M0001 Účinky na plazmatické hladiny perorální antikoncepce

Kritéria pro zařazení

Subjekty, které splňují všechna následující kritéria, jsou způsobilé pro tuto studii:

1. Včetně zdravých žen ve věku 18 až 45 let, které mají pravidelný menstruační cyklus 28 ± 3 dny za posledních 6 měsíců.
2. Adekvátní používání nehormonální antikoncepce (metoda dvou bariér (např. kondom a spermicid, cervikální čepice a spermicid) nebo sterilizace či vasektomie partnera nebo certifikovaná abstinence).
3. Subjekty nekouří alespoň 6 měsíců před výběrem.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 27 kg/m2, včetně extrémů.
5. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu na základě předběžného fyzikálního a gynekologického vyšetření, anamnézy, anamnézy, elektrokardiogramu (EKG) a výsledků biochemických, koagulačních nebo hematologických testů nebo analýzy moči provedené do 4 týdnů před zahájením studie . Pokud výsledky biochemických, koagulačních nebo hematologických testů nebo analýzy moči nejsou v referenčních rozmezích laboratoře, bude subjekt zařazen pouze za podmínky, že zkoušející usoudí, že odchylky nejsou klinicky významné.
6. Subjekty dobrovolně podepsaly písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) v souladu s regionálními zákony nebo předpisy před první aktivitou související se studiem, což naznačuje, že rozumí účelu této studie.
7. Subjekty jsou ochotny dodržovat léčebný režim a zkušební postupy popsané v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:

1. Anamnéza, důkazy nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog (screening a den -1).
2. Anamnéza nebo známky srdečních arytmií, bronchospastických nebo kardiovaskulárních onemocnění (např. ischemická choroba srdeční nebo cévní mozková příhoda), jaterní nebo gastrointestinální, renální nebo endokrinní (diabetes mellitus, tyreotoxikóza), nebo neurologické (parkinsonismus) nebo psychiatrické, gynekologické nebo dermatologické onemocnění, léková alergie.
3. Klinicky významné abnormální EKG-intervaly morfologie EKG, QT >500 ms nebo QTcB >470 ms.
4. Užívání souběžné medikace nebo perorální antikoncepce během 6 týdnů před screeningem nebo jakéhokoli hormonálního depotního prostředku během 6 měsíců před screeningem. Všechny léky, s výjimkou paracetamolu, by měly být zastaveny.
5. Účast ve zkoumaném lékovém testu během 30 dnů před první návštěvou.
6. Darování krve během 60 dnů před první návštěvou.
7. Těhotenství (jak bylo potvrzeno testem HCG během screeningu a v den 1 každého léčebného sezení před podáním dávky) nebo kojení.
8. Subjekty s pozitivními výsledky na HIV, hepatitidu B nebo C při screeningu.
9. Známá alergie na složky/pomocné látky zkoušených léků.
10. Subjekt má kontraindikace pro užívání perorální antikoncepce (známá nebo suspektní aktivní žilní tromboembolická porucha, známé nebo suspektní hormonálně závislé malignity, nediagnostikované vaginální krvácení, poruchy koagulace, migréna závislá na menstruačním cyklu, poruchy metabolismu lipidů, poruchy jater)