Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie amantadinu pro pacienty léčené risperidonem consta nebo paliperidonem ke snížení zvýšení prolaktinu

3. května 2013 aktualizováno: David C. Henderson, MD

Přídavek amantadinu k léčbě paliperidonem ER nebo risperidonem consta pro zvýšení hladiny prolaktinu

Účelem této studie je ukázat, že amantadin může pomoci snížit vedlejší účinky léků předepisovaných k léčbě schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy. Vysoká hladina hormonu prolaktinu neboli hyperprolaktinémie je jedním z nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u pacientů léčených paliperidonem ER nebo risperidonem Consta.

Vysoká hladina prolaktinu může stimulovat vývoj prsou, může snížit sexuální touhu (libido). Cílem této studie je prokázat, že amantadin snižuje hladiny prolaktinu, snižuje vedlejší účinky a zlepšuje psychiatrické symptomy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní, randomizovaná studie k hodnocení účinků dvou dávek amantadinu nebo placeba při léčbě hyperprolaktinemie vyvolané antipsychotiky a psychiatrického stavu u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří jsou klinicky stabilní na paliperidon ER nebo risperidon Consta. Placebo nebo amantadin 100 mg nebo 200 mg BID bude účastníkům podáváno po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů jako doplňková terapie u 72 pacientů se schizofrenií léčených paliperidonem nebo risperidonem Consta, aby se prozkoumaly účinky amantadinu na hladiny prolaktinu v séru AM nalačno. Účastníci budou sledováni po pozastavení amantadinu nebo placeba po dobu dalších 4 týdnů z bezpečnostních důvodů. Cílem této studie je prospektivně prokázat, že amantadin snižuje hladiny prolaktinu, a vyhodnotit dopad amantadinu na psychiatrické symptomy a na vedlejší účinky související s prolaktinem u pacientů léčených paliperidonem ER nebo risperidonem Consta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Freedom Trail Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-65 let
  • Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, jakéhokoli podtypu nebo schizofreniformní poruchy
  • Dobře prokázaná compliance s ambulantními léky včetně paliperidonu ER nebo risperidonu Consta po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Současné zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  • Závažné lékařské onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které nechtějí či nemohou používat účinnou formu antikoncepce během celé studie
  • Subjekty léčené více než jedním antipsychotickým lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Amantadin 100 mg BID
Subjekty užívají amantadin 100 mg tablety dvakrát denně (BID)
Lék: Amantadin hydrochlorid, USP
amantadin tablety 100 mg. BID na 4 týdny
Ostatní jména:
  • Symmetrel
Lék: Amantadin hydrochlorid, USP
amantadin 200 mg. tablety BID po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Symmetrel
Aktivní komparátor: Amantadin, 200 mg BID
Subjekty užívají amantadin 200 mg tablety dvakrát denně (BID)
Lék: Amantadin hydrochlorid, USP
amantadin tablety 100 mg. BID na 4 týdny
Ostatní jména:
  • Symmetrel
Lék: Amantadin hydrochlorid, USP
amantadin 200 mg. tablety BID po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Symmetrel
Komparátor placeba: Amantadin, placebo BID
Subjekty užívají placebo tablety dvakrát denně (BID)
Lék: Placebo
tablety BID, po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Symmetrel placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin prolaktinu u jedinců léčených adjuvantem amantadinem versus placebo.
Časové okno: týden 4 a týden 8
týden 4 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David C. Henderson, MD

Spolupracovníci

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David C. Henderson, M.D., North Sufflok Mental Health Association, Freedom Trail Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R076477PD14002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amantadin hydrochlorid, USP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit