Hodnocení necytotoxického suraminu jako chemosenzibilizátoru u nemalobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky prokázaný malobuněčný karcinom plic (NSCLC), včetně spinocelulárního karcinomu.
• Nově diagnostikované stadium IIIB s maligním pleurálním výpotkem, stadium IV nebo recidivující onemocnění.
• Známé metastázy do centrálního nervového systému, pokud jsou pacienti asymptomatičtí a absolvovali celý mozek nebo stereotaktické ozařování alespoň 2 týdny před nebo operaci alespoň 4 týdny před zahájením léčby podle tohoto protokolu. V době zahájení léčby nesmíte užívat dexamethason.
• Musí absolvovat radioterapii alespoň dva týdny před registrací. Předchozí radiační terapie je vhodná, pokud má pacient měřitelnou lézi, která nebyla ozářena.
• Musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jedné dimenzi (kritéria RECIST).

• Mezi léze, které nejsou považovány za měřitelné, patří:

  • Kostní léze
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Ascites
  • Pleurální/perikardiální výpotek
  • Břišní masy, které nejsou potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
  • Cystické léze
  • Nádorové léze umístěné v dříve ozářené oblasti
• Stav výkonu ECOG 0-1.
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
• Přiměřená funkce kostní dřeně, absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mm3, hemoglobin ≥9,9 gm/dl a počet krevních destiček ≥100 000/mm3.
• Adekvátní jaterní funkce definovaná jako bilirubin ≤ 1x horní hladina ústavní normy (ULIN). AST a ALT a alkalická fosfatáza musí být v rozmezí umožňujícím způsobilost. Při určování způsobilosti by se měla použít abnormálnější z těchto dvou hodnot (AST nebo ALT). Viz protokol.
• Musí mít adekvátní renální funkce definované jako sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min u pacientů s hladinami kreatininu nad 2,0 mg/dl.
• Musí se zotavit z nekontrolovaného interkurentního onemocnění, včetně probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie.
• Používání adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce) po dobu účasti ve studii a pokračování po dobu nejméně tří měsíců po dokončení léčby. Netěhotný stav bude určen u všech žen ve fertilním věku.
• Věk > 18.
• Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.
• Vstup do této studie je otevřený pro muže i ženy a pro všechny rasové a etnické podskupiny. Cílem je získat minimálně 44 pacientů afroamerického původu a maximálně 120 neafroamerických pacientů. Klasifikace rasy a původu pacienta bude založena na pacientově sebeidentifikace na formuláři souhlasu s klinickým hodnocením.

Kritéria vyloučení:

• Závažná hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiné léky s polysorbátem 80 v anamnéze.
• Neuropatie 3. nebo 4. stupně.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Předchozí chemoterapie nebo biologická terapie (např. erlotinib) pro NSCLC včetně neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie.
• V současnosti aktivní druhá malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže. Aktuálně aktivní malignita nezahrnuje předchozí malignitu léčenou terapií, u níž se předpokládá méně než 30% riziko relapsu.