Zlepšená diagnostika Alzheimerovy choroby pomocí magnetoencefalografie (MEG)
12. srpna 2010 aktualizováno: Orasi Medical, Inc.
Zlepšená diagnostika Alzheimerovy choroby pomocí magnetoencefalografie (MEG) a testu synchronní nervové interakce: Jednoměsíční studie
Cílem této studie je obohatit a rozšířit databázi MEG skenů Alzheimerovy choroby (AD) a zdravých kontrolních (HC) a bude zahrnovat pacienty splňující kritéria DSM-IV-TR pro demenci Alzheimerova typu a HC odpovídající věku a pohlaví. subjekty splňující kritéria normální neurologické funkce. Tato studie bude zahrnovat 2 MEG a elektroencefalografická (EEG) skeny u přibližně 80 subjektů s AD a 80 subjektů s HC během přibližně 30 dnů. Všichni jedinci budou mít skeny MEG/EEG na začátku a 28 - 35 dní po výchozí hodnotě. Během jednoho dne každé skenovací návštěvy podstoupí subjekty s AD 4 standardní funkční testy, zatímco subjekty s HC podstoupí 2 standardní funkční testy.
Tato studie bude testovat následující hypotézy:
- MEG skeny funkce mozku v klidovém stavu a s otevřenými očima odhalují vzorce korelované aktivity, které se liší mezi subjekty HC a subjekty s diagnózou demence Alzheimerova typu;
- Vzorce korelované aktivity měřené u subjektů s AD odpovídají dalším měřítkům závažnosti onemocnění, jako jsou standardní skóre funkčních testů;
- Vzorce skenování MEG pro subjekty s HC jsou konzistentní v rámci opakovaných měření prováděných po dobu 30 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je určena k rozšíření možností testu Synchronous Neural Interaction® (SNI), který vyvíjí sponzor, společnost Orasi Medical, Inc. Magnetoencefalografie (MEG) je neinvazivní technika schválená FDA používaná k měření magnetických pole generovaná malými intracelulárními elektrickými proudy v neuronech.
Test SNI vyhodnocuje mozkovou funkci a dysfunkci analýzou krátkých (1 minutových) skenů MEG a porovnáním výsledků jednotlivých skenů s databází skenů MEG a klinickými informacemi.
Proprietární softwarové algoritmy zpracovávají data generovaná přístroji MEG, což společnosti Orasi umožňuje používat test SNI pro přesné sledování a diagnostiku neurologických poruch, jako je Alzheimerova choroba (AD) a roztroušená skleróza (MS).
Současná studie má obohatit a rozšířit databázi AD a zdravých kontrolních (HC) MEG skenů a bude zahrnovat pacienty splňující kritéria DSM-IV-TR pro demenci Alzheimerova typu a věkově a genderově odpovídající HC subjekty splňující kritéria normální neurologická funkce.
Tato studie bude zahrnovat 2 MEG a EEG skeny u přibližně 80 subjektů s AD a 80 subjektů s HC během přibližně 30 dnů.
Všichni jedinci budou mít skeny MEG/EEG na začátku a 28 - 35 dní po výchozí hodnotě.
Během jednoho dne každé skenovací návštěvy podstoupí subjekty s AD 4 standardní funkční testy, zatímco subjekty s HC podstoupí 2 standardní funkční testy.
Výsledky získané v této studii budou použity ke zlepšení přesnosti testu SNI pro diagnostiku a sledování progrese AD.
Jakmile bude popsána robustní školicí sada nebo šablona, společnost Orasi Medical provede další klinické studie, aby formálně otestovala diagnostickou přesnost technologie a podpořila žádosti o schválení regulačními orgány pro uvedení testu SNI na AD na trh.
Cílem této práce je vytvořit a ověřit novou sledovací a diagnostickou technologii pro AD, která je selektivnější a citlivější než v současnosti dostupné diagnostické nástroje.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Současná studie bude zahrnovat pacienty splňující kritéria DSM-IV-TR pro demenci Alzheimerova typu a věkově a genderově odpovídající zdravé kontrolní subjekty splňující kritéria normální neurologické funkce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt byl diagnostikován s demencí Alzheimerova typu (DSM-IV-TR) nebo slouží jako zdravý kontrolní subjekt s normální neurologickou funkcí na základě anamnézy a po neurologickém vyšetření.
- Subjekt AD má hrubé skóre MMSE na obrazovce > 16 nebo subjekt HC má hrubé skóre MMSE na obrazovce > 26.
- Subjekt je v době screeningu ve věku 50 až 90 let.
- Subjekt rozumí postupům studie a souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.
- Subjekt je nekuřák.
- Subjekt je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu, kromě AD, na základě anamnézy a krátkého fyzikálního vyšetření.
- Subjekt AD má pečovatele nebo manžela, který je ochoten a schopen zajistit, že subjekt dodržuje postupy studie, nebo se subjekt účastní jako zdravý kontrolní subjekt.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze nebo diagnózu významného neurologického stavu jiného než Alzheimerova choroba, včetně Parkinsonovy choroby, vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky, frontální temporální demence, viru lidské imunodeficience, roztroušené sklerózy, záchvatů, epilepsie, mrtvice, ADHD, dyslexie nebo těžkého traumatu poranění mozku.
- Subjekt měl v anamnéze primární psychotickou poruchu (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy) nebo bipolární porucha.
- Subjekt má skóre Modified Hachinski Ischemia Scale (HIS) vyšší než 4.
- Subjekt má nedávnou historii (do 2 let) zneužívání/závislost na alkoholu nebo látkách.
- Subjekt měl MRI během dvou týdnů před 1. dnem studie.
- Subjekt má kovová rovnátka, kardiostimulátor nebo jiné běžné lékařské přístroje, které mohou rušit MEG sken.
- Subjekt není schopen dokončit proceduru skenování MEG.
- Zkoušející má jakékoli obavy týkající se bezpečné účasti subjektu ve studii nebo pokud z jakéhokoli jiného důvodu zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty Alzheimerovy choroby
Subjekty s diagnózou demence Alzheimerova typu (DSM-IV-TR).
|
|
Subjekty zdravé kontroly
Subjekty se shodným věkem a pohlavím určené jako zdravé.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace a charakterizace vzorců korelované mozkové aktivity měřené pomocí MEG a testu Orasi SNI, které se konzistentně liší (např. ve všech časových bodech hodnocení) mezi subjekty HC a AD
Časové okno: přibližně 30 dní
|
přibližně 30 dní
|
|
Identifikace a charakterizace vzorců korelované mozkové aktivity měřené pomocí MEG a testu Orasi SNI, které se liší v různých časových bodech u jednotlivých subjektů a mezi skupinami subjektů HC a AD
Časové okno: Přibližně 30 dní
|
Přibližně 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace a charakterizace vlastností testu Orasi SNI, které korelují s nezávislými měřeními kognitivních funkcí na základě funkčního testování (ADAS-Cog sum of box a MMSE raw score, One Card Learning Test)
Časové okno: Přibližně 30 dní
|
Přibližně 30 dní
|
|
Identifikace a charakterizace vlastností testu Orasi SNI, které korelují s léky proti AD, které užívají subjekty s AD
Časové okno: Přibližně jeden měsíc
|
Přibližně jeden měsíc
|
|
Identifikace, charakterizace a porovnání výsledků skenování generovaných MEG a EEG
Časové okno: Přibližně jeden měsíc
|
Přibližně jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neuroscience Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Raj C Shah, MD, Rush Alzheimer's Disease Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADD 09-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .