Kožní puchýř vyvolaný kantaridinem pro testování protizánětlivých účinků makrolidů
24. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Užitečnost testu kožních puchýřů vyvolaných kantaridinem pro hodnocení protizánětlivých účinků makrolidů u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je prozkoumat užitečnost testu kožních puchýřů vyvolaných kantaridinem pro hodnocení protizánětlivých účinků makrolidů u zdravých mužských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se bude skládat ze 3 částí.
Část A studie posoudí proveditelnost různých časových bodů indukce/odběru vzorků kantharidinových puchýřů (možnosti provokace) v rozmezí od 16/16 hodin do 48/48 hodin, včetně schopnosti vyhodnotit akutní a odeznívající fázi akutního zánětu.
V části A bude zahrnuto 4 až 8 zdravých mužských dobrovolníků.
Poté bude následovat část B (až ve 12 předmětech), jejímž cílem je vybrat optimální variantu výzvy na základě reprodukovatelnosti odečtů ve dvou testovacích relacích.
Tato možnost bude použita v části C až u 24 subjektů za účelem vyhodnocení užitečnosti testu k prokázání protizánětlivých účinků standardního makrolidu (azithromycinu).
Část C je navržena jako dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie.
Po první stimulaci kantaridinem a vyhodnocení puchýřů budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 k podání azithromycinu nebo placeba.
Vyvolání a vyhodnocení kožních puchýřů bude opakováno ihned po ukončení léčby a potenciálně přibližně o 3 týdny později.
Zánětlivá odpověď na kantaridin a jeho modulace azithromycinem bude hodnocena celkovým a diferenciálním počtem buněk v tekutině z puchýřů, fenotypizací monocytů/makrofágů a měřením vybraných mediátorů zánětu v tekutině z puchýřů a séru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé, jak určí odpovědný a zkušený lékař.
- Muž ve věku od 18 do 65 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
- Subjekt má tělesnou hmotnost větší nebo rovnou 50 kg a BMI 18,5 až 30 kg/m2.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s velmi světlým typem pleti.
- Přítomnost tetování na předloktí, névů, jizev, keloidů, hyperpigmentace, nadměrného ochlupení nebo jakýchkoli kožních abnormalit, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení studie.
- Subjekty s anamnézou keloidů, kožní alergie, přecitlivělosti nebo kontaktní dermatitidy, včetně předchozích reakcí na obvazy, které mají být použity ve studii.
- Jedinci s lymfangitidou a/nebo lymfedémem v anamnéze.
- Jedinci s infekcí HIV, hepatitidou B nebo C v anamnéze.
- Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
- Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně námelových derivátů, např. dihydroergotamin (Dihydergot), vitamíny, bylinné a dietní doplňky (včetně třezalky tečkované) během delšího období 14 dnů nebo 5 poločasů (je-li známo) před prvním dnem provokační dávky, pokud to není podle názoru zkoušejícího a Lék GSK Medical Monitor nebude narušovat postupy studie ani neohrozí bezpečnost subjektu.
- Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený přípravek v následujícím časovém období před dnem dávkování v aktuální studii: 90 dnů, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
- Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56denního období.
Pouze pro část C:
- QTcB nebo QTcF >450 ms, na základě průměrné hodnoty QTc trojitého EKG získaných během krátké doby záznamu, pokud první měření ukazuje abnormální hodnotu QTc.
- Anamnéza citlivosti na azithromycin, makrolidová/ketolidová antibiotika nebo jejich složky nebo anamnéza lékové či jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část C - Azithromycin
2 x 250 mg jednou denně po dobu 3 dnů
|
Kantharonová topická kapalina obsahující 0,7% kantharidin (činidlo pro tvorbu puchýřů) se aplikuje jako 25 µl 0,1% roztoku kantharonu v acetonu
Zithromax (250 mg perorální tobolka).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Část C - Placebo
Jednou denně po dobu 3 dnů
|
Odpovídající placebo
Kantharonová topická kapalina obsahující 0,7% kantharidin (činidlo pro tvorbu puchýřů) se aplikuje jako 25 µl 0,1% roztoku kantharonu v acetonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snášenlivost a bezpečnost testu kožních puchýřů vyvolaných kantaridinem (jak je určeno AE, intenzitou bolesti, systémovou zánětlivou odpovědí, dobou hojení a kosmetickým vzhledem oblasti puchýřů)
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
|
Celkový počet buněk, počet neutrofilů a počet monocytů/makrofágů v tekutině z puchýřů.
Časové okno: Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později
|
Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fenotyp monocytů/makrofágů v tekutině z puchýřů.
Časové okno: Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později
|
Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později
|
|
Zánětlivé mediátory v tekutině z puchýřů.
Časové okno: Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později
|
Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později
|
|
Markery aktivace neutrofilů.
Časové okno: Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později
|
Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později
|
|
Zánětlivé mediátory v séru.
Časové okno: Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později
|
Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později
|
|
PK parametry pro azithromycin v plazmě a plné krvi po poslední dávce azithromycinu, stejně jako koncentrace azithromycinu v PMN a pokud možno v mononukleárních buňkách periferní krve ve vybraných časových bodech.
Časové okno: Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později
|
Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později
|
|
Výsledky průzkumu: Mohou být stanoveny další zajímavé mediátory zánětu.
Časové okno: Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později
|
Část C: konec léčby a potenciálně o 3 týdny později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. června 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. listopadu 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2009
První zveřejněno (ODHAD)
4. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112593
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .