Vícemístná kontrolovaná studie s vakcínou proti kokainu (TA-CD)

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

1. Muž nebo žena. Ženy buď musí mít schopnost otěhotnět (tj. chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální), nebo musí používat vhodnou antikoncepci, mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření po dobu 3 měsíců po posledním očkování;
2. Splňuje kritéria DSM-IV-TR pro hlavní diagnózu závislosti na kokainu, jak potvrdilo MINI;
3. Motivováni k přerušení nebo omezení užívání kokainu během období studie, jak dokládá úsudek zkoušejícího nebo určené osoby a subjekt poskytující alespoň 2 vzorky moči v každém ze 2 základních týdnů;
4. V dobrém celkovém zdravotním stavu podle anamnézy, všeobecného klinického vyšetření, laboratorních testů;
5. Poskytl písemný informovaný souhlas. Subjekty by měly spolupracovat, měly by být ochotné a schopné se zúčastnit a dodržovat požadavky protokolu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Subjekt je bez kokainu (tj. negativní výsledky moči [úroveň BE]) během 2týdenního screeningového období;
2. Subjekt má známou imunodeficienci nebo má v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo přecitlivělost na jiné vakcíny. Při screeningu musí být proveden test na virus lidské imunodeficience (HIV) a musí být hlášen jako negativní na HIV-1 a HIV-2;
3. V současné době užívá léky, o kterých je známo, že mají významné imunosupresivní účinky, jako jsou systémové glukokortikoidy (povoleny jsou lokální a inhalační přípravky) nebo perorální systémové kortikosteroidy, během 30 dnů před randomizací;
4. V současné době užíváte dopaminergní, dopamin-blokující, dopamin modulující nebo jiné centrální dopamin měnící léky (např. antipsychotika); inhibitor monoaminooxidázy (MAOI); nebo opiátový antagonista;
5. Subjekt má nestabilní lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo bezpečnost subjektu, schopnost účastnit se studie nebo interpretovatelnost dat. Subjekty, které splňují kritéria DSM-IV-TR pro psychózu, schizofrenii, bipolární poruchu nebo klinicky významné sebevražedné myšlenky;
6. Subjekt byl během roku před Screeningem závislý na benzodiazepinech, barbiturátech, opiátech nebo amfetaminech podle DSM-IV-TR. Závislost na opioidech zahrnuje udržovací léčbu metadonem nebo buprenorfinem;
7. Subjekt vyžadující lékařskou detoxikaci pro závislost na alkoholu;
8. Historie citlivosti na gel hydroxidu hlinitého;
9. Závažná nežádoucí reakce na vakcínu proti choleře v anamnéze;
10. Subjekt měl předchozí vakcinaci TA-CD;
11. Subjekt dostal další vakcíny, včetně vakcíny proti chřipce, do 14 dnů před podpisem souhlasu;
12. Subjekt se účastnil jiného klinického hodnocení nebo obdržel jakoukoli jinou zkoumanou sloučeninu během 14 dnů před podpisem souhlasu;
13. Subjekt obdržel krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před podpisem souhlasu;
14. Subjekt má jaterní funkční testy vyšší než trojnásobek horní hranice normálu při screeningu;
15. Subjekt má systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg;
16. Ženy s pozitivním těhotenským testem, kojící matky, ženy odmítající souhlas s vhodnou antikoncepcí a těhotenskými testy během studie nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie. Přijatelné antikoncepční metody jsou perorální nebo parenterální hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) nebo bariéra a spermicid, ale ne abstinence;
17. Mužské subjekty odmítající souhlasit s adekvátní antikoncepcí během studie nebo muži, kteří jsou součástí páru plánujícího otěhotnět během období studie;
18. Lidé, kteří jsou nedobrovolně zadrženi v nápravném zařízení nebo lidé, kteří se nedobrovolně stanou během studia;
19. Jakýkoli jiný faktor, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce způsobil, že by subjekt byl nebezpečný nebo nevhodný pro studii.