Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol a fentanyl versus midazolam a fentanyl pro endoskopickou sedaci u pacientů s cirhózou

22. května 2009 aktualizováno: Federal University of São Paulo

Propofol a fentanyl versus midazolam a fentanyl pro sedaci během diagnostické nebo terapeutické endoskopie gastrointestinálního traktu u pacientů s cirhózou

Účelem této studie je porovnat propofol spojený s fentanylem versus midazolam plus fentanyl pro sedaci během diagnózy nebo terapeutické endoskopie horního gastrointestinálního traktu (UGE) u pacientů s cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

UGE se často provádí u pacientů s cirhózou pro diagnostiku a léčbu komplikací portální hypertenze. Současné údaje naznačují, že sedace propofolem může mít výhody oproti benzodiazepinům. Existuje však jen málo zpráv porovnávajících propofol s midazolamem u pacientů s jaterní cirhózou. Cílem studie je porovnat propofol spojený s fentanylem versus midazolam plus fentanyl pro sedaci během diagnózy nebo terapeutického UGE u pacientů s cirhózou. Prospektivní randomizovaná studie bude zahrnovat pacienty s cirhózou (dítě A, B nebo C a ASA 2 nebo 3), doporučené pro diagnostické nebo terapeutické UGE, randomizované pro skupinu I: propofol (0,5 mg/kg až 400 mg) a fentanyl ( 0,05 mg); nebo skupina II: midazolam (0,1 mg/kg) a fentanyl. Sedaci prováděl výhradně specializovaný gastroenterolog. Bude studována účinnost (dokončení výkonů), komplikace (hypoxémie, hypotenze, arytmie) a doba rekonvalescence (uplynulá od ukončení výkonu a propuštění).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza jater, jakákoliv etiologie
  • ASA II nebo III
  • Dítě A, B nebo C
  • Věk od 18 do 75 let
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí na studii a podepsali podmínky spokojenosti

Kritéria vyloučení:

  • Schistosomiáza
  • Odmítnout
  • Hepatocelulární karcinom
  • Kontraindikace léků
  • ASA IV nebo V
  • Jaterní encefalopatie, neurologická onemocnění
  • Užívání opioidů, narkotik, inhibitorů MAO nebo benzodiazepinů
  • Zneužití alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol
Příjem propofolu (0,5 mg/kg až 400 mg) a fentanylu (0,05 mg);
Lék: Propofol
Dávka propofolu: 0,5 mg/kg až 400 mg
Lék: Fentanyl
Dávka fentanylu: 0,05 mg
Aktivní komparátor: Midazolam
Podat midazolam (0,1 mg/kg) a fentanyl (0,05 mg).
Lék: Fentanyl
Dávka fentanylu: 0,05 mg
Lék: Midazolam
Dávka midazolamu: 0,1 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat propofol a fentanyl versus midazolam a fentanyl z hlediska bezpečnosti a účinnosti
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCorreia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit