- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00879593
Noční monitorování PtcCO2 u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)
Potenciální role pro noční monitorování PtcCO2 v podrobném sledování pacientů s ALS.
Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je neurodegenerativní onemocnění postihující motoneurony s prevalencí kolem 5/100 000. Postižení dýchacích svalů je hlavním rysem ALS a zůstává hlavním prognostickým faktorem. Načasování a rychlost progrese tohoto postižení dýchacích svalů je také mezi jednotlivci velmi variabilní.
Respirační projevy odůvodňují pečlivé sledování včetně klinického hodnocení, testů plicních funkcí a krevních plynů. Prognostická hodnota hodnocení respiračního svalstva byla jasně prokázána u ALS, ačkoli bylo publikováno několik hraničních hodnot. Klinický přínos neinvazivní ventilace (NIV) je u ALS dobře stanoven, ale optimální kritéria pro její zahájení zůstávají diskutována.
Konsenzus z roku 1999 pro NIV vybral klasická kritéria pro zvážení NIV u pacientů s respiračními příznaky naznačujícími hypoventilaci: denní hyperkapnie (PaCO2 > 45 mmHg), noční SaO2 < 89 % déle než 5 po sobě jdoucích minut a pro progresivní neuromuskulární poruchy (NMD) (hlavně ALS) , vitální kapacita (VC) < 50 % před nebo PImax < 60 cmH2O.
Kromě denního klinického hodnocení a hodnocení PFT je u ALS zásadní noční hodnocení. Prevalence spánkové apnoe se pohybuje od 16 % do 76 %.
Transkutánní PCO2 (tcPCO2) je atraktivní technika pro hodnocení neinvazivní noční hypoventilace. Technika je dobře ověřena v různých prostředích. Jeho použití u neuromuskulárních poruch (NMD) je nedávné. Konkrétně jedna studie prokázala vysokou prediktivní hodnotu tcPCO2 pro rozvoj denní hypoventilace během 1 roku. Pokud je nám známo, tato technika nebyla u ALS konkrétně hodnocena. Existuje potenciální role nočního monitorování PtcCO2 při podrobném sledování pacientů s ALS. Důkladné respirační sledování pacientů s ALS je skutečně zásadní pro stanovení optimálního načasování NIV, aby se zabránilo výskytu neočekávaného akutního respiračního selhání.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- PEREZ
-
Lille, Francie
- Pôle des maladies respiratoires et service EFR- Centre hospitalier Regional Universitaire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Amyotrofická laterální skleróza: definitivní, pravděpodobná nebo pravděpodobná s EMG (Airlie House Criteria, 1998).
- Nucená vitální kapacita >70 % před.
- Denní PaCO2 <43 mmHg.
- Žilní HCO3- <28 mmol/L
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni provádět testy funkce plic nebo noční záznamy.
- Současné významné onemocnění plic: středně těžké až těžké astma nebo CHOPN
- Současná NIV, CPAP nebo oxygenoterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PtcCO2
|
Noční hodnocení bude provedeno během vstupní polysomnografie (a v 6 měsících) s kombinovaným monitorováním PtcCO2/pulzní oxymetrie TOSCA500 Radiometer, který hodnotí různé fyziologické parametry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Noční transkutánní PCO2
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plicní funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANTADIR PTcCO2/SLA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PtcCO2
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno