Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávek různých koncentrací ZK 245186 u atopické dermatitidy

5. června 2023 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti masti ZK 245186 v koncentracích 0,01 %, 0,03 % a 0,1 % během 4 týdnů u pacientů s atopickou dermatitidou

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost tří koncentrací masti a vehikula ZK 245186 na zvětšující se plochy povrchu těla pro léčbu atopické dermatitidy a získat informace o reakci na dávku pro tyto tři koncentrace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • PAREXEL International (Bloemfontein)
      • George, Jižní Afrika, 6529
        • PAREXEL International (George)
      • Newton Park, Jižní Afrika, 6045
        • PAREXEL International (Port Elizabeth)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika atopické dermatitidy (kritéria Hanifin a Rajka)
  • mírná až středně závažná atopická dermatitida na začátku studie
  • vymývací období pro systémovou a lokální léčbu atopické dermatitidy
  • ženy musí používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat riziko nebo narušovat hodnocení studie
  • široce rozšířená atopická dermatitida vyžadující systémovou léčbu
  • s diagnózou imunokompromitovaného stavu
  • kožní onemocnění - jiná než atopická dermatitida - v ošetřované oblasti
  • mentálním postižením nebo právně nezpůsobilým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zk 245186 0,01% mast
Aktivní léčba, nejnižší dávka
Lék: 245186 ZK
Jednou denně topická neokluzivní aplikace po dobu až 4 týdnů
Aktivní komparátor: ZK 245186 0,03% mast
Aktivní komparátor střední dávky
Lék: 245186 ZK
Jednou denně topická neokluzivní aplikace po dobu až 4 týdnů
Aktivní komparátor: ZK 245186 0,1% mast
Aktivní komparátor nejvyšší dávka
Lék: 245186 ZK
Jednou denně topická neokluzivní aplikace po dobu až 4 týdnů
Komparátor placeba: Vehikulová mast
Srovnávač placeba
Lék: Placebo (vozidlová mast)
Jednou denně topická neokluzivní aplikace po dobu až 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení závažnosti atopické dermatitidy v cílové lézi na základě klinických příznaků zánětu
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální hodnocení cílové oblasti zkoušejícím
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14501
  • 1402942 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na 245186 ZK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit