálního ultrazvuku dosáhne kritérií specifických pro léčebnou skupinu.
U ramene se standardním prahem budou VAD implantovány, když komorový index upravený podle věku ukáže, že komory jsou na 97. percentilu.
Mozkomíšní mok se pak z VAD odebírá 1-3krát denně, jak je potřeba, aby se komory udržely v těchto parametrech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závislost na ventrikuloperitoneálním zkratu
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porucha bočníku
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Zbytečná implantace zařízení
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Shuntová infekce
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
Neurovývojový výsledek
Časové okno: 18-24 měsíců věku
|
18-24 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David D Limbrick, MD, PhD, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Mathur, MD, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Terrie Inder, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Vries LS, Liem KD, van Dijk K, Smit BJ, Sie L, Rademaker KJ, Gavilanes AW; Dutch Working Group of Neonatal Neurology. Early versus late treatment of posthaemorrhagic ventricular dilatation: results of a retrospective study from five neonatal intensive care units in The Netherlands. Acta Paediatr. 2002;91(2):212-7. doi: 10.1080/080352502317285234.
- Brouwer A, Groenendaal F, van Haastert IL, Rademaker K, Hanlo P, de Vries L. Neurodevelopmental outcome of preterm infants with severe intraventricular hemorrhage and therapy for post-hemorrhagic ventricular dilatation. J Pediatr. 2008 May;152(5):648-54. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.10.005. Epub 2007 Dec 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LETAP-09-0380
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .